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Chiglitazar adicionado à metformina para diabetes tipo 2

11 de julho de 2024 atualizado por: Chipscreen Biosciences, Ltd.

Uma Fase Controlada Paralela de Placebo Duplo-cego Randomizado Ⅲ Estudo Clínico para Avaliar a Eficácia e Segurança do Chiglitazar Adicionado à Metformina em Pacientes com Diabetes Tipo 2 Inadequadamente Controlados com Monoterapia com Metformina (RECAM)

O objetivo do estudo é avaliar o efeito de Chiglitazar adicionado à metformina no diabetes tipo 2 inadequadamente controlado com monoterapia com metformina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico é um projeto de controle paralelo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e placebo, e usa o teste de superioridade para determinar se o grupo experimental é superior ao grupo de controle em termos dos principais desfechos de eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

533

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • Hefei Second People's Hospital
      • Wuhu, Anhui, China
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Memorial Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Chinese People's Liberation Army Rocket Army Characteristic Medical Center
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Wanzhou, Chongqing, China
        • Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Union Shenzhen Hospital of Huazhong University of Science and Technology
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, China
        • Harrison International Peace Hospital
      • Shijia Zhuang, Hebei, China
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijia Zhuang, Hebei, China
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Luoyang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
      • Luoyang, Henan, China
        • The Third People's Hospital of Luoyang City
      • Xinxiang, Henan, China
        • Xinxiang Central Hospital
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, China
        • The First People's Hospital of Chenzhou City
      • Yueyang, Hunan, China
        • Yueyang Second People's Hospital
      • Zhuzhou, Hunan, China
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • Inner Mongolia Baotou Steel Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, China
        • The First People's Hospital of Huai'an
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Yifu Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Harbin, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Harbin, Jilin, China
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Jilin, China
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, China
        • Panjin Liaoyou Baoshihua Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Shandong, China
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College, Shandong Province
      • Qingdao, Shandong, China
        • Qingdao University Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Seventh People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Minhang District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Gongli Hospital, Pudong New Area, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Pudong Hospital
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, China
        • Central Hospital of Yuncheng City, Shanxi Province
    • Tianjin
      • Tangshan, Tianjin, China
        • Tangshan Workers' Hospital
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, China
        • Huzhou Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ) Fornecer um formulário de consentimento informado assinado e datado;
  2. ) Homens e mulheres com idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos;
  3. ) De acordo com os critérios de 1999 da Organização Mundial da Saúde (OMS) para o diagnóstico de diabetes tipo 2;
  4. ) Após monoterapia com dose estável de metformina (≥1500 mg/dia ou dose máxima tolerada, mas a dose máxima tolerada não < 1000 mg/dia) por pelo menos 8 semanas;
  5. ) O valor local de HbA1c durante o período de triagem: 7,5% ≤ HbA1c ≤ 11% ;
  6. ) O valor de HbA1c do laboratório central antes da randomização: 7,0% ≤ HbA1c ≤ 10,5% ;
  7. ) IMC ≥ 18,5 kg/m2 e ≤ 35 kg/m 2 ;
  8. ) Peptídeo C em jejum ≥ 0,5 nmol/L ;
  9. ) As mulheres com potencial para engravidar ( WOCBP ) devem tomar medidas contraceptivas confiáveis ​​pelo menos 1 mês antes da triagem, durante todo o estudo e dentro de 3 meses após a conclusão do estudo; indivíduos do sexo masculino devem tomar medidas contraceptivas confiáveis ​​para evitar que suas parceiras sexuais engravidem durante todo o estudo e dentro de 3 meses após o estudo.

Critério de exclusão:

  1. ) Diabetes tipo 1;
  2. ) Gravidez ou lactação;
  3. ) A New York Heart Association (NYHA) define insuficiência cardíaca congestiva como grau III ou IV;
  4. ) Histórico significativo de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares dentro de 6 meses antes da triagem, definido como infarto do miocárdio, enxerto de revascularização do miocárdio ou angioplastia, doença ou reparo valvular, angina instável, ataque isquêmico cerebral transitório ou acidente vascular cerebral;
  5. ) Sofreu de tumores malignos (exceto carcinoma basocelular curado) dentro de 5 anos antes da triagem;
  6. ) Edema de membros inferiores ou edema de todo o corpo;
  7. ) Insuficiência renal moderada a grave [eTFG calculada<60 ml/ (min*1,73m2) usando a fórmula CKD-EPI];
  8. ) relação albumina/creatinina urinária > 300 mg/g;
  9. ) Triglicerídeos > 5,6 mmol/L;
  10. ) Doença hepática ativa e/ou anormalidades óbvias da função hepática, definidas como AST>2,5 vezes o limite superior do valor normal e/ou ALT>2,5 vezes o limite superior do valor normal e/ou bilirrubina total >1,5 vezes o valor normal Limite superior
  11. ) São necessárias arritmias clinicamente significativas no exame de eletrocardiograma e tratamento ou intervenção. O investigador julga que não é adequado participar neste ensaio clínico;
  12. ) Anticorpo positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV); Anticorpo Treponema pallidum positivo; os valores positivos da quantificação do antígeno de superfície da hepatite B e do DNA do VHB foram superiores aos superiores; Os valores de quantificação de anticorpos de HCV e RNA de HCV foram maiores que os superiores;
  13. ) Histórico de abuso de drogas ilícitas 12 meses antes da triagem ;
  14. ) Participou de outros ensaios clínicos até 90 dias antes da triagem ;
  15. ) Doou sangue total, plasma ou plaquetas até 3 meses antes da triagem.
  16. ) Antes da randomização, o investigador julgou que os sujeitos tiveram baixa adesão ao protocolo do estudo ou tratamento medicamentoso, definido como os sujeitos tomando menos de 80% ou mais de 120% da dose prescrita de chiglitazar/placebo ou metformina;
  17. ) O investigador julgou que não é adequado participar neste ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Chiglitazar sódico 32 mg QD + metformina
Chiglitazar 32 mg qd + metformina
Medicamento: Chiglitazar 32mg
Administrado uma vez ao dia
Outros nomes:
  • CS038
  • Bilessglu
Medicamento: Cloridrato De Metformina
dose mais tolerável
Outros nomes:
  • Glucófago
Experimental: Chiglitazar sódico 48 mg QD + metformina
Chiglitazar 48 mg qd + metformina
Medicamento: Cloridrato De Metformina
dose mais tolerável
Outros nomes:
  • Glucófago
Medicamento: Chiglitazar 48mg
Administrado uma vez ao dia
Outros nomes:
  • CS038
  • Bilessglu
Comparador de Placebo: placebo+metformina
Medicamento: Cloridrato De Metformina
dose mais tolerável
Outros nomes:
  • Glucófago
Medicamento: Placebo
Placebo de Chiglitazar
Outros nomes:
  • Simulador Chiglitazar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
porcentagem de alteração de HbA1c desde a linha de base
Prazo: 24 semanas
teste de laboratório central
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no nível de glicose plasmática em jejum no sangue desde a linha de base
Prazo: 12 e 24 semanas
teste de laboratório central
12 e 24 semanas
Alterações de HOMA-o valor de IR da linha de base
Prazo: 12 e 24 semanas
modelo calculado
12 e 24 semanas
Alterações no nível de lipídios no sangue desde a linha de base
Prazo: 12 e 24 semanas
incluindo TC, LDL-C, HDL-C, VLDL-C, não-HDL-C, TG, FFA, ApoA1, ApoB
12 e 24 semanas
porcentagem de EAs
Prazo: 28 semanas
segurança
28 semanas
número de participantes com anormalidade laboratorial
Prazo: 24 semanas
número ou taxa de achados em testes de laboratório
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chipscreen Biosciences, Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Linong Ji, Prof., Peking University People's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CGZ303

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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