Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Chiglitazar lisätty metformiiniin tyypin 2 diabeteksessa

torstai 11. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Chipscreen Biosciences, Ltd.

Satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumelääke rinnakkaiskontrolloitu vaihe Ⅲ Kliininen tutkimus metformiiniin lisätyn chiglitatsarin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan metformiinimonoterapialla (RECAM)

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida metformiiniin lisätyn Chiglitazarin vaikutusta tyypin 2 diabetekseen. Metformiinimonoterapia ei ole hallinnassa riittävästi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke rinnakkaiskontrollimalli, ja käyttää paremmuustestiä sen määrittämiseen, onko koeryhmä parempi kuin kontrolliryhmä tärkeimpien tehokkuuden päätepisteiden suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

533

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Hefei Second People's Hospital
      • Wuhu, Anhui, Kiina
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Memorial Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Chinese People's Liberation Army Rocket Army Characteristic Medical Center
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Wanzhou, Chongqing, Kiina
        • Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • Union Shenzhen Hospital of Huazhong University of Science and Technology
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Kiina
        • Harrison International Peace Hospital
      • Shijia Zhuang, Hebei, Kiina
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijia Zhuang, Hebei, Kiina
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kiina
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Luoyang, Henan, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
      • Luoyang, Henan, Kiina
        • The Third People's Hospital of Luoyang City
      • Xinxiang, Henan, Kiina
        • Xinxiang Central Hospital
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Kiina
        • The First People's Hospital of Chenzhou City
      • Yueyang, Hunan, Kiina
        • Yueyang Second People's Hospital
      • Zhuzhou, Hunan, Kiina
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kiina
        • Inner Mongolia Baotou Steel Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Kiina
        • The First People's Hospital of Huai'an
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Yifu Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Harbin, Jilin, Kiina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Harbin, Jilin, Kiina
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Jilin, Kiina
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Kiina
        • Panjin Liaoyou Baoshihua Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Shandong, Kiina
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College, Shandong Province
      • Qingdao, Shandong, Kiina
        • Qingdao University Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Shanghai Seventh People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Shanghai Minhang District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Gongli Hospital, Pudong New Area, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Shanghai Pudong Hospital
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Kiina
        • Central Hospital of Yuncheng City, Shanxi Province
    • Tianjin
      • Tangshan, Tianjin, Kiina
        • Tangshan Workers' Hospital
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Kiina
        • Huzhou Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ) toimittaa allekirjoitettu ja päivätty tietoon perustuva suostumuslomake;
  2. ) Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta;
  3. ) Maailman terveysjärjestön ( WHO ) vuoden 1999 kriteerien mukaan tyypin 2 diabeteksen diagnosoimiseksi;
  4. ) Metformiinin vakaan annoksen monoterapian jälkeen (≥ 1500 mg/vrk tai suurin siedetty annos, mutta suurin siedetty annos ei < 1000 mg/vrk) vähintään 8 viikon ajan;
  5. ) Paikallinen HbA1c-arvo seulontajakson aikana: 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 11 % ;
  6. ) Keskuslaboratorion HbA1c-arvo ennen satunnaistamista: 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 % ;
  7. ) BMI ≥ 18,5 kg/m2 ja ≤ 35 kg/m2;
  8. ) Paasto-C-peptidi ≥ 0,5 nmol/L;
  9. ) Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi (WOCBP), tulee käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä vähintään 1 kuukausi ennen seulontaa, koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä; miespuolisten koehenkilöiden tulee käyttää luotettavia ehkäisykeinoja välttääkseen seksikumppaninsa raskaaksi tulemisen koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden kuluessa kokeesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. ) tyypin 1 diabetes;
  2. ) Raskaus tai imetys;
  3. ) New York Heart Association (NYHA) määrittelee kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan asteen III tai IV;
  4. ) Merkittävät sydän- ja aivoverisuonitaudit 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, jotka määritellään sydäninfarktiksi, sepelvaltimon ohitusleikkaukseksi tai angioplastiaksi, läppäsairaudeksi tai korjausleikkaukseksi, epästabiili angina pectoris, ohimenevä aivojen iskeeminen kohtaus tai aivoverenkiertohäiriö;
  5. ) kärsinyt pahanlaatuisista kasvaimista (paitsi parantuneesta tyvisolukarsinoomasta) 5 vuoden sisällä ennen seulontaa;
  6. ) Alaraajojen turvotus tai koko kehon turvotus;
  7. ) Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta [ Laskettu eGFR<60 ml/ (min*1,73m2) CKD - ​​EPI -kaavalla];
  8. ) virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde > 300 mg/g;
  9. ) Triglyseridi> 5,6 mmol/L;
  10. ) Aktiivinen maksasairaus ja/tai ilmeiset maksan toiminnan poikkeavuudet, jotka määritellään ASAT > 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja ja/tai ALT > 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja ja/tai kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja
  11. ) Kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä tarvitaan EKG-tutkimuksessa ja hoidossa tai interventiossa. Tutkija arvioi, että ei ole sopivaa osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen;
  12. ) Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivinen; Treponema pallidum -vasta-ainepositiivinen; positiiviset hepatiitti B -pinta-antigeenin ja HBV DNA:n kvantifiointiarvot olivat korkeammat kuin ylemmät; HCV-vasta-aineet ja HCV-RNA:n kvantifiointiarvot olivat korkeammat kuin ylempi;
  13. ) Laittomien huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa ;
  14. ) osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 90 päivän sisällä ennen seulontaa ;
  15. ) Luovutettu kokoverta, plasmaa tai verihiutaleita 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  16. ) Ennen satunnaistamista tutkija arvioi, että koehenkilöt noudattavat huonosti tutkimusprotokollaa tai lääkehoitoa, mikä määritellään henkilöiksi, jotka ottivat alle 80 % tai yli 120 % määrätystä chiglitatsaria/plaseboa tai metformiinia koskevasta annoksesta;
  17. ) Tutkija katsoi, ettei se ole sopivaa osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Chiglitazar-natrium 32 mg QD + metformiini
Chiglitazar 32mg qd + metformiini
Lääke: Chiglitazar 32 mg
Annostetaan kerran päivässä
Muut nimet:
  • CS038
  • Bilessglu
Lääke: Metformiinihydrokloridi
siedettävin annos
Muut nimet:
  • Glucophage
Kokeellinen: Chiglitazar-natrium 48 mg QD + metformiini
Chiglitazar 48 mg qd + metformiini
Lääke: Metformiinihydrokloridi
siedettävin annos
Muut nimet:
  • Glucophage
Lääke: Chiglitazar 48 mg
Annostetaan kerran päivässä
Muut nimet:
  • CS038
  • Bilessglu
Placebo Comparator: lume + metformiini
Lääke: Metformiinihydrokloridi
siedettävin annos
Muut nimet:
  • Glucophage
Lääke: Plasebo
Chiglitazarin placebo
Muut nimet:
  • Chiglitazar simulaattori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
keskuslaboratoriotesti
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset paastoveriplasman glukoositasossa lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
keskuslaboratoriotesti
12 ja 24 viikkoa
Muutokset HOMAssa - IR-arvossa lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
malli laskettu
12 ja 24 viikkoa
Veren lipiditason muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
mukaan lukien TC, LDL-C, HDL-C, VLDL-C, ei-HDL-C, TG, FFA, ApoA1, ApoB
12 ja 24 viikkoa
AE:n prosenttiosuus
Aikaikkuna: 28 viikkoa
turvallisuutta
28 viikkoa
niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Löydösten lukumäärä tai määrä laboratoriotutkimuksissa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chipscreen Biosciences, Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Linong Ji, Prof., Peking University People's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CGZ303

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa