- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04807348
Chiglitazar hinzugefügt zu Metformin für Typ-2-Diabetes
19. April 2022 aktualisiert von: Chipscreen Biosciences, Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-parallel kontrollierte Phase Ⅲ Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Chiglitazar als Zusatz zu Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, der mit Metformin-Monotherapie unzureichend eingestellt ist (RECAM)
Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirkung von Chiglitazar als Zusatz zu Metformin bei Typ-2-Diabetes, der mit einer Metformin-Monotherapie unzureichend kontrolliert wird.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Studie ist ein multizentrisches, randomisiertes, doppelblindes, placeboparalleles Kontrolldesign und verwendet einen Überlegenheitstest, um festzustellen, ob die experimentelle Gruppe der Kontrollgruppe in Bezug auf die wichtigsten Wirksamkeitsendpunkte überlegen ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
519
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Linong Ji, Prof.
- Telefonnummer: 8610-88326666
- E-Mail: plum_jj@sina.com
Studienorte
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Fang Dai
-
Hefei, Anhui, China
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Tianrong Pan
-
Hefei, Anhui, China
- Rekrutierung
- Hefei Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Jun Ye
-
Wuhu, Anhui, China
- Rekrutierung
- Yijishan Hospital of Wannan Medical College
-
Kontakt:
- Jialin Gao
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Rekrutierung
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Linong Ji
- E-Mail: plum_jj@sina.com
-
Beijing, Beijing, China
- Rekrutierung
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Shuangling Xiu
-
Beijing, Beijing, China
- Rekrutierung
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, China
- Rekrutierung
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Dong Zhao
-
Beijing, Beijing, China
- Rekrutierung
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Jinkui Yang
-
Beijing, Beijing, China
- Rekrutierung
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Guang Wang
-
Beijing, Beijing, China
- Rekrutierung
- Beijing Tsinghua Chang Gung Memorial Hospital
-
Beijing, Beijing, China
- Rekrutierung
- Beijing University First Hospital
-
Beijing, Beijing, China
- Rekrutierung
- Chinese People's Liberation Army Rocket Army Characteristic Medical Center
-
Kontakt:
- Quanmin Li
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Lili Zhang
-
Wanzhou, Chongqing, China
- Rekrutierung
- Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Rekrutierung
- ShenZhen People's Hospital
-
Kontakt:
- Lijing Jia
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Rekrutierung
- Union Shenzhen Hospital of Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Libo Chen
-
-
Hebei
-
Hengshui, Hebei, China
- Rekrutierung
- Harrison International Peace Hospital
-
Kontakt:
- Jianlin Geng
-
Shijia Zhuang, Hebei, China
- Rekrutierung
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Lihui Zhang
-
Shijia Zhuang, Hebei, China
- Rekrutierung
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, China
- Rekrutierung
- Huaihe Hospital of Henan University
-
Luoyang, Henan, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Liujun Fu
-
Luoyang, Henan, China
- Rekrutierung
- The Third People's Hospital of Luoyang City
-
Kontakt:
- Junhang Tian
-
Xinxiang, Henan, China
- Rekrutierung
- Xinxiang Central Hospital
-
Kontakt:
- Yanghong Zhou
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, China
- Rekrutierung
- The First People's Hospital of Chenzhou City
-
Yueyang, Hunan, China
- Rekrutierung
- Yueyang Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Wenli Sun
-
Zhuzhou, Hunan, China
- Rekrutierung
- Zhuzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Xiaohong Lin
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, China
- Rekrutierung
- Inner Mongolia Baotou Steel Hospital
-
Kontakt:
- Meiying Liu
-
-
Jiangsu
-
Huaian, Jiangsu, China
- Rekrutierung
- The First People's Hospital of Huai'an
-
Kontakt:
- Weiping Lu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Rekrutierung
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Tao Yang
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Rekrutierung
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Rekrutierung
- Yifu Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
-
Xuzhou, Jiangsu, China
- Rekrutierung
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Kontakt:
- Changjiang Ying
-
-
Jilin
-
Harbin, Jilin, China
- Rekrutierung
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Guixia Wang
-
Harbin, Jilin, China
- Rekrutierung
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Jilin, China
- Rekrutierung
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Panjin, Liaoning, China
- Rekrutierung
- Panjin Liaoyou Baoshihua Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Rekrutierung
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, China
- Rekrutierung
- Jinan Central Hospital
-
Jining, Shandong, China
- Rekrutierung
- Affiliated Hospital of Jining Medical College, Shandong Province
-
Kontakt:
- Bo Ban
-
Qingdao, Shandong, China
- Rekrutierung
- Qingdao University Hospital
-
Kontakt:
- Yangang Wang
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Rekrutierung
- Shanghai Pudong Hospital
-
Kontakt:
- Dongxiang Xu
-
Shanghai, Shanghai, China
- Rekrutierung
- Gongli Hospital, Pudong New Area, Shanghai
-
Kontakt:
- Mingjun Gu
-
Shanghai, Shanghai, China
- Rekrutierung
- Shanghai Minhang District Central Hospital
-
Kontakt:
- Jialin Yang
-
Shanghai, Shanghai, China
- Rekrutierung
- Shanghai Seventh People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaohua Li
-
Shanghai, Shanghai, China
- Rekrutierung
- Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Yuncheng, Shanxi, China
- Rekrutierung
- Central Hospital of Yuncheng City, Shanxi Province
-
-
Tianjin
-
Tangshan, Tianjin, China
- Rekrutierung
- Tangshan Workers' Hospital
-
Kontakt:
- Hui Fang
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, China
- Rekrutierung
- Huzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Wei Qiu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ) Stellen Sie eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung bereit;
- ) Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 75 Jahren;
- ) Gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 1999 für die Diagnose von Typ-2-Diabetes;
- ) Nach Metformin-Monotherapie mit stabiler Dosis (≥ 1500 mg/Tag oder maximal tolerierte Dosis, aber die maximal tolerierte Dosis nicht < 1000 mg/Tag) für mindestens 8 Wochen;
- ) Der lokale HbA1c-Wert während des Screeningzeitraums: 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 11 % ;
- ) HbA1c-Wert des Zentrallabors vor Randomisierung: 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 % ;
- ) BMI ≥ 18,5 kg/m2 und ≤ 35 kg/m2;
- ) Nüchternes C-Peptid ≥ 0,5 nmol/L;
- ) Frauen im gebärfähigen Alter ( WOCBP ) sollten mindestens 1 Monat vor dem Screening, während der gesamten Studie und innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Studie zuverlässige Verhütungsmaßnahmen ergreifen; männliche Probanden sollten zuverlässige Verhütungsmaßnahmen ergreifen, um zu vermeiden, dass ihre Sexualpartner während der gesamten Studie und innerhalb von 3 Monaten nach der Studie schwanger werden.
Ausschlusskriterien:
- ) Diabetes Typ 1;
- ) Schwangerschaft oder Stillzeit;
- ) Die New York Heart Association (NYHA) definiert dekompensierte Herzinsuffizienz als Grad III oder IV;
- ) Signifikante Vorgeschichte von kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, definiert als Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Transplantation oder Angioplastie, Herzklappenerkrankung oder -reparatur, instabile Angina pectoris, vorübergehende ischämische Attacke des Gehirns oder Schlaganfall;
- ) innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening an bösartigen Tumoren (außer geheiltem Basalzellkarzinom) litten;
- ) Ödem der unteren Gliedmaßen oder Ödem des ganzen Körpers;
- ) Mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz [Berechnete eGFR<60 ml/ (min*1,73 m2) unter Verwendung der CKD-EPI-Formel];
- ) Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnis im Urin von > 300 mg/g;
- ) Triglycerid > 5,6 mmol /L;
- ) Aktive Lebererkrankung und/oder offensichtliche Leberfunktionsstörungen, definiert als AST > 2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts und/oder ALT > 2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts und/oder Gesamtbilirubin > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts
- ) Klinisch signifikante Arrhythmien im Elektrokardiogramm Untersuchung und Behandlung oder Intervention erforderlich sind. Der Prüfer beurteilt, dass es nicht geeignet ist, an dieser klinischen Studie teilzunehmen;
- ) Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-Antikörper-positiv; Treponema pallidum-Antikörper positiv; positive Hepatitis-B-Oberflächenantigen- und HBV-DNA-Quantifizierungswerte waren höher als die oberen; HCV-Antikörper und HCV-RNA-Quantifizierungswerte waren höher als die oberen;
- ) Vorgeschichte von illegalem Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening ;
- ) Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening ;
- ) Gespendetes Vollblut, Plasma oder Blutplättchen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
- ) Vor der Randomisierung beurteilte der Prüfarzt, dass die Patienten das Studienprotokoll oder die medikamentöse Behandlung schlecht einhielten, definiert als Patienten, die weniger als 80 % oder mehr als 120 % der verschriebenen Dosis von Chiglitazar/Placebo oder Metformin einnahmen;
- ) Der Prüfarzt hat entschieden, dass es nicht geeignet ist, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Chiglitazar-Natrium 32 mg QD + Metformin
Chiglitazar 32 mg qd + Metformin
|
Einmal täglich verabreicht
Andere Namen:
verträgliche Dosis
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Chiglitazar-Natrium 48 mg QD + Metformin
Chiglitazar 48 mg qd+Metformin
|
verträgliche Dosis
Andere Namen:
Einmal täglich verabreicht
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo+Metformin
|
verträgliche Dosis
Andere Namen:
Placebo von Chiglitazar
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der HbA1c-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Zentraler Labortest
|
24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen des Blutnüchtern-Plasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
|
Zentraler Labortest
|
12 und 24 Wochen
|
Änderungen von HOMA – dem IR-Wert von der Grundlinie
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
|
Modell berechnet
|
12 und 24 Wochen
|
Veränderungen der Blutfettwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
|
einschließlich TC, LDL-C, HDL-C, VLDL-C, Nicht-HDL-C, TG, FFA, ApoA1, ApoB
|
12 und 24 Wochen
|
Prozentsatz der AE
Zeitfenster: 28 Wochen
|
Sicherheit
|
28 Wochen
|
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Anzahl oder Rate der Funde in Labortests
|
24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Linong Ji, Prof., Peking University People's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ji L, Song W, Fang H, Li W, Geng J, Wang Y, Guo L, Cai H, Yang T, Li H, Yang G, Li Q, Liu K, Li S, Liu Y, Shi F, Li X, Gao X, Tian H, Ji Q, Su Q, Zhou Z, Wang W, Zhou Z, Li X, Xu Y, Ning Z, Cao H, Pan D, Yao H, Lu X, Jia W. Efficacy and safety of chiglitazar, a novel peroxisome proliferator-activated receptor pan-agonist, in patients with type 2 diabetes: a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial (CMAP). Sci Bull (Beijing). 2021 Aug 15;66(15):1571-1580. doi: 10.1016/j.scib.2021.03.019. Epub 2021 Mar 23.
- Guo S, Lai C, Wu C, Cen G; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Conversion Discriminative Analysis on Mild Cognitive Impairment Using Multiple Cortical Features from MR Images. Front Aging Neurosci. 2017 May 18;9:146. doi: 10.3389/fnagi.2017.00146. eCollection 2017. Erratum In: Front Aging Neurosci. 2017 Sep 05;9:293.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
17. Mai 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
15. Oktober 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
31. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CGZ303
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes
-
Bnai Zion Medical CenterUnbekannt
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Noch keine RekrutierungTyp 2 Diabetes mellitusKorea, Republik von
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrutierung
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; The Third Affiliated... und andere MitarbeiterRekrutierung
-
BayerAktiv, nicht rekrutierend
-
TakedaAbgeschlossen
-
Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.ZurückgezogenTyp-2-Diabetes-Patienten
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktiv, nicht rekrutierendTyp 2 Diabetes mellitusChina
-
Handok Inc.Abgeschlossen
-
Rush University Medical CenterZurückgezogen
Klinische Studien zur Chiglitazar 32mg
-
Chipscreen Biosciences, Ltd.RekrutierungNierenfunktionsstörungChina
-
Chipscreen Biosciences, Ltd.RekrutierungLeberfunktionsstörungChina
-
Chipscreen Biosciences, Ltd.Abgeschlossen
-
Yanbing LiNoch keine RekrutierungWirksamkeit und Sicherheit von Chiglitazar-Natrium bei der Behandlung von T2DM-Patienten | Metformin in Kombination mit Insulin Glargin bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes-Patienten, die immer noch eine geringe hypoglykämische Wirkung haben | 128 Patienten wurden 1:1 zufällig zugewiesen und andere BedingungenChina
-
Chipscreen Biosciences, Ltd.Rekrutierung
-
Yufan WangNoch keine Rekrutierung
-
Shengjing HospitalAnmeldung auf EinladungPCO-Syndrom | Metformin | ChiglitazarChina
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Gilead SciencesNovo Nordisk A/SAbgeschlossenNichtalkoholische StratohepatitisVereinigte Staaten
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Affiliated Hospital of Nantong UniversityAnmeldung auf EinladungT2D | PCOS (Polyzystisches Ovarialsyndrom) der bilateralen EierstöckeChina
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AstraZenecaAbgeschlossenNichtdiabetische Nephropathie mit BluthochdruckKorea, Republik von