Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chiglitazar Přidán k Metforminu pro diabetes 2. typu

11. července 2024 aktualizováno: Chipscreen Biosciences, Ltd.

Randomizovaná dvojitě zaslepená placeba paralelně kontrolovaná fáze Ⅲ klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti chiglitazaru přidaného k metforminu u pacientů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným monoterapií metforminem (RECAM)

Účelem studie je vyhodnotit účinek přípravku Chiglitazar přidaného k metforminu na diabetes 2. typu nedostatečně kontrolovaný monoterapií metforminem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní kontrola s placebem a používá test nadřazenosti k určení, zda je experimentální skupina lepší než kontrolní skupina, pokud jde o hlavní cílové parametry účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

533

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Hefei Second People's Hospital
      • Wuhu, Anhui, Čína
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Memorial Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Chinese People's Liberation Army Rocket Army Characteristic Medical Center
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Wanzhou, Chongqing, Čína
        • Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • ShenZhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Union Shenzhen Hospital of Huazhong University of Science and Technology
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Čína
        • Harrison International Peace Hospital
      • Shijia Zhuang, Hebei, Čína
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijia Zhuang, Hebei, Čína
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Čína
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Luoyang, Henan, Čína
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
      • Luoyang, Henan, Čína
        • The Third People's Hospital of Luoyang City
      • Xinxiang, Henan, Čína
        • Xinxiang Central Hospital
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Čína
        • The First People's Hospital of Chenzhou City
      • Yueyang, Hunan, Čína
        • Yueyang Second People's Hospital
      • Zhuzhou, Hunan, Čína
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína
        • Inner Mongolia Baotou Steel Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Čína
        • The First People's Hospital of Huai'an
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Yifu Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Harbin, Jilin, Čína
        • The First Hospital of Jilin University
      • Harbin, Jilin, Čína
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Jilin, Čína
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Čína
        • Panjin Liaoyou Baoshihua Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Shandong, Čína
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College, Shandong Province
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Qingdao University Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Seventh People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Minhang District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Gongli Hospital, Pudong New Area, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Pudong Hospital
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Čína
        • Central Hospital of Yuncheng City, Shanxi Province
    • Tianjin
      • Tangshan, Tianjin, Čína
        • Tangshan Workers' Hospital
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Čína
        • Huzhou Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ) Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu;
  2. ) Muži a ženy ve věku ≥ 18 let a ≤ 75 let;
  3. ) Podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 1999 pro diagnózu diabetu 2. typu;
  4. ) Po stabilní dávce metforminu v monoterapii (≥1500 mg/den nebo maximální tolerovaná dávka, ale maximální tolerovaná dávka ne < 1000 mg/den) po dobu nejméně 8 týdnů;
  5. ) Lokální hodnota HbA1c během období screeningu: 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 11 % ;
  6. ) Hodnota HbA1c centrální laboratoře před randomizací: 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 % ;
  7. ) BMI ≥ 18,5 kg/m2 a ≤ 35 kg/m2;
  8. ) C-peptid nalačno ≥ 0,5 nmol/l;
  9. ) Ženy v plodném věku (WOCBP) by měly používat spolehlivá antikoncepční opatření alespoň 1 měsíc před screeningem, během celé studie a do 3 měsíců po dokončení studie; muži by měli používat spolehlivá antikoncepční opatření, aby zabránili otěhotnění jejich sexuálních partnerek během celé studie a do 3 měsíců po ukončení studie.

Kritéria vyloučení:

  1. ) diabetes 1. typu;
  2. ) Těhotenství nebo kojení;
  3. ) New York Heart Association (NYHA) definuje městnavé srdeční selhání jako stupeň III nebo IV;
  4. ) Významná anamnéza kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění během 6 měsíců před screeningem, definovaných jako infarkt myokardu, bypass koronární tepny nebo angioplastika, onemocnění nebo reparace chlopní, nestabilní angina pectoris, přechodná mozková ischemická ataka nebo cerebrovaskulární příhoda;
  5. ) Trpěl zhoubnými nádory (kromě vyléčeného bazaliomu) do 5 let před screeningem;
  6. ) Edém dolních končetin nebo otok celého těla;
  7. ) Středně těžká až těžká renální insuficience [vypočtená eGFR<60 ml/ (min*1,73m2) pomocí vzorce CKD - ​​EPI];
  8. ) poměr albuminu ke kreatininu v moči > 300 mg/g;
  9. ) Triglycerid > 5,6 mmol/l;
  10. ) Aktivní onemocnění jater a/nebo zjevné abnormality jaterních funkcí, definované jako AST>2,5násobek horní hranice normální hodnoty a/nebo ALT>2,5násobek horní hranice normální hodnoty a/nebo celkový bilirubin >1,5násobek normální hodnoty Horní hranice
  11. ) Jsou nutné klinicky významné arytmie při vyšetření elektrokardiogramu a léčbě nebo intervenci. Zkoušející usoudí, že není vhodné účastnit se tohoto klinického hodnocení;
  12. ) pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV); Protilátka proti Treponema pallidum pozitivní; pozitivní kvantifikační hodnoty povrchového antigenu hepatitidy B a HBV DNA byly vyšší než horní; HCV protilátky a hodnoty kvantifikace HCV RNA byly vyšší než horní;
  13. ) Anamnéza zneužívání nelegálních drog během 12 měsíců před screeningem ;
  14. ) účast na jiných klinických studiích do 90 dnů před screeningem ;
  15. ) Darovali plnou krev, plazmu nebo krevní destičky do 3 měsíců před screeningem.
  16. ) Před randomizací výzkumník usoudil, že subjekty špatně dodržovaly protokol studie nebo léčbu drogami, definované jako subjekty užívající méně než 80 % nebo více než 120 % předepsané dávky chiglitazaru/placeba nebo metforminu;
  17. ) Zkoušející usoudil, že není vhodné účastnit se tohoto klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chiglitazar sodný 32 mg QD + metformin
Chiglitazar 32 mg qd+metformin
Lék: Chiglitazar 32 mg
Podává se jednou denně
Ostatní jména:
  • CS038
  • Bilessglu
Lék: Metformin hydrochlorid
nejsnesitelnější dávka
Ostatní jména:
  • Glukofág
Experimentální: Chiglitazar sodný 48 mg QD + metformin
Chiglitazar 48 mg qd+metformin
Lék: Metformin hydrochlorid
nejsnesitelnější dávka
Ostatní jména:
  • Glukofág
Lék: Chiglitazar 48 mg
Podává se jednou denně
Ostatní jména:
  • CS038
  • Bilessglu
Komparátor placeba: placebo + metformin
Lék: Metformin hydrochlorid
nejsnesitelnější dávka
Ostatní jména:
  • Glukofág
Lék: Placebo
Placebo Chiglitazaru
Ostatní jména:
  • Simulátor Chiglitazar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento změny HbA1c oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 24 týdnů
centrální laboratorní test
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny plazmatické hladiny glukózy nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 a 24 týdnů
centrální laboratorní test
12 a 24 týdnů
Změny HOMA-hodnota IR od základní linie
Časové okno: 12 a 24 týdnů
vypočítaný model
12 a 24 týdnů
Změny hladiny krevních lipidů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 a 24 týdnů
včetně TC, LDL-C, HDL-C, VLDL-C, non-HDL-C, TG, FFA, ApoA1, ApoB
12 a 24 týdnů
procento AE
Časové okno: 28 týdnů
bezpečnost
28 týdnů
počet účastníků s laboratorní abnormalitou
Časové okno: 24 týdnů
počet nebo rychlost nálezů v laboratorních testech
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chipscreen Biosciences, Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linong Ji, Prof., Peking University People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CGZ303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Chiglitazar 32 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit