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제2형 당뇨병에 대해 메트포르민에 치글리타자르 추가

2024년 7월 11일 업데이트: Chipscreen Biosciences, Ltd.

메트포르민 단독 요법(RECAM)으로 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민에 추가된 Chiglitazar의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 병렬 대조 3상 임상 연구

시험의 목적은 메트포르민 단독 요법으로 부적절하게 조절되는 제2형 당뇨병에 대한 메트포르민에 추가된 Chiglitazar의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 임상시험은 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 병행대조군 설계로 실험군이 대조군에 비해 주요 효능 종점에서 우월한지 여부를 판단하기 위해 우월성 검정을 사용한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

533

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

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      • Hefei, Anhui, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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      • Beijing, Beijing, 중국
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, 중국
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      • Beijing, Beijing, 중국
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      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Shanghai Minhang District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Gongli Hospital, Pudong New Area, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Shanghai Pudong Hospital
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      • Yuncheng, Shanxi, 중국
        • Central Hospital of Yuncheng City, Shanxi Province
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      • Tangshan, Tianjin, 중국
        • Tangshan Workers' Hospital
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, 중국
        • Huzhou Central Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ) 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공합니다.
  2. ) ≥ 18세 및 ≤ 75세의 남녀;
  3. ) 세계보건기구(WHO)의 1999년 제2형 당뇨병 진단 기준에 따르면;
  4. ) 최소 8주 동안 메트포르민 안정 용량 단일 요법(≥1500mg/일 또는 최대 내약 용량이지만 최대 내약 용량은 < 1000mg/일 아님) 후;
  5. ) 스크리닝 기간 동안 국소 HbA1c 값: 7.5% ≤ HbA1c ≤ 11%;
  6. ) 무작위화 전 중앙 검사실의 HbA1c 값: 7.0% ≤ HbA1c ≤ 10.5%;
  7. ) BMI ≥ 18.5 kg/m2 및 ≤ 35 kg/m 2 ;
  8. ) 절식 C-펩티드 ≥ 0.5nmol/L;
  9. ) 가임 여성(WOCBP)은 스크리닝 전 최소 1개월, 전체 시험 기간 및 시험 완료 후 3개월 이내에 신뢰할 수 있는 피임 조치를 취해야 합니다. 남성 피험자는 전체 시험 기간 동안 및 시험 후 3개월 이내에 성 파트너를 임신시키지 않도록 신뢰할 수 있는 피임 조치를 취해야 합니다.

제외 기준:

  1. ) 제1형 당뇨병;
  2. ) 임신 또는 수유;
  3. ) 뉴욕심장협회(NYHA)는 울혈성 심부전을 등급 III 또는 IV로 정의합니다.
  4. ) 스크리닝 전 6개월 이내에 심근 경색, 관상 동맥 우회 이식 또는 혈관 성형술, 판막 질환 또는 복구, 불안정 협심증, 일과성 뇌 허혈 발작 또는 뇌혈관 사고로 정의되는 심혈관 및 뇌혈관 질환의 상당한 병력;
  5. ) 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양(완치된 기저 세포 암종 제외)을 앓았음;
  6. ) 하지의 부종 또는 전신의 부종;
  7. ) 중등도 내지 중증 신부전 [CKD - ​​EPI 공식을 사용하여 계산된 eGFR<60 ml/(min*1.73m2)];
  8. ) > 300mg/g의 소변 알부민-대-크레아티닌 비율;
  9. ) 트리글리세리드 > 5.6mmol/L;
  10. ) 활성 간 질환 및/또는 명백한 간 기능 이상, AST > 정상 상한치의 2.5배 및/또는 ALT > 정상 상한치의 2.5배 및/또는 총 빌리루빈 > 정상치의 1.5배 상한
  11. ) 심전도 검사에서 임상적으로 유의한 부정맥과 치료나 개입이 필요하다. 연구자가 본 임상시험에 참여하는 것이 적합하지 않다고 판단하는 경우
  12. ) 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성; Treponema pallidum 항체 양성; 양성 B형 간염 표면 항원 및 HBV DNA 정량화 값은 상위보다 높았고; HCV 항체와 HCV RNA 정량값은 상한보다 높았고;
  13. ) 스크리닝 전 12개월 이내에 불법 약물 남용 이력;
  14. ) 스크리닝 전 90일 이내에 다른 임상시험에 참여한 자;
  15. ) 스크리닝 전 3개월 이내에 전혈, 혈장 또는 혈소판을 기증했습니다.
  16. ) 무작위화 전에, 연구자는 피험자가 치글리타자/위약 또는 메트포르민의 처방 용량의 80% 미만 또는 120% 이상을 복용하는 피험자로 정의되는 연구 프로토콜 또는 약물 치료에 대한 순응도가 불량하다고 판단했습니다.
  17. ) 연구자는 본 임상시험에 참여하는 것이 적합하지 않다고 판단하였다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치글리타자르 나트륨 32mg QD+메트포르민
치글리타자르 32mg qd+메트포르민
의약품: 치글리타자르 32mg
1일 1회 투여
다른 이름들:
  • CS038
  • 비레스글루
의약품: 메트포르민 염산염
가장 견딜 수 있는 복용량
다른 이름들:
  • 글루코파지
실험적: 치글리타자르 나트륨 48mg QD+메트포르민
치글리타자르 48mg qd+메트포르민
의약품: 메트포르민 염산염
가장 견딜 수 있는 복용량
다른 이름들:
  • 글루코파지
의약품: 치글리타자르48mg
1일 1회 투여
다른 이름들:
  • CS038
  • 비레스글루
위약 비교기: 위약+메트포르민
의약품: 메트포르민 염산염
가장 견딜 수 있는 복용량
다른 이름들:
  • 글루코파지
의약품: 위약
Chiglitazar의 위약
다른 이름들:
  • Chiglitazar 시뮬레이터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 HbA1c 변화의 백분율
기간: 24주
중앙 실험실 테스트
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 공복 혈장 포도당 수준의 변화
기간: 12주 및 24주
중앙 실험실 테스트
12주 및 24주
기준선에서 HOMA-IR 값의 변화
기간: 12주 및 24주
모델 계산
12주 및 24주
기준선에서 혈중 지질 수준의 변화
기간: 12주 및 24주
TC, LDL-C, HDL-C, VLDL-C, 비 HDL-C, TG, FFA, ApoA1, ApoB 포함
12주 및 24주
AE의 백분율
기간: 28주
안전
28주
연구실 이상이 있는 참가자 수
기간: 24주
실험실 테스트의 발견 수 또는 비율
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chipscreen Biosciences, Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Linong Ji, Prof., Peking University People's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 6일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 10일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CGZ303

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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