Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Chiglitazar lagt til Metformin for type 2-diabetes

11. juli 2024 oppdatert av: Chipscreen Biosciences, Ltd.

En randomisert dobbeltblind placebo parallellkontrollert fase Ⅲ klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til chiglitazar lagt til metformin hos pasienter med type 2-diabetes som er utilstrekkelig kontrollert med metformin monoterapi (RECAM)

Formålet med studien er å evaluere effekten av Chiglitazar lagt til metformin ved type 2-diabetes Utilstrekkelig kontrollert med metformin Monoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo parallell kontrolldesign, og bruker overlegenhetstest for å bestemme om den eksperimentelle gruppen er overlegen kontrollgruppen når det gjelder hovedeffektendepunkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

533

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Hefei Second People's Hospital
      • Wuhu, Anhui, Kina
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Memorial Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Chinese People's Liberation Army Rocket Army Characteristic Medical Center
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Wanzhou, Chongqing, Kina
        • Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Union Shenzhen Hospital of Huazhong University of Science and Technology
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Kina
        • Harrison International Peace Hospital
      • Shijia Zhuang, Hebei, Kina
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijia Zhuang, Hebei, Kina
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kina
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Luoyang, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Luoyang, Henan, Kina
        • The Third People's Hospital of Luoyang City
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • Xinxiang Central Hospital
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Kina
        • The First People's Hospital of Chenzhou City
      • Yueyang, Hunan, Kina
        • Yueyang Second People's Hospital
      • Zhuzhou, Hunan, Kina
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina
        • Inner Mongolia Baotou Steel Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Kina
        • The First People's Hospital of Huai'an
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Yifu Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Harbin, Jilin, Kina
        • The First hospital of Jilin University
      • Harbin, Jilin, Kina
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Jilin, Kina
        • the Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Kina
        • Panjin Liaoyou Baoshihua Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Shandong, Kina
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College, Shandong Province
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Qingdao University Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Seventh People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Minhang District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Gongli Hospital, Pudong New Area, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Pudong Hospital
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Kina
        • Central Hospital of Yuncheng City, Shanxi Province
    • Tianjin
      • Tangshan, Tianjin, Kina
        • Tangshan Workers' Hospital
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Kina
        • Huzhou Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ) Gi et signert og datert informert samtykkeskjema;
  2. ) Menn og kvinner i alderen ≥ 18 år og ≤ 75 år;
  3. ) I henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) 1999-kriterier for diagnostisering av type 2-diabetes;
  4. ) Etter metformin stabil dose monoterapi (≥1500 mg/dag eller maksimal tolerert dose, men maksimal tolerert dose ikke < 1000 mg/dag) i minst 8 uker;
  5. ) Den lokale HbA1c-verdien i løpet av screeningsperioden: 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 11 % ;
  6. ) HbA1c-verdien til sentrallaboratoriet før randomisering: 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 % ;
  7. ) BMI ≥ 18,5 kg/m2 og ≤ 35 kg/m 2 ;
  8. ) Fastende C-peptid ≥ 0,5 nmol/L;
  9. ) Women of Childbearing Potential (WOCBP) bør ta pålitelige prevensjonstiltak minst 1 måned før screeningen, under hele studien og innen 3 måneder etter at studien er fullført; Mannlige forsøkspersoner bør ta pålitelige prevensjonstiltak for å unngå å gjøre seksuelle partnere gravide under hele forsøket og innen 3 måneder etter forsøket.

Ekskluderingskriterier:

  1. ) Type 1 diabetes;
  2. ) Graviditet eller amming;
  3. ) New York Heart Association (NYHA) definerer kongestiv hjertesvikt som grad III eller IV;
  4. ) Betydelig historie med kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer innen 6 måneder før screening, definert som hjerteinfarkt, koronar bypassgraft eller angioplastikk, klaffesykdom eller reparasjon, ustabil angina, forbigående iskemisk hjerneanfall eller cerebrovaskulær ulykke;
  5. ) led av ondartede svulster (unntatt kurert basalcellekarsinom) innen 5 år før screening;
  6. ) Ødem i underekstremiteter eller ødem i hele kroppen;
  7. ) Moderat til alvorlig nyresvikt [Beregnet eGFR<60 ml/ (min*1,73m2) ved bruk av CKD-EPI-formel];
  8. ) urinalbumin-til-kreatinin-forhold på > 300 mg/g;
  9. ) Triglyserid> 5,6 mmol/L;
  10. ) Aktiv leversykdom og/eller åpenbare leverfunksjonsavvik, definert som AST>2,5 ganger øvre grense for normalverdi og/eller ALT>2,5 ganger øvre grense for normalverdi og/eller total bilirubin >1,5 ganger normalverdi Øvre grense
  11. ) Klinisk signifikante arytmier i elektrokardiogramundersøkelsen og behandling eller intervensjon er nødvendig. Utforskeren vurderer at det ikke er egnet å delta i denne kliniske studien;
  12. ) Humant immunsviktvirus (HIV) antistoffpositivt; Treponema pallidum antistoff positiv; positive hepatitt B overflateantigen og HBV DNA kvantifiseringsverdier var høyere enn de øvre; HCV antistoffer og HCV RNA kvantifiseringsverdier var høyere enn de øvre;
  13. ) Historie om ulovlig narkotikamisbruk innen 12 måneder før screening ;
  14. ) Deltok i andre kliniske studier innen 90 dager før screening ;
  15. ) Donerte fullblod, plasma eller blodplater innen 3 måneder før screening.
  16. ) Før randomisering bedømte etterforskeren at forsøkspersonene hadde dårlig samsvar med studieprotokollen eller medikamentell behandling, definert som forsøkspersonene som tok mindre enn 80 % eller mer enn 120 % av den foreskrevne dosen chiglitazar/placebo eller metformin;
  17. ) Utforskeren vurderte at det ikke er egnet å delta i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Chiglitazar natrium 32mg QD+metformin
Chiglitazar 32mg qd+metformin
Legemiddel: Chiglitazar 32mg
Administreres en gang daglig
Andre navn:
  • CS038
  • Bilessglu
Legemiddel: Metforminhydroklorid
mest tålelig dose
Andre navn:
  • Glucophage
Eksperimentell: Chiglitazar natrium 48 mg QD+metformin
Chiglitazar 48 mg qd+metformin
Legemiddel: Metforminhydroklorid
mest tålelig dose
Andre navn:
  • Glucophage
Legemiddel: Chiglitazar 48mg
Administreres en gang daglig
Andre navn:
  • CS038
  • Bilessglu
Placebo komparator: placebo+metformin
Legemiddel: Metforminhydroklorid
mest tålelig dose
Andre navn:
  • Glucophage
Legemiddel: Placebo
Placebo av Chiglitazar
Andre navn:
  • Chiglitazar simulator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentandel av HbA1c-endring fra baseline
Tidsramme: 24 uker
sentral laboratorietest
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i fastende plasmaglukosenivå fra baseline
Tidsramme: 12 og 24 uker
sentral laboratorietest
12 og 24 uker
Endringer av HOMA - IR-verdien fra baseline
Tidsramme: 12 og 24 uker
modell beregnet
12 og 24 uker
Endringer i blodlipidnivået fra baseline
Tidsramme: 12 og 24 uker
inkluderer TC, LDL-C, HDL-C, VLDL-C, ikke-HDL-C, TG, FFA, ApoA1, ApoB
12 og 24 uker
prosentandel av AE
Tidsramme: 28 uker
sikkerhet
28 uker
antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: 24 uker
antall eller rate av funn i laboratorietester
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chipscreen Biosciences, Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linong Ji, Prof., Peking University People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CGZ303

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere