Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Chiglitazar tillsatt till Metformin för typ 2-diabetes

11 juli 2024 uppdaterad av: Chipscreen Biosciences, Ltd.

En randomiserad dubbelblind placebo parallellkontrollerad fas Ⅲ klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Chiglitazar tillsatt till metformin hos patienter med typ 2-diabetes som inte kontrolleras tillräckligt med metforminmonoterapi (RECAM)

Syftet med studien är att utvärdera effekten av Chiglitazar som lagts till metformin vid typ 2-diabetes. Otillräckligt kontrollerad med metformin Monoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska prövning är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebo parallell kontrolldesign och använder överlägsenhetstest för att avgöra om den experimentella gruppen är överlägsen kontrollgruppen vad gäller huvudsakliga effektmått.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

533

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Hefei Second People's Hospital
      • Wuhu, Anhui, Kina
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Memorial Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Chinese People's Liberation Army Rocket Army Characteristic Medical Center
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Wanzhou, Chongqing, Kina
        • Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Union Shenzhen Hospital of Huazhong University of Science and Technology
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Kina
        • Harrison International Peace Hospital
      • Shijia Zhuang, Hebei, Kina
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijia Zhuang, Hebei, Kina
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kina
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Luoyang, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Luoyang, Henan, Kina
        • The Third People's Hospital of Luoyang City
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • Xinxiang Central Hospital
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Kina
        • The First People's Hospital of Chenzhou City
      • Yueyang, Hunan, Kina
        • Yueyang Second People's Hospital
      • Zhuzhou, Hunan, Kina
        • Zhuzhou Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina
        • Inner Mongolia Baotou Steel Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Kina
        • The First People's Hospital of Huai'an
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Yifu Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Harbin, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Harbin, Jilin, Kina
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Jilin, Kina
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Kina
        • Panjin Liaoyou Baoshihua Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Shandong, Kina
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College, Shandong Province
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Qingdao University Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Seventh People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Minhang District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Gongli Hospital, Pudong New Area, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Pudong Hospital
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Kina
        • Central Hospital of Yuncheng City, Shanxi Province
    • Tianjin
      • Tangshan, Tianjin, Kina
        • Tangshan Workers' Hospital
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Kina
        • Huzhou Central Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ) Ge ett undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke;
  2. ) Män och kvinnor i åldern ≥ 18 år och ≤ 75 år;
  3. ) Enligt Världshälsoorganisationen (WHO) 1999 kriterier för diagnos av typ 2-diabetes;
  4. ) Efter metformin stabil dos monoterapi (≥1500 mg/dag eller maximal tolererad dos, men den maximala tolererade dosen inte < 1000 mg/dag) i minst 8 veckor;
  5. ) Det lokala HbA1c-värdet under screeningsperioden: 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 11 %;
  6. ) Centrallaboratoriets HbA1c-värde före randomisering: 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 % ;
  7. ) BMI ≥ 18,5 kg/m2 och ≤ 35 kg/m 2 ;
  8. ) Fastande C-peptid ≥ 0,5 nmol/L;
  9. ) Women of Childbearing Potential (WOCBP) bör vidta tillförlitliga preventivmedel minst 1 månad före screeningen, under hela prövningen och inom 3 månader efter att prövningen avslutats; Manliga försökspersoner bör vidta tillförlitliga preventivmedel för att undvika att deras sexpartners blir gravida under hela prövningen och inom 3 månader efter prövningen.

Exklusions kriterier:

  1. ) Typ 1-diabetes;
  2. ) Graviditet eller amning;
  3. ) New York Heart Association (NYHA) definierar kongestiv hjärtsvikt som grad III eller IV;
  4. ) Signifikant historia av kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar inom 6 månader före screening, definierade som hjärtinfarkt, kranskärlsbypasstransplantat eller angioplastik, valvulär sjukdom eller reparation, instabil angina, övergående ischemisk attack i hjärnan eller cerebrovaskulär olycka;
  5. ) led av maligna tumörer (förutom botat basalcellscancer) inom 5 år före screening;
  6. ) Ödem i nedre extremiteter eller ödem i hela kroppen;
  7. ) Måttlig till svår njurinsufficiens [ Beräknad eGFR<60 ml/ ( min*1,73 m2 ) med användning av CKD - ​​EPI formel ];
  8. ) urinalbumin-till-kreatininförhållande på > 300 mg/g;
  9. ) Triglycerid > 5,6 mmol/L;
  10. ) Aktiv leversjukdom och/eller uppenbara leverfunktionsavvikelser, definierade som AST>2,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet och/eller ALT>2,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet och/eller totalt bilirubin >1,5 gånger normalvärdet Övre gränsen
  11. ) Kliniskt signifikanta arytmier vid elektrokardiogramundersökningen och behandling eller intervention krävs. Utredaren bedömer att det inte är lämpligt att delta i denna kliniska prövning;
  12. ) Antikroppspositiv för humant immunbristvirus (HIV); Treponema pallidum antikropp positiv; positiva hepatit B-ytantigen och HBV-DNA-kvantifieringsvärden var högre än de övre; HCV-antikroppar och HCV-RNA-kvantifieringsvärden var högre än de övre;
  13. ) Historik av illegalt drogmissbruk inom 12 månader före screening ;
  14. ) Deltog i andra kliniska prövningar inom 90 dagar före screening ;
  15. ) Donerat helblod, plasma eller blodplättar inom 3 månader före screening.
  16. ) Före randomiseringen bedömde utredaren att försökspersonerna hade dålig överensstämmelse med studieprotokollet eller läkemedelsbehandlingen, definierat som att försökspersonerna tog mindre än 80 % eller mer än 120 % av den ordinerade dosen chiglitazar/placebo eller metformin;
  17. ) Utredaren bedömde att det inte är lämpligt att delta i denna kliniska prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Chiglitazar natrium 32mg QD+metformin
Chiglitazar 32mg qd+metformin
Läkemedel: Chiglitazar 32mg
Administreras en gång dagligen
Andra namn:
  • CS038
  • Bilessglu
Läkemedel: Metforminhydroklorid
mest tolerabel dos
Andra namn:
  • Glucophage
Experimentell: Chiglitazar natrium 48 mg QD+metformin
Chiglitazar 48 mg qd+metformin
Läkemedel: Metforminhydroklorid
mest tolerabel dos
Andra namn:
  • Glucophage
Läkemedel: Chiglitazar 48mg
Administreras en gång dagligen
Andra namn:
  • CS038
  • Bilessglu
Placebo-jämförare: placebo+metformin
Läkemedel: Metforminhydroklorid
mest tolerabel dos
Andra namn:
  • Glucophage
Läkemedel: Placebo
Placebo av Chiglitazar
Andra namn:
  • Chiglitazar simulator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
procentandel av HbA1c-förändring från baslinjen
Tidsram: 24 veckor
centralt labbtest
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i plasmaglukosnivån vid fastande blod från baslinjen
Tidsram: 12 och 24 veckor
centralt labbtest
12 och 24 veckor
Ändringar av HOMA - IR-värdet från baslinjen
Tidsram: 12 och 24 veckor
modell beräknad
12 och 24 veckor
Förändringar av blodlipidnivåer från baslinjen
Tidsram: 12 och 24 veckor
inklusive TC, LDL-C, HDL-C, VLDL-C, icke-HDL-C, TG, FFA, ApoA1, ApoB
12 och 24 veckor
procent av AE
Tidsram: 28 veckor
säkerhet
28 veckor
antal deltagare med labbavvikelse
Tidsram: 24 veckor
antal eller frekvens av upptäckter i labbtester
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chipscreen Biosciences, Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Linong Ji, Prof., Peking University People's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

10 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2021

Första postat (Faktisk)

19 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CGZ303

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera