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Chiglitazar ajouté à la metformine pour le diabète de type 2

11 juillet 2024 mis à jour par: Chipscreen Biosciences, Ltd.

Une étude clinique de phase Ⅲ randomisée, en double aveugle, contrôlée et parallèle avec placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du chiglitazar ajouté à la metformine chez les patients atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par la monothérapie à la metformine (RECAM)

Le but de l'essai est d'évaluer l'effet du Chiglitazar ajouté à la metformine sur le diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par la metformine en monothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique est une conception de contrôle parallèle multicentrique, randomisée, en double aveugle et placebo, et utilise un test de supériorité pour déterminer si le groupe expérimental est supérieur au groupe témoin en termes de principaux paramètres d'efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

533

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Hefei Second People's Hospital
      • Wuhu, Anhui, Chine
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Memorial Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Chinese People's Liberation Army Rocket Army Characteristic Medical Center
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Wanzhou, Chongqing, Chine
        • Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Union Shenzhen Hospital of Huazhong University of Science and Technology
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Chine
        • Harrison International Peace Hospital
      • Shijia Zhuang, Hebei, Chine
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijia Zhuang, Hebei, Chine
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Chine
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Luoyang, Henan, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Luoyang, Henan, Chine
        • The Third People's Hospital of Luoyang City
      • Xinxiang, Henan, Chine
        • Xinxiang Central Hospital
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Chine
        • The First People's Hospital of Chenzhou City
      • Yueyang, Hunan, Chine
        • Yueyang Second People's Hospital
      • Zhuzhou, Hunan, Chine
        • Zhuzhou Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chine
        • Inner Mongolia Baotou Steel Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Chine
        • The First People's Hospital of Huai'an
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Yifu Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Harbin, Jilin, Chine
        • The First Hospital of Jilin University
      • Harbin, Jilin, Chine
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Jilin, Chine
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Chine
        • Panjin Liaoyou Baoshihua Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Shandong, Chine
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College, Shandong Province
      • Qingdao, Shandong, Chine
        • Qingdao University Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Shanghai Seventh People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Shanghai Minhang District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Gongli Hospital, Pudong New Area, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Shanghai Pudong Hospital
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Chine
        • Central Hospital of Yuncheng City, Shanxi Province
    • Tianjin
      • Tangshan, Tianjin, Chine
        • Tangshan Workers' Hospital
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Chine
        • Huzhou Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. ) Fournir un formulaire de consentement éclairé signé et daté ;
  2. ) Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans ;
  3. ) Selon les critères de 1999 de l'Organisation mondiale de la santé ( OMS ) pour le diagnostic du diabète de type 2;
  4. ) Après une monothérapie à dose stable de metformine (≥ 1 500 mg/jour ou dose maximale tolérée, mais la dose maximale tolérée n'est pas < 1 000 mg/jour) pendant au moins 8 semaines ;
  5. ) La valeur locale de l'HbA1c pendant la période de dépistage : 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 11 % ;
  6. ) La valeur HbA1c du laboratoire central avant randomisation : 7,0% ≤ HbA1c ≤ 10,5% ;
  7. ) IMC ≥ 18,5 kg/m2 et ≤ 35 kg/m 2 ;
  8. ) Peptide C à jeun ≥ 0,5 nmol/L ;
  9. ) Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent prendre des mesures contraceptives fiables au moins 1 mois avant le dépistage, pendant toute la durée de l'essai et dans les 3 mois suivant la fin de l'essai ; les sujets masculins doivent prendre des mesures contraceptives fiables pour éviter de rendre leurs partenaires sexuelles enceintes pendant toute la durée de l'essai et dans les 3 mois suivant l'essai.

Critère d'exclusion:

  1. ) Diabète de type 1 ;
  2. ) Grossesse ou allaitement ;
  3. ) La New York Heart Association (NYHA) définit l'insuffisance cardiaque congestive comme un grade III ou IV ;
  4. ) Antécédents significatifs de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires dans les 6 mois précédant le dépistage, définies comme un infarctus du myocarde, un pontage coronarien ou une angioplastie, une maladie ou une réparation valvulaire, une angine instable, une attaque ischémique cérébrale transitoire ou un accident vasculaire cérébral ;
  5. ) A souffert de tumeurs malignes (à l'exception du carcinome basocellulaire guéri) dans les 5 ans précédant le dépistage ;
  6. ) Œdème des membres inférieurs ou œdème de tout le corps ;
  7. ) Insuffisance rénale modérée à sévère [DFGe calculé<60 ml/(min*1,73 m2) à l'aide de la formule CKD - ​​EPI] ;
  8. ) rapport albumine/créatinine urinaire > 300 mg/g ;
  9. ) Triglycéride > 5,6 mmol/L ;
  10. ) Maladie hépatique active et/ou anomalies évidentes de la fonction hépatique, définies comme AST > 2,5 fois la limite supérieure de la valeur normale et/ou ALT > 2,5 fois la limite supérieure de la valeur normale et/ou bilirubine totale > 1,5 fois la valeur normale Limite supérieure
  11. ) Des arythmies cliniquement significatives lors de l'examen électrocardiographique et du traitement ou de l'intervention sont nécessaires. L'investigateur juge qu'il n'est pas approprié de participer à cet essai clinique ;
  12. ) anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ; Anticorps Treponema pallidum positif ; les valeurs positives pour l'antigène de surface de l'hépatite B et la quantification de l'ADN du VHB étaient supérieures à la valeur supérieure ; Les anticorps du VHC et les valeurs de quantification de l'ARN du VHC étaient supérieures à la valeur supérieure ;
  13. ) Antécédents d'abus de drogues illicites dans les 12 mois précédant le dépistage ;
  14. ) Participation à d'autres essais cliniques dans les 90 jours précédant le dépistage ;
  15. ) A fait don de sang total, de plasma ou de plaquettes dans les 3 mois précédant le dépistage.
  16. ) Avant la randomisation, l'investigateur a jugé que les sujets respectaient mal le protocole de l'étude ou le traitement médicamenteux, défini comme les sujets prenant moins de 80 % ou plus de 120 % de la dose prescrite de chiglitazar/placebo ou de metformine ;
  17. ) L'investigateur a jugé qu'il n'était pas approprié de participer à cet essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chiglitazar sodique 32 mg une fois par jour + metformine
Chiglitazar 32 mg qd + metformine
Médicament: Chiglitazar 32mg
Administré une fois par jour
Autres noms:
  • CS038
  • Bilessglu
Médicament: Chlorhydrate de metformine
dose la plus tolérable
Autres noms:
  • Glucophage
Expérimental: Chiglitazar sodique 48 mg une fois par jour + metformine
Chiglitazar 48 mg qd + metformine
Médicament: Chlorhydrate de metformine
dose la plus tolérable
Autres noms:
  • Glucophage
Médicament: Chiglitazar 48mg
Administré une fois par jour
Autres noms:
  • CS038
  • Bilessglu
Comparateur placebo: placebo+metformine
Médicament: Chlorhydrate de metformine
dose la plus tolérable
Autres noms:
  • Glucophage
Médicament: Placebo
Placebo de Chiglitazar
Autres noms:
  • Simulateur Chiglitazar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pourcentage de variation de l'HbA1c par rapport au départ
Délai: 24 semaines
test de laboratoire central
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la glycémie à jeun par rapport à la ligne de base
Délai: 12 et 24 semaines
test de laboratoire central
12 et 24 semaines
Changements de HOMA-la valeur IR par rapport à la ligne de base
Délai: 12 et 24 semaines
modèle calculé
12 et 24 semaines
Modifications du taux de lipides sanguins par rapport à la ligne de base
Délai: 12 et 24 semaines
y compris TC, LDL-C, HDL-C, VLDL-C, non-HDL-C, TG, FFA, ApoA1, ApoB
12 et 24 semaines
pourcentage d'EI
Délai: 28 semaines
sécurité
28 semaines
nombre de participants présentant une anomalie de laboratoire
Délai: 24 semaines
nombre ou taux de découvertes dans les tests de laboratoire
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chipscreen Biosciences, Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Linong Ji, Prof., Peking University People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Première publication (Réel)

19 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CGZ303

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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