Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Chiglitazar hozzáadva a metforminhoz 2-es típusú cukorbetegség esetén

2024. július 11. frissítette: Chipscreen Biosciences, Ltd.

Véletlenszerű, kettős-vak placebo párhuzamosan kontrollált fázis Ⅲ Klinikai vizsgálat a metforminhoz adott chiglitazar hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan betegeknél, akiknél a 2-es típusú cukorbetegség nem megfelelően kontrollált metformin-monoterápiával (RECAM)

A vizsgálat célja a metforminhoz adott Chiglitazar hatásának értékelése a 2-es típusú diabéteszben. A metformin-monoterápia nem megfelelően kontrollált.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a klinikai vizsgálat egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo párhuzamos kontrollelrendezés, és felsőbbrendűségi tesztet használ annak meghatározására, hogy a kísérleti csoport jobb-e a kontrollcsoportnál a fő hatékonysági végpontok tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

533

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kína
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kína
        • Hefei Second People's Hospital
      • Wuhu, Anhui, Kína
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Memorial Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Chinese People's Liberation Army Rocket Army Characteristic Medical Center
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Wanzhou, Chongqing, Kína
        • Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kína
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kína
        • Union Shenzhen Hospital of Huazhong University of Science and Technology
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Kína
        • Harrison International Peace Hospital
      • Shijia Zhuang, Hebei, Kína
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijia Zhuang, Hebei, Kína
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kína
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Luoyang, Henan, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Luoyang, Henan, Kína
        • The Third People's Hospital of Luoyang City
      • Xinxiang, Henan, Kína
        • Xinxiang Central Hospital
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Kína
        • The First People's Hospital of Chenzhou City
      • Yueyang, Hunan, Kína
        • Yueyang Second People's Hospital
      • Zhuzhou, Hunan, Kína
        • Zhuzhou Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kína
        • Inner Mongolia Baotou Steel Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Kína
        • The First People's Hospital of Huai'an
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Yifu Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Harbin, Jilin, Kína
        • The First Hospital of Jilin University
      • Harbin, Jilin, Kína
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Jilin, Kína
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Kína
        • Panjin Liaoyou Baoshihua Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Shandong, Kína
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College, Shandong Province
      • Qingdao, Shandong, Kína
        • Qingdao University Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Shanghai Seventh People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Shanghai Minhang District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Gongli Hospital, Pudong New Area, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Shanghai Pudong Hospital
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Kína
        • Central Hospital of Yuncheng City, Shanxi Province
    • Tianjin
      • Tangshan, Tianjin, Kína
        • Tangshan Workers' Hospital
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Kína
        • Huzhou Central Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ) Adjon meg egy aláírt és dátummal ellátott, tájékozott hozzájárulási űrlapot;
  2. ) Férfiak és nők ≥ 18 év és ≤ 75 év;
  3. ) Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 1999. évi kritériumai szerint a 2-es típusú cukorbetegség diagnosztizálására;
  4. ) Stabil dózisú metformin monoterápia (≥1500 mg/nap vagy maximális tolerált dózis, de a maximális tolerált dózis nem < 1000 mg/nap) után legalább 8 hétig;
  5. ) A helyi HbA1c érték a szűrési időszakban: 7,5% ≤ HbA1c ≤ 11% ;
  6. ) A központi laboratórium HbA1c értéke a randomizálás előtt: 7,0% ≤ HbA1c ≤ 10,5% ;
  7. ) BMI ≥ 18,5 kg/m2 és ≤ 35 kg/m 2 ;
  8. ) Éhgyomri C-peptid ≥ 0,5 nmol/L;
  9. ) A gyermekvállalási potenciállal rendelkező nőknek (WOCBP) megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk legalább 1 hónappal a szűrés előtt, a teljes vizsgálat alatt, valamint a vizsgálat befejezését követő 3 hónapon belül; a férfi alanyoknak megbízható fogamzásgátló intézkedéseket kell tenniük, hogy elkerüljék szexuális partnereik teherbe esését a vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgálatot követő 3 hónapon belül.

Kizárási kritériumok:

  1. ) 1-es típusú cukorbetegség;
  2. ) Terhesség vagy szoptatás;
  3. ) A New York Heart Association (NYHA) a pangásos szívelégtelenséget III. vagy IV. fokozatként határozza meg;
  4. ) Szignifikáns szív- és érrendszeri és agyi érbetegség a kórtörténetben a szűrést megelőző 6 hónapon belül, mint miokardiális infarktus, szívkoszorúér bypass graft vagy angioplasztika, billentyűbetegség vagy -javítás, instabil angina, átmeneti agyi ischaemiás roham vagy cerebrovaszkuláris baleset;
  5. ) Rosszindulatú daganatban szenvedett (kivéve a gyógyult bazálissejtes karcinómát) a szűrést megelőző 5 éven belül;
  6. ) Az alsó végtagok vagy az egész test ödémája;
  7. ) Közepes vagy súlyos veseelégtelenség [ Számított eGFR<60 ml/ ( min*1,73m2 ) CKD - ​​EPI képlet alapján];
  8. ) a vizelet albumin-kreatinin aránya > 300 mg/g;
  9. ) Triglicerid > 5,6 mmol/L;
  10. ) Aktív májbetegség és/vagy nyilvánvaló májműködési rendellenességek, úgy definiálva, hogy az AST > a normálérték felső határának 2,5-szerese és/vagy az ALT > a normálérték felső határának 2,5-szerese és/vagy az összbilirubin > a normálérték 1,5-szerese Felső határ
  11. ) Klinikailag jelentős szívritmuszavarok az elektrokardiogram vizsgálatban és kezelésben vagy beavatkozásban szükségesek. A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem alkalmas ebben a klinikai vizsgálatban való részvételre;
  12. ) Humán immunhiány vírus (HIV) antitest-pozitív; Treponema pallidum antitest pozitív; a pozitív hepatitis B felületi antigén és a HBV DNS kvantifikációs értéke magasabb volt, mint a felső; A HCV antitestek és a HCV RNS mennyiségi meghatározása magasabb volt, mint a felső;
  13. ) illegális kábítószerrel való visszaélés története a szűrést megelőző 12 hónapon belül ;
  14. ) részt vett más klinikai vizsgálatokban a szűrést megelőző 90 napon belül ;
  15. ) A szűrést megelőző 3 hónapon belül teljes vért, plazmát vagy vérlemezkéket adott.
  16. ) A véletlen besorolás előtt a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy az alanyok rosszul feleltek meg a vizsgálati protokollnak vagy a gyógyszeres kezelésnek, ami azt jelenti, hogy az alanyok az előírt adag chiglitazar/placebo vagy metformin 80%-ánál kevesebb vagy több mint 120%-át szedték;
  17. ) A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem alkalmas ebben a klinikai vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Chiglitazar-nátrium 32 mg QD+metformin
Chiglitazar 32 mg qd+metformin
Drog: Chiglitazar 32 mg
Naponta egyszer beadva
Más nevek:
  • CS038
  • Bilessglu
Drog: Metformin-hidroklorid
leginkább elviselhető adag
Más nevek:
  • Glucophage
Kísérleti: Chiglitazar-nátrium 48 mg QD+metformin
Chiglitazar 48 mg qd+metformin
Drog: Metformin-hidroklorid
leginkább elviselhető adag
Más nevek:
  • Glucophage
Drog: Chiglitazar 48 mg
Naponta egyszer beadva
Más nevek:
  • CS038
  • Bilessglu
Placebo Comparator: placebo+metformin
Drog: Metformin-hidroklorid
leginkább elviselhető adag
Más nevek:
  • Glucophage
Drog: Placebo
Chiglitazar placebója
Más nevek:
  • Chiglitazar szimulátor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a HbA1c százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 24 hét
központi laborvizsgálat
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éhgyomri vér glükózszintjének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12 és 24 hét
központi laborvizsgálat
12 és 24 hét
A HOMA - az IR érték változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 és 24 hét
modell kiszámítva
12 és 24 hét
A vér lipidszintjének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12 és 24 hét
beleértve a TC, LDL-C, HDL-C, VLDL-C, nem HDL-C, TG, FFA, ApoA1, ApoB
12 és 24 hét
az AE százalékos aránya
Időkeret: 28 hét
biztonság
28 hét
laboratóriumi eltéréssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 24 hét
a laboratóriumi vizsgálatok során leletek száma vagy aránya
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chipscreen Biosciences, Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Linong Ji, Prof., Peking University People's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CGZ303

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel