Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chiglitazar dodany do metforminy w przypadku cukrzycy typu 2

11 lipca 2024 zaktualizowane przez: Chipscreen Biosciences, Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, równolegle kontrolowane badanie kliniczne fazy Ⅲ z placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo chiglitazaru dodanego do metforminy u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą monoterapii metforminą (RECAM)

Celem badania jest ocena wpływu Chiglitazaru dodanego do metforminy na cukrzycę typu 2 niedostatecznie kontrolowaną metforminą w monoterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym projektem z równoległą kontrolą placebo i wykorzystuje test wyższości w celu określenia, czy grupa eksperymentalna jest lepsza od grupy kontrolnej pod względem głównych punktów końcowych skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

533

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Hefei Second People's Hospital
      • Wuhu, Anhui, Chiny
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Memorial Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Chinese People's Liberation Army Rocket Army Characteristic Medical Center
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Wanzhou, Chongqing, Chiny
        • Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Union Shenzhen Hospital of Huazhong University of Science and Technology
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Chiny
        • Harrison International Peace Hospital
      • Shijia Zhuang, Hebei, Chiny
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijia Zhuang, Hebei, Chiny
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Chiny
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Luoyang, Henan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Luoyang, Henan, Chiny
        • The Third People's Hospital of Luoyang City
      • Xinxiang, Henan, Chiny
        • Xinxiang Central Hospital
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Chiny
        • The First People's Hospital of Chenzhou City
      • Yueyang, Hunan, Chiny
        • Yueyang Second People's Hospital
      • Zhuzhou, Hunan, Chiny
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny
        • Inner Mongolia Baotou Steel Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Chiny
        • The First People's Hospital of Huai'an
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Yifu Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Harbin, Jilin, Chiny
        • The First Hospital of Jilin University
      • Harbin, Jilin, Chiny
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Jilin, Chiny
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Chiny
        • Panjin Liaoyou Baoshihua Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Shandong, Chiny
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College, Shandong Province
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • Qingdao University Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Seventh People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Minhang District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Gongli Hospital, Pudong New Area, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Pudong Hospital
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Chiny
        • Central Hospital of Yuncheng City, Shanxi Province
    • Tianjin
      • Tangshan, Tianjin, Chiny
        • Tangshan Workers' Hospital
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Chiny
        • Huzhou Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ) Dostarczyć podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody;
  2. ) Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat i ≤ 75 lat;
  3. ) Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 1999 kryteria rozpoznania cukrzycy typu 2;
  4. ) Po monoterapii stałą dawką metforminy (≥1500 mg/dobę lub maksymalna tolerowana dawka, ale maksymalna tolerowana dawka nie < 1000 mg/dobę) przez co najmniej 8 tygodni;
  5. ) Lokalna wartość HbA1c w okresie skriningu: 7,5% ≤ HbA1c ≤ 11%;
  6. ) Wartość HbA1c laboratorium centralnego przed randomizacją: 7,0% ≤ HbA1c ≤ 10,5%;
  7. ) BMI ≥ 18,5 kg/m2 i ≤ 35 kg/m2 ;
  8. ) peptyd C na czczo ≥ 0,5 nmol/L;
  9. ) Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym, podczas całego badania oraz w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu badania; mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę u swoich partnerek seksualnych podczas całego badania iw ciągu 3 miesięcy po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. ) cukrzyca typu 1;
  2. ) Ciąża lub laktacja;
  3. ) New York Heart Association (NYHA) definiuje zastoinową niewydolność serca jako stopień III lub IV;
  4. ) Istotna historia chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zdefiniowanych jako zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe lub angioplastyka, choroba lub naprawa zastawek, niestabilna dusznica bolesna, przemijający atak niedokrwienny mózgu lub incydent naczyniowo-mózgowy;
  5. ) Chorował na nowotwory złośliwe (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego) w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym;
  6. ) Obrzęk kończyn dolnych lub obrzęk całego ciała;
  7. ) Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek [ eGFR obliczony <60 ml/ ( min*1,73 m2 ) na podstawie wzoru CKD - ​​EPI ];
  8. ) stosunek albumin do kreatyniny w moczu > 300 mg/g;
  9. ) Trójglicerydy > 5,6 mmol/L;
  10. ) Aktywna choroba wątroby i (lub) oczywiste nieprawidłowości czynności wątroby, określone jako AspAT >2,5-krotności górnej granicy normy i/lub ALT >2,5-krotności górnej granicy normy i/lub stężenie bilirubiny całkowitej >1,5-krotności normy Górna granica
  11. ) Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca w badaniu elektrokardiograficznym wymagają leczenia lub interwencji. Badacz uzna, że ​​udział w tym badaniu klinicznym nie jest odpowiedni;
  12. ) dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV); obecność przeciwciał Treponema pallidum dodatnia; dodatnie wartości oznaczania ilościowego antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i HBV DNA były wyższe niż górne; Wartości ilościowe przeciwciał HCV i RNA HCV były wyższe niż górne;
  13. ) Historia nielegalnego nadużywania narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym ;
  14. ) Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym ;
  15. ) Oddano krew pełną, osocze lub płytki krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  16. ) Przed randomizacją badacz ocenił, że osoby badane słabo przestrzegały protokołu badania lub leczenia farmakologicznego, zdefiniowane jako osoby przyjmujące mniej niż 80% lub więcej niż 120% przepisanej dawki chiglitazaru/placebo lub metforminy;
  17. ) Badacz uznał, że udział w tym badaniu klinicznym nie jest odpowiedni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chiglitazar sodowy 32 mg raz na dobę + metformina
Chiglitazar 32 mg raz na dobę + metformina
Lek: Chiglitazar 32mg
Podawany raz dziennie
Inne nazwy:
  • CS038
  • Bilessglu
Lek: Chlorowodorek metforminy
najbardziej tolerowana dawka
Inne nazwy:
  • Glukofag
Eksperymentalny: Chiglitazar sodowy 48 mg QD + metformina
Chiglitazar 48 mg raz na dobę + metformina
Lek: Chlorowodorek metforminy
najbardziej tolerowana dawka
Inne nazwy:
  • Glukofag
Lek: Chiglitazar 48mg
Podawany raz dziennie
Inne nazwy:
  • CS038
  • Bilessglu
Komparator placebo: placebo + metformina
Lek: Chlorowodorek metforminy
najbardziej tolerowana dawka
Inne nazwy:
  • Glukofag
Lek: Placebo
Placebo Chiglitazara
Inne nazwy:
  • Symulator Chiglitazara

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
procent zmiany HbA1c od wartości początkowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
centralny test laboratoryjny
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu glukozy we krwi na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
centralny test laboratoryjny
12 i 24 tydzień
Zmiany HOMA-wartości IR od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
model obliczony
12 i 24 tydzień
Zmiany poziomu lipidów we krwi od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
w tym TC, LDL-C, HDL-C, VLDL-C, nie-HDL-C, TG, FFA, ApoA1, ApoB
12 i 24 tydzień
odsetek zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 28 tygodni
bezpieczeństwo
28 tygodni
liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
liczba lub wskaźnik znalezisk w testach laboratoryjnych
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chipscreen Biosciences, Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Linong Ji, Prof., Peking University People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CGZ303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Chiglitazar 32mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj