Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chiglitazar tilføjet til Metformin til type 2-diabetes

11. juli 2024 opdateret af: Chipscreen Biosciences, Ltd.

En randomiseret dobbeltblind placebo parallel kontrolleret fase Ⅲ klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​chiglitazar tilføjet til metformin hos patienter med type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin monoterapi (RECAM)

Formålet med forsøget er at evaluere effekten af ​​Chiglitazar tilsat metformin til type 2-diabetes Utilstrækkeligt kontrolleret med metformin Monoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg er et multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt placebo parallel kontroldesign og bruger overlegenhedstest til at bestemme, om den eksperimentelle gruppe er overlegen i forhold til kontrolgruppen med hensyn til de vigtigste effektmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

533

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Hefei Second People's Hospital
      • Wuhu, Anhui, Kina
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Memorial Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Chinese People's Liberation Army Rocket Army Characteristic Medical Center
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Wanzhou, Chongqing, Kina
        • Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • ShenZhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Union Shenzhen Hospital of Huazhong University of Science and Technology
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Kina
        • Harrison International Peace Hospital
      • Shijia Zhuang, Hebei, Kina
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijia Zhuang, Hebei, Kina
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kina
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Luoyang, Henan, Kina
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
      • Luoyang, Henan, Kina
        • The Third People's Hospital of Luoyang City
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • Xinxiang Central Hospital
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Kina
        • The First People's Hospital of Chenzhou City
      • Yueyang, Hunan, Kina
        • Yueyang Second People's Hospital
      • Zhuzhou, Hunan, Kina
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina
        • Inner Mongolia Baotou Steel Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Kina
        • The First People's Hospital of Huai'an
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Yifu Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Harbin, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Harbin, Jilin, Kina
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Jilin, Kina
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Kina
        • Panjin Liaoyou Baoshihua Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Shandong, Kina
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College, Shandong Province
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Qingdao University Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Seventh People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Minhang District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Gongli Hospital, Pudong New Area, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Pudong Hospital
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Kina
        • Central Hospital of Yuncheng City, Shanxi Province
    • Tianjin
      • Tangshan, Tianjin, Kina
        • Tangshan Workers' Hospital
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Kina
        • Huzhou Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ) Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular;
  2. ) Mænd og kvinder i alderen ≥ 18 år og ≤ 75 år;
  3. ) Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 1999-kriterier for diagnosticering af type 2-diabetes;
  4. ) Efter metformin stabil dosis monoterapi (≥1500 mg/dag eller maksimal tolereret dosis, men den maksimalt tolererede dosis ikke < 1000 mg/dag) i mindst 8 uger;
  5. ) Den lokale HbA1c-værdi i screeningsperioden: 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 11 % ;
  6. ) Centrallaboratoriets HbA1c-værdi før randomisering: 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 % ;
  7. ) BMI ≥ 18,5 kg/m2 og ≤ 35 kg/m 2 ;
  8. ) Fastende C-peptid ≥ 0,5 nmol/L;
  9. ) Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) bør tage pålidelige præventionsforanstaltninger mindst 1 måned før screeningen, under hele forsøget og inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​forsøget; Mandlige forsøgspersoner bør tage pålidelige præventionsforanstaltninger for at undgå at gøre deres seksuelle partnere til gravide under hele forsøget og inden for 3 måneder efter forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. ) Type 1 diabetes;
  2. ) Graviditet eller amning;
  3. ) New York Heart Association (NYHA) definerer kongestiv hjertesvigt som grad III eller IV;
  4. ) Signifikant historie med kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme inden for 6 måneder før screening, defineret som myokardieinfarkt, koronararterie-bypasstransplantat eller angioplastik, klapsygdom eller reparation, ustabil angina, forbigående iskæmisk hjerneanfald eller cerebrovaskulær ulykke;
  5. ) Lidt af ondartede tumorer (undtagen helbredt basalcellecarcinom) inden for 5 år før screening;
  6. ) Ødem i underekstremiteterne eller ødem i hele kroppen;
  7. ) Moderat til svær nyreinsufficiens [Beregnet eGFR<60 ml/ (min*1,73m2) ved hjælp af CKD-EPI formel];
  8. ) urinalbumin-til-kreatinin-forhold på > 300 mg/g;
  9. ) Triglycerid > 5,6 mmol/L;
  10. ) Aktiv leversygdom og/eller tydelige leverfunktionsabnormiteter, defineret som AST>2,5 gange den øvre grænse for normalværdi og/eller ALT>2,5 gange den øvre grænse for normalværdi og/eller total bilirubin >1,5 gange normalværdien Øvre grænse
  11. ) Klinisk signifikante arytmier i elektrokardiogramundersøgelsen og behandling eller intervention er påkrævet. Investigator vurderer, at det ikke er egnet at deltage i dette kliniske forsøg;
  12. ) Human immundefekt virus (HIV) antistof-positiv; Treponema pallidum antistof positiv; positive hepatitis B overfladeantigen og HBV DNA kvantificeringsværdier var højere end de øvre; HCV antistoffer og HCV RNA kvantificeringsværdier var højere end de øvre;
  13. ) Historie om ulovligt stofmisbrug inden for 12 måneder før screening ;
  14. ) Deltog i andre kliniske forsøg inden for 90 dage før screening ;
  15. ) Doneret fuldblod, plasma eller blodplader inden for 3 måneder før screening.
  16. ) Før randomisering vurderede investigator, at forsøgspersonerne havde dårlig overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller lægemiddelbehandling, defineret som forsøgspersonerne, der tog mindre end 80 % eller mere end 120 % af den ordinerede dosis chiglitazar/placebo eller metformin;
  17. ) Investigator vurderede, at det ikke er egnet at deltage i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Chiglitazar natrium 32mg QD+metformin
Chiglitazar 32mg qd+metformin
Medicin: Chiglitazar 32mg
Administreres en gang dagligt
Andre navne:
  • CS038
  • Bilessglu
Medicin: Metforminhydrochlorid
mest tolerable dosis
Andre navne:
  • Glucophage
Eksperimentel: Chiglitazar natrium 48 mg QD+metformin
Chiglitazar 48 mg qd+metformin
Medicin: Metforminhydrochlorid
mest tolerable dosis
Andre navne:
  • Glucophage
Medicin: Chiglitazar 48mg
Administreres en gang dagligt
Andre navne:
  • CS038
  • Bilessglu
Placebo komparator: placebo+metformin
Medicin: Metforminhydrochlorid
mest tolerable dosis
Andre navne:
  • Glucophage
Medicin: Placebo
Placebo af Chiglitazar
Andre navne:
  • Chiglitazar simulator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procent af HbA1c-ændring fra baseline
Tidsramme: 24 uger
central laboratorietest
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fastende blodplasmaglukoseniveau fra baseline
Tidsramme: 12 og 24 uger
central laboratorietest
12 og 24 uger
Ændringer af HOMA - IR-værdien fra baseline
Tidsramme: 12 og 24 uger
model beregnet
12 og 24 uger
Ændringer i blodlipidniveauet fra baseline
Tidsramme: 12 og 24 uger
inklusive TC, LDL-C, HDL-C, VLDL-C, ikke-HDL-C, TG, FFA, ApoA1, ApoB
12 og 24 uger
procentdel af AE'er
Tidsramme: 28 uger
sikkerhed
28 uger
antal deltagere med laboratorieabnormitet
Tidsramme: 24 uger
antal eller frekvens af fund i laboratorietests
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chipscreen Biosciences, Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linong Ji, Prof., Peking University People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CGZ303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Chiglitazar 32mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner