- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04807348
Chiglitazar toegevoegd aan metformine voor diabetes type 2
19 april 2022 bijgewerkt door: Chipscreen Biosciences, Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde placebo-parallel gecontroleerde klinische fase Ⅲ-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van chiglitazar toegevoegd aan metformine bij patiënten met type 2-diabetes die onvoldoende onder controle is met metformine-monotherapie (RECAM)
Het doel van het onderzoek is om het effect te evalueren van Chiglitazar toegevoegd aan metformine op diabetes type 2 die onvoldoende onder controle is met metformine als monotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-parallelle controleopzet, en maakt gebruik van superioriteitstests om te bepalen of de experimentele groep superieur is aan de controlegroep wat betreft de belangrijkste werkzaamheidseindpunten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
519
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Linong Ji, Prof.
- Telefoonnummer: 8610-88326666
- E-mail: plum_jj@sina.com
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Contact:
- Fang Dai
-
Hefei, Anhui, China
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Contact:
- Tianrong Pan
-
Hefei, Anhui, China
- Werving
- Hefei Second People's Hospital
-
Contact:
- Jun Ye
-
Wuhu, Anhui, China
- Werving
- Yijishan Hospital of Wannan Medical College
-
Contact:
- Jialin Gao
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Werving
- Peking University People's Hospital
-
Contact:
- Linong Ji
- E-mail: plum_jj@sina.com
-
Beijing, Beijing, China
- Werving
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Shuangling Xiu
-
Beijing, Beijing, China
- Werving
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, China
- Werving
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Dong Zhao
-
Beijing, Beijing, China
- Werving
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Jinkui Yang
-
Beijing, Beijing, China
- Werving
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Guang Wang
-
Beijing, Beijing, China
- Werving
- Beijing Tsinghua Chang Gung Memorial Hospital
-
Beijing, Beijing, China
- Werving
- Beijing University First Hospital
-
Beijing, Beijing, China
- Werving
- Chinese People's Liberation Army Rocket Army Characteristic Medical Center
-
Contact:
- Quanmin Li
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contact:
- Lili Zhang
-
Wanzhou, Chongqing, China
- Werving
- Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Werving
- ShenZhen People's Hospital
-
Contact:
- Lijing Jia
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Werving
- Union Shenzhen Hospital of Huazhong University of Science and Technology
-
Contact:
- Libo Chen
-
-
Hebei
-
Hengshui, Hebei, China
- Werving
- Harrison International Peace Hospital
-
Contact:
- Jianlin Geng
-
Shijia Zhuang, Hebei, China
- Werving
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Contact:
- Lihui Zhang
-
Shijia Zhuang, Hebei, China
- Werving
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, China
- Werving
- Huaihe Hospital of Henan University
-
Luoyang, Henan, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Contact:
- Liujun Fu
-
Luoyang, Henan, China
- Werving
- The Third People's Hospital of Luoyang City
-
Contact:
- Junhang Tian
-
Xinxiang, Henan, China
- Werving
- Xinxiang Central Hospital
-
Contact:
- Yanghong Zhou
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, China
- Werving
- The First People's Hospital of Chenzhou City
-
Yueyang, Hunan, China
- Werving
- Yueyang Second People's Hospital
-
Contact:
- Wenli Sun
-
Zhuzhou, Hunan, China
- Werving
- ZhuZhou Central Hospital
-
Contact:
- Xiaohong Lin
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, China
- Werving
- Inner Mongolia Baotou Steel Hospital
-
Contact:
- Meiying Liu
-
-
Jiangsu
-
Huaian, Jiangsu, China
- Werving
- The First People's Hospital of Huai'an
-
Contact:
- Weiping Lu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Werving
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Tao Yang
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Werving
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Werving
- Yifu Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
-
Xuzhou, Jiangsu, China
- Werving
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Contact:
- Changjiang Ying
-
-
Jilin
-
Harbin, Jilin, China
- Werving
- The First Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Guixia Wang
-
Harbin, Jilin, China
- Werving
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Jilin, China
- Werving
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Panjin, Liaoning, China
- Werving
- Panjin Liaoyou Baoshihua Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Werving
- Qilu Hospital Of Shandong University
-
Jinan, Shandong, China
- Werving
- Jinan Central Hospital
-
Jining, Shandong, China
- Werving
- Affiliated Hospital of Jining Medical College, Shandong Province
-
Contact:
- Bo Ban
-
Qingdao, Shandong, China
- Werving
- Qingdao University Hospital
-
Contact:
- Yangang Wang
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Werving
- Shanghai Pudong Hospital
-
Contact:
- Dongxiang Xu
-
Shanghai, Shanghai, China
- Werving
- Gongli Hospital, Pudong New Area, Shanghai
-
Contact:
- Mingjun Gu
-
Shanghai, Shanghai, China
- Werving
- Shanghai Minhang District Central Hospital
-
Contact:
- Jialin Yang
-
Shanghai, Shanghai, China
- Werving
- Shanghai Seventh People's Hospital
-
Contact:
- Xiaohua Li
-
Shanghai, Shanghai, China
- Werving
- Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Yuncheng, Shanxi, China
- Werving
- Central Hospital of Yuncheng City, Shanxi Province
-
-
Tianjin
-
Tangshan, Tianjin, China
- Werving
- Tangshan Workers' Hospital
-
Contact:
- Hui Fang
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, China
- Werving
- Huzhou Central Hospital
-
Contact:
- Wei Qiu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ) Zorg voor een ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier;
- ) Mannen en vrouwen van ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar;
- ) Volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 1999 voor de diagnose van diabetes type 2;
- ) Na monotherapie met stabiele dosis metformine (≥ 1500 mg/dag of maximaal getolereerde dosis, maar de maximaal getolereerde dosis niet < 1000 mg/dag) gedurende ten minste 8 weken;
- ) De lokale HbA1c-waarde tijdens de screeningsperiode: 7,5% ≤ HbA1c ≤ 11% ;
- ) De HbA1c-waarde van het centraal laboratorium voor randomisatie: 7,0% ≤ HbA1c ≤ 10,5%;
- ) BMI ≥ 18,5 kg/m2 en ≤ 35 kg/m2;
- ) Nuchter C-peptide ≥ 0,5 nmol/L;
- ) Vrouwen in de vruchtbare leeftijd ( WOCBP ) dienen ten minste 1 maand voor de screening betrouwbare anticonceptiemaatregelen te nemen, gedurende de gehele proef en binnen 3 maanden na afronding van de proef; mannelijke proefpersonen dienen betrouwbare anticonceptiemaatregelen te nemen om te voorkomen dat hun seksuele partners zwanger worden tijdens het gehele onderzoek en binnen 3 maanden na het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- ) Diabetes type 1;
- ) Zwangerschap of borstvoeding;
- ) De New York Heart Association (NYHA) definieert congestief hartfalen als graad III of IV;
- ) Significante voorgeschiedenis van cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen binnen 6 maanden vóór screening, gedefinieerd als myocardinfarct, coronaire bypasstransplantaat of angioplastiek, klepaandoening of -herstel, onstabiele angina, voorbijgaande hersenischemische aanval of cerebrovasculair accident;
- ) Lijdde aan kwaadaardige tumoren (behalve genezen basaalcelcarcinoom) binnen 5 jaar voor screening;
- ) Oedeem van de onderste ledematen of oedeem van het hele lichaam;
- ) Matige tot ernstige nierinsufficiëntie [Berekende eGFR<60 ml/ (min*1,73m2) met CKD - EPI-formule];
- ) albumine/creatinine-ratio in de urine van > 300 mg/g;
- ) Triglyceride > 5,6 mmol/L;
- ) Actieve leverziekte en/of duidelijke leverfunctieafwijkingen, gedefinieerd als ASAT>2,5 maal de bovengrens van de normale waarde en/of ALAT>2,5 maal de bovengrens van de normale waarde en/of totaal bilirubine >1,5 maal de normale waarde Bovengrens
- ) Klinisch significante aritmieën bij het onderzoek en de behandeling of interventie van het elektrocardiogram zijn vereist. De onderzoeker oordeelt dat deelname aan deze klinische studie niet geschikt is;
- ) Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam-positief; Treponema pallidum antilichaam positief; positieve hepatitis B-oppervlakteantigeen- en HBV-DNA-kwantificeringswaarden waren hoger dan de bovenste; HCV-antilichamen en HCV-RNA-kwantificeringswaarden waren hoger dan de bovenste;
- ) Geschiedenis van illegaal drugsgebruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening ;
- ) Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 90 dagen vóór de screening ;
- ) Volbloed, plasma of bloedplaatjes gedoneerd binnen 3 maanden vóór screening.
- ) Vóór randomisatie oordeelde de onderzoeker dat de proefpersonen het onderzoeksprotocol of de medicamenteuze behandeling slecht naleefden, gedefinieerd als de proefpersonen die minder dan 80% of meer dan 120% van de voorgeschreven dosis chiglitazar/placebo of metformine innamen;
- ) De onderzoeker oordeelde dat het niet geschikt is om deel te nemen aan deze klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Chiglitazar-natrium 32 mg QD + metformine
Chiglitazar 32mg qd+metformine
|
Eenmaal daags toegediend
Andere namen:
meest verdraagbare dosis
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: Chiglitazar natrium 48 mg QD+metformine
Chiglitazar 48 mg qd+metformine
|
meest verdraagbare dosis
Andere namen:
Eenmaal daags toegediend
Andere namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo+metformine
|
meest verdraagbare dosis
Andere namen:
Placebo van Chiglitazar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
percentage HbA1c-verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 24 weken
|
centrale laboratoriumtest
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in nuchter plasmaglucosegehalte in het bloed vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
centrale laboratoriumtest
|
12 en 24 weken
|
Veranderingen van HOMA - de IR-waarde vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
model berekend
|
12 en 24 weken
|
Veranderingen in het niveau van bloedlipiden vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
inclusief TC, LDL-C, HDL-C, VLDL-C, niet-HDL-C, TG, FFA, ApoA1, ApoB
|
12 en 24 weken
|
percentage AE's
Tijdsspanne: 28 weken
|
veiligheid
|
28 weken
|
aantal deelnemers met labafwijking
Tijdsspanne: 24 weken
|
aantal of percentage vondsten in laboratoriumtests
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Linong Ji, Prof., Peking University People's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ji L, Song W, Fang H, Li W, Geng J, Wang Y, Guo L, Cai H, Yang T, Li H, Yang G, Li Q, Liu K, Li S, Liu Y, Shi F, Li X, Gao X, Tian H, Ji Q, Su Q, Zhou Z, Wang W, Zhou Z, Li X, Xu Y, Ning Z, Cao H, Pan D, Yao H, Lu X, Jia W. Efficacy and safety of chiglitazar, a novel peroxisome proliferator-activated receptor pan-agonist, in patients with type 2 diabetes: a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial (CMAP). Sci Bull (Beijing). 2021 Aug 15;66(15):1571-1580. doi: 10.1016/j.scib.2021.03.019. Epub 2021 Mar 23.
- Guo S, Lai C, Wu C, Cen G; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Conversion Discriminative Analysis on Mild Cognitive Impairment Using Multiple Cortical Features from MR Images. Front Aging Neurosci. 2017 May 18;9:146. doi: 10.3389/fnagi.2017.00146. eCollection 2017. Erratum In: Front Aging Neurosci. 2017 Sep 05;9:293.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
17 mei 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
15 oktober 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CGZ303
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetesgerelateerde complicatiesPortugal
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2Korea, republiek van
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWervingDiabetes mellitus type 2China
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWerving
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWerving
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; The Third Affiliated... en andere medewerkersWerving
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidDiabetes mellitus type 2Verenigde Staten
-
BayerActief, niet wervend
Klinische onderzoeken op Chiglitazar 32mg
-
Chipscreen Biosciences, Ltd.WervingNierfunctiestoornisChina
-
Chipscreen Biosciences, Ltd.WervingLeverfunctiestoornisChina
-
Chipscreen Biosciences, Ltd.VoltooidType 2 diabetesChina
-
Yanbing LiNog niet aan het wervenWerkzaamheid en veiligheid van Chiglitazar toegevoegd aan Glargine bij patiënten met diabetes type 2Werkzaamheid en veiligheid van Chiglitazar-natrium bij de behandeling van T2DM-patiënten | Metformine gecombineerd met insuline Glargine bij de behandeling van type 2-diabetespatiënten die nog steeds een slecht hypoglykemisch effect hebben | 128 patiënten werden willekeurig toegewezen... en andere voorwaardenChina
-
Chipscreen Biosciences, Ltd.Werving
-
Yufan WangNog niet aan het werven
-
Shengjing HospitalAanmelden op uitnodigingPolycysteus ovarium syndroom | Metformine | ChiglitazarChina
-
Gilead SciencesNovo Nordisk A/SVoltooidNiet-alcoholische steatohepatitisVerenigde Staten
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityAanmelden op uitnodigingT2D | PCOS (polycysteus ovariumsyndroom) van bilaterale eierstokkenChina