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Chiglitazar aggiunto alla metformina per il diabete di tipo 2

11 luglio 2024 aggiornato da: Chipscreen Biosciences, Ltd.

Uno studio clinico di fase Ⅲ randomizzato, in doppio cieco, con placebo, controllato in parallelo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Chiglitazar aggiunto a metformina in pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con la monoterapia con metformina (RECAM)

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di Chiglitazar aggiunto a metformina sul diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con metformina in monoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è un disegno di controllo parallelo placebo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e utilizza il test di superiorità per determinare se il gruppo sperimentale è superiore al gruppo di controllo in termini di principali endpoint di efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

533

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Hefei Second People's Hospital
      • Wuhu, Anhui, Cina
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Memorial Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Chinese People's Liberation Army Rocket Army Characteristic Medical Center
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Wanzhou, Chongqing, Cina
        • Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • ShenZhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Union Shenzhen Hospital of Huazhong University of Science and Technology
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Cina
        • Harrison International Peace Hospital
      • Shijia Zhuang, Hebei, Cina
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijia Zhuang, Hebei, Cina
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Cina
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Luoyang, Henan, Cina
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
      • Luoyang, Henan, Cina
        • The Third People's Hospital of Luoyang City
      • Xinxiang, Henan, Cina
        • Xinxiang Central Hospital
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Cina
        • The First People's Hospital of Chenzhou City
      • Yueyang, Hunan, Cina
        • Yueyang Second People's Hospital
      • Zhuzhou, Hunan, Cina
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina
        • Inner Mongolia Baotou Steel Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Cina
        • The First People's Hospital of Huai'an
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Yifu Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Harbin, Jilin, Cina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Harbin, Jilin, Cina
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Jilin, Cina
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Cina
        • Panjin Liaoyou Baoshihua Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Shandong, Cina
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College, Shandong Province
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • Qingdao University Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Seventh People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Minhang District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Gongli Hospital, Pudong New Area, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Pudong Hospital
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Cina
        • Central Hospital of Yuncheng City, Shanxi Province
    • Tianjin
      • Tangshan, Tianjin, Cina
        • Tangshan Workers' Hospital
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Cina
        • Huzhou Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ) Fornire un modulo di consenso informato firmato e datato;
  2. ) Uomini e donne di età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni;
  3. ) Secondo i criteri del 1999 dell'Organizzazione mondiale della sanità ( OMS ) per la diagnosi del diabete di tipo 2;
  4. ) Dopo monoterapia a dose stabile di metformina (≥1500 mg/giorno o dose massima tollerata, ma la dose massima tollerata non < 1000 mg/giorno) per almeno 8 settimane;
  5. ) Il valore locale di HbA1c durante il periodo di screening: 7,5% ≤ HbA1c ≤ 11% ;
  6. ) Il valore di HbA1c del laboratorio centrale prima della randomizzazione: 7,0% ≤ HbA1c ≤ 10,5% ;
  7. ) BMI ≥ 18,5 kg/m2 e ≤ 35 kg/m 2 ;
  8. ) Peptide C a digiuno ≥ 0,5 nmol/L ;
  9. ) Le donne in età fertile ( WOCBP ) devono adottare misure contraccettive affidabili almeno 1 mese prima dello screening, durante l'intero studio ed entro 3 mesi dal completamento dello studio; i soggetti di sesso maschile devono adottare misure contraccettive affidabili per evitare di mettere in stato di gravidanza i loro partner sessuali durante l'intero processo ed entro 3 mesi dopo il processo.

Criteri di esclusione:

  1. ) Diabete di tipo 1;
  2. ) Gravidanza o allattamento;
  3. ) La New York Heart Association (NYHA) definisce l'insufficienza cardiaca congestizia di grado III o IV;
  4. ) Storia significativa di malattie cardiovascolari e cerebrovascolari entro 6 mesi prima dello screening, definite come infarto miocardico, innesto di bypass coronarico o angioplastica, malattia o riparazione valvolare, angina instabile, attacco ischemico cerebrale transitorio o incidente cerebrovascolare;
  5. ) Soffriva di tumori maligni (tranne il carcinoma basocellulare curato) entro 5 anni prima dello screening;
  6. ) Edema degli arti inferiori o edema di tutto il corpo;
  7. ) Insufficienza renale da moderata a grave [ eGFR calcolato <60 ml/ ( min*1,73 m2 ) utilizzando la formula CKD - ​​EPI ];
  8. ) rapporto albumina/creatinina urinaria > 300 mg/g;
  9. ) Trigliceridi > 5,6 mmol/L;
  10. ) Malattia epatica attiva e/o evidenti anomalie della funzionalità epatica, definite come AST>2,5 volte il limite superiore del valore normale e/o ALT>2,5 volte il limite superiore del valore normale e/o bilirubina totale >1,5 volte il valore normale Limite superiore
  11. ) Sono necessarie aritmie clinicamente significative nell'esame dell'elettrocardiogramma e nel trattamento o intervento. Lo sperimentatore ritiene che non sia idoneo a partecipare a questa sperimentazione clinica;
  12. ) positività agli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV); Anticorpo Treponema pallidum positivo; i valori positivi di quantificazione dell'antigene di superficie dell'epatite B e del DNA dell'HBV erano superiori a quelli superiori; I valori di quantificazione degli anticorpi anti-HCV e dell'RNA dell'HCV erano superiori a quelli superiori;
  13. ) Storia di abuso di droghe illegali nei 12 mesi precedenti lo screening ;
  14. ) Ha partecipato ad altri studi clinici nei 90 giorni precedenti lo screening ;
  15. ) Sangue intero, plasma o piastrine donati entro 3 mesi prima dello screening.
  16. ) Prima della randomizzazione, lo sperimentatore ha ritenuto che i soggetti avessero una scarsa aderenza al protocollo dello studio o al trattamento farmacologico, definito come i soggetti che assumevano meno dell'80% o più del 120% della dose prescritta di chiglitazar/placebo o metformina;
  17. ). Lo sperimentatore ha ritenuto che non fosse idoneo a partecipare a questa sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chiglitazar sodico 32 mg una volta al giorno + metformina
Chiglitazar 32mg qd+metformina
Droga: Chiglitazar 32mg
Somministrato una volta al giorno
Altri nomi:
  • CS038
  • Bilessglu
Droga: Metformina cloridrato
dose più tollerabile
Altri nomi:
  • Glucofago
Sperimentale: Chiglitazar sodico 48 mg una volta al giorno + metformina
Chiglitazar 48 mg una volta al giorno+metformina
Droga: Metformina cloridrato
dose più tollerabile
Altri nomi:
  • Glucofago
Droga: Chiglitazar 48 mg
Somministrato una volta al giorno
Altri nomi:
  • CS038
  • Bilessglu
Comparatore placebo: placebo+metformina
Droga: Metformina cloridrato
dose più tollerabile
Altri nomi:
  • Glucofago
Droga: Placebo
Placebo di Chiglitazar
Altri nomi:
  • Simulatore di Chiglitazar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di variazione di HbA1c rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane
test di laboratorio centrale
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del livello di glucosio plasmatico a digiuno rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
test di laboratorio centrale
12 e 24 settimane
Cambiamenti di HOMA: il valore IR rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
modello calcolato
12 e 24 settimane
Cambiamenti del livello dei lipidi nel sangue rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
inclusi TC, LDL-C, HDL-C, VLDL-C, non-HDL-C, TG, FFA, ApoA1, ApoB
12 e 24 settimane
percentuale di eventi avversi
Lasso di tempo: 28 settimane
sicurezza
28 settimane
numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: 24 settimane
numero o tasso di risultati nei test di laboratorio
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chipscreen Biosciences, Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Linong Ji, Prof., Peking University People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CGZ303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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