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Chiglitazar hinzugefügt zu Metformin für Typ-2-Diabetes

11. Juli 2024 aktualisiert von: Chipscreen Biosciences, Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-parallel kontrollierte Phase Ⅲ Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Chiglitazar als Zusatz zu Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, der mit Metformin-Monotherapie unzureichend eingestellt ist (RECAM)

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirkung von Chiglitazar als Zusatz zu Metformin bei Typ-2-Diabetes, der mit einer Metformin-Monotherapie unzureichend kontrolliert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie ist ein multizentrisches, randomisiertes, doppelblindes, placeboparalleles Kontrolldesign und verwendet einen Überlegenheitstest, um festzustellen, ob die experimentelle Gruppe der Kontrollgruppe in Bezug auf die wichtigsten Wirksamkeitsendpunkte überlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

533

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • Hefei Second People's Hospital
      • Wuhu, Anhui, China
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Memorial Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Chinese People's Liberation Army Rocket Army Characteristic Medical Center
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Wanzhou, Chongqing, China
        • Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • ShenZhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Union Shenzhen Hospital of Huazhong University of Science and Technology
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, China
        • Harrison International Peace Hospital
      • Shijia Zhuang, Hebei, China
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijia Zhuang, Hebei, China
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Luoyang, Henan, China
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
      • Luoyang, Henan, China
        • The Third People's Hospital of Luoyang City
      • Xinxiang, Henan, China
        • Xinxiang Central Hospital
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, China
        • The First People's Hospital of Chenzhou City
      • Yueyang, Hunan, China
        • Yueyang Second People's Hospital
      • Zhuzhou, Hunan, China
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • Inner Mongolia Baotou Steel Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, China
        • The First People's Hospital of Huai'an
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Yifu Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Harbin, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Harbin, Jilin, China
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Jilin, China
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, China
        • Panjin Liaoyou Baoshihua Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Shandong, China
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College, Shandong Province
      • Qingdao, Shandong, China
        • Qingdao University Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Seventh People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Minhang District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Gongli Hospital, Pudong New Area, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Pudong Hospital
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, China
        • Central Hospital of Yuncheng City, Shanxi Province
    • Tianjin
      • Tangshan, Tianjin, China
        • Tangshan Workers' Hospital
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, China
        • Huzhou Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ) Stellen Sie eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung bereit;
  2. ) Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 75 Jahren;
  3. ) Gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 1999 für die Diagnose von Typ-2-Diabetes;
  4. ) Nach Metformin-Monotherapie mit stabiler Dosis (≥ 1500 mg/Tag oder maximal tolerierte Dosis, aber die maximal tolerierte Dosis nicht < 1000 mg/Tag) für mindestens 8 Wochen;
  5. ) Der lokale HbA1c-Wert während des Screeningzeitraums: 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 11 % ;
  6. ) HbA1c-Wert des Zentrallabors vor Randomisierung: 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 % ;
  7. ) BMI ≥ 18,5 kg/m2 und ≤ 35 kg/m2;
  8. ) Nüchternes C-Peptid ≥ 0,5 nmol/L;
  9. ) Frauen im gebärfähigen Alter ( WOCBP ) sollten mindestens 1 Monat vor dem Screening, während der gesamten Studie und innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Studie zuverlässige Verhütungsmaßnahmen ergreifen; männliche Probanden sollten zuverlässige Verhütungsmaßnahmen ergreifen, um zu vermeiden, dass ihre Sexualpartner während der gesamten Studie und innerhalb von 3 Monaten nach der Studie schwanger werden.

Ausschlusskriterien:

  1. ) Diabetes Typ 1;
  2. ) Schwangerschaft oder Stillzeit;
  3. ) Die New York Heart Association (NYHA) definiert dekompensierte Herzinsuffizienz als Grad III oder IV;
  4. ) Signifikante Vorgeschichte von kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, definiert als Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Transplantation oder Angioplastie, Herzklappenerkrankung oder -reparatur, instabile Angina pectoris, vorübergehende ischämische Attacke des Gehirns oder Schlaganfall;
  5. ) innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening an bösartigen Tumoren (außer geheiltem Basalzellkarzinom) litten;
  6. ) Ödem der unteren Gliedmaßen oder Ödem des ganzen Körpers;
  7. ) Mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz [Berechnete eGFR<60 ml/ (min*1,73 m2) unter Verwendung der CKD-EPI-Formel];
  8. ) Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnis im Urin von > 300 mg/g;
  9. ) Triglycerid > 5,6 mmol /L;
  10. ) Aktive Lebererkrankung und/oder offensichtliche Leberfunktionsstörungen, definiert als AST > 2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts und/oder ALT > 2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts und/oder Gesamtbilirubin > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts
  11. ) Klinisch signifikante Arrhythmien im Elektrokardiogramm Untersuchung und Behandlung oder Intervention erforderlich sind. Der Prüfer beurteilt, dass es nicht geeignet ist, an dieser klinischen Studie teilzunehmen;
  12. ) Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-Antikörper-positiv; Treponema pallidum-Antikörper positiv; positive Hepatitis-B-Oberflächenantigen- und HBV-DNA-Quantifizierungswerte waren höher als die oberen; HCV-Antikörper und HCV-RNA-Quantifizierungswerte waren höher als die oberen;
  13. ) Vorgeschichte von illegalem Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening ;
  14. ) Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening ;
  15. ) Gespendetes Vollblut, Plasma oder Blutplättchen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  16. ) Vor der Randomisierung beurteilte der Prüfarzt, dass die Patienten das Studienprotokoll oder die medikamentöse Behandlung schlecht einhielten, definiert als Patienten, die weniger als 80 % oder mehr als 120 % der verschriebenen Dosis von Chiglitazar/Placebo oder Metformin einnahmen;
  17. ) Der Prüfarzt hat entschieden, dass es nicht geeignet ist, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chiglitazar-Natrium 32 mg einmal täglich + Metformin
Chiglitazar 32 mg einmal täglich + Metformin
Arzneimittel: Chiglitazar 32mg
Einmal täglich verabreicht
Andere Namen:
  • CS038
  • Bilessglu
Arzneimittel: Metforminhydrochlorid
verträgliche Dosis
Andere Namen:
  • Glucophage
Experimental: Chiglitazar-Natrium 48 mg einmal täglich + Metformin
Chiglitazar 48 mg qd+Metformin
Arzneimittel: Metforminhydrochlorid
verträgliche Dosis
Andere Namen:
  • Glucophage
Arzneimittel: Chiglitazar 48mg
Einmal täglich verabreicht
Andere Namen:
  • CS038
  • Bilessglu
Placebo-Komparator: Placebo + Metformin
Arzneimittel: Metforminhydrochlorid
verträgliche Dosis
Andere Namen:
  • Glucophage
Arzneimittel: Placebo
Placebo von Chiglitazar
Andere Namen:
  • Chiglitazar-Simulator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der HbA1c-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
Zentraler Labortest
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Blutnüchtern-Plasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Zentraler Labortest
12 und 24 Wochen
Änderungen von HOMA – dem IR-Wert von der Grundlinie
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Modell berechnet
12 und 24 Wochen
Veränderungen der Blutfettwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
einschließlich TC, LDL-C, HDL-C, VLDL-C, Nicht-HDL-C, TG, FFA, ApoA1, ApoB
12 und 24 Wochen
Prozentsatz der AE
Zeitfenster: 28 Wochen
Sicherheit
28 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl oder Rate der Funde in Labortests
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chipscreen Biosciences, Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Linong Ji, Prof., Peking University People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CGZ303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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