Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chiglitazar toegevoegd aan metformine voor diabetes type 2

11 juli 2024 bijgewerkt door: Chipscreen Biosciences, Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde placebo-parallel gecontroleerde klinische fase Ⅲ-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van chiglitazar toegevoegd aan metformine bij patiënten met type 2-diabetes die onvoldoende onder controle is met metformine-monotherapie (RECAM)

Het doel van het onderzoek is om het effect te evalueren van Chiglitazar toegevoegd aan metformine op diabetes type 2 die onvoldoende onder controle is met metformine als monotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-parallelle controleopzet, en maakt gebruik van superioriteitstests om te bepalen of de experimentele groep superieur is aan de controlegroep wat betreft de belangrijkste werkzaamheidseindpunten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

533

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • Hefei Second People's Hospital
      • Wuhu, Anhui, China
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Memorial Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing LuHe Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Chinese People's Liberation Army Rocket Army Characteristic Medical Center
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Wanzhou, Chongqing, China
        • Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Union Shenzhen Hospital of Huazhong University of Science and Technology
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, China
        • Harrison International Peace Hospital
      • Shijia Zhuang, Hebei, China
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijia Zhuang, Hebei, China
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Luoyang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Luoyang, Henan, China
        • The Third People's Hospital of Luoyang City
      • Xinxiang, Henan, China
        • Xinxiang Central Hospital
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, China
        • The First People's Hospital of Chenzhou City
      • Yueyang, Hunan, China
        • Yueyang Second People's Hospital
      • Zhuzhou, Hunan, China
        • Zhuzhou Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • Inner Mongolia Baotou Steel Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, China
        • The First People's Hospital of Huai'an
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Yifu Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Harbin, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Harbin, Jilin, China
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Jilin, China
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, China
        • Panjin Liaoyou Baoshihua Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Shandong, China
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College, Shandong Province
      • Qingdao, Shandong, China
        • Qingdao University Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Seventh People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Minhang District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Gongli Hospital, Pudong New Area, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Pudong Hospital
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, China
        • Central Hospital of Yuncheng City, Shanxi Province
    • Tianjin
      • Tangshan, Tianjin, China
        • Tangshan Workers' Hospital
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, China
        • Huzhou Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ) Zorg voor een ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier;
  2. ) Mannen en vrouwen van ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar;
  3. ) Volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 1999 voor de diagnose van diabetes type 2;
  4. ) Na monotherapie met stabiele dosis metformine (≥ 1500 mg/dag of maximaal getolereerde dosis, maar de maximaal getolereerde dosis niet < 1000 mg/dag) gedurende ten minste 8 weken;
  5. ) De lokale HbA1c-waarde tijdens de screeningsperiode: 7,5% ≤ HbA1c ≤ 11% ;
  6. ) De HbA1c-waarde van het centraal laboratorium voor randomisatie: 7,0% ≤ HbA1c ≤ 10,5%;
  7. ) BMI ≥ 18,5 kg/m2 en ≤ 35 kg/m2;
  8. ) Nuchter C-peptide ≥ 0,5 nmol/L;
  9. ) Vrouwen in de vruchtbare leeftijd ( WOCBP ) dienen ten minste 1 maand voor de screening betrouwbare anticonceptiemaatregelen te nemen, gedurende de gehele proef en binnen 3 maanden na afronding van de proef; mannelijke proefpersonen dienen betrouwbare anticonceptiemaatregelen te nemen om te voorkomen dat hun seksuele partners zwanger worden tijdens het gehele onderzoek en binnen 3 maanden na het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. ) Diabetes type 1;
  2. ) Zwangerschap of borstvoeding;
  3. ) De New York Heart Association (NYHA) definieert congestief hartfalen als graad III of IV;
  4. ) Significante voorgeschiedenis van cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen binnen 6 maanden vóór screening, gedefinieerd als myocardinfarct, coronaire bypasstransplantaat of angioplastiek, klepaandoening of -herstel, onstabiele angina, voorbijgaande hersenischemische aanval of cerebrovasculair accident;
  5. ) Lijdde aan kwaadaardige tumoren (behalve genezen basaalcelcarcinoom) binnen 5 jaar voor screening;
  6. ) Oedeem van de onderste ledematen of oedeem van het hele lichaam;
  7. ) Matige tot ernstige nierinsufficiëntie [Berekende eGFR<60 ml/ (min*1,73m2) met CKD - ​​EPI-formule];
  8. ) albumine/creatinine-ratio in de urine van > 300 mg/g;
  9. ) Triglyceride > 5,6 mmol/L;
  10. ) Actieve leverziekte en/of duidelijke leverfunctieafwijkingen, gedefinieerd als ASAT>2,5 maal de bovengrens van de normale waarde en/of ALAT>2,5 maal de bovengrens van de normale waarde en/of totaal bilirubine >1,5 maal de normale waarde Bovengrens
  11. ) Klinisch significante aritmieën bij het onderzoek en de behandeling of interventie van het elektrocardiogram zijn vereist. De onderzoeker oordeelt dat deelname aan deze klinische studie niet geschikt is;
  12. ) Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam-positief; Treponema pallidum antilichaam positief; positieve hepatitis B-oppervlakteantigeen- en HBV-DNA-kwantificeringswaarden waren hoger dan de bovenste; HCV-antilichamen en HCV-RNA-kwantificeringswaarden waren hoger dan de bovenste;
  13. ) Geschiedenis van illegaal drugsgebruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening ;
  14. ) Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 90 dagen vóór de screening ;
  15. ) Volbloed, plasma of bloedplaatjes gedoneerd binnen 3 maanden vóór screening.
  16. ) Vóór randomisatie oordeelde de onderzoeker dat de proefpersonen het onderzoeksprotocol of de medicamenteuze behandeling slecht naleefden, gedefinieerd als de proefpersonen die minder dan 80% of meer dan 120% van de voorgeschreven dosis chiglitazar/placebo of metformine innamen;
  17. ) De onderzoeker oordeelde dat het niet geschikt is om deel te nemen aan deze klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chiglitazar-natrium 32 mg eenmaal daags + metformine
Chiglitazar 32 mg eenmaal daags + metformine
Geneesmiddel: Chiglitazar 32mg
Eenmaal daags toegediend
Andere namen:
  • CS038
  • Bilesglu
Geneesmiddel: Metformine Hydrochloride
meest verdraagbare dosis
Andere namen:
  • Glucofaag
Experimenteel: Chiglitazar-natrium 48 mg eenmaal daags + metformine
Chiglitazar 48 mg eenmaal daags + metformine
Geneesmiddel: Metformine Hydrochloride
meest verdraagbare dosis
Andere namen:
  • Glucofaag
Geneesmiddel: Chiglitazar 48mg
Eenmaal daags toegediend
Andere namen:
  • CS038
  • Bilesglu
Placebo-vergelijker: placebo+metformine
Geneesmiddel: Metformine Hydrochloride
meest verdraagbare dosis
Andere namen:
  • Glucofaag
Geneesmiddel: Placebo
Placebo van Chiglitazar
Andere namen:
  • Chiglitazar-simulator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage HbA1c-verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 24 weken
centrale laboratoriumtest
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in nuchter plasmaglucosegehalte in het bloed vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
centrale laboratoriumtest
12 en 24 weken
Veranderingen van HOMA - de IR-waarde vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
model berekend
12 en 24 weken
Veranderingen in het niveau van bloedlipiden vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
inclusief TC, LDL-C, HDL-C, VLDL-C, niet-HDL-C, TG, FFA, ApoA1, ApoB
12 en 24 weken
percentage AE's
Tijdsspanne: 28 weken
veiligheid
28 weken
aantal deelnemers met labafwijking
Tijdsspanne: 24 weken
aantal of percentage vondsten in laboratoriumtests
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chipscreen Biosciences, Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Linong Ji, Prof., Peking University People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CGZ303

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren