SYNERGY XLV (MEGATRON) ステント システムを評価する米国承認後研究
2023年10月20日 更新者：Boston Scientific Corporation
SYNERGY XLV (MEGATRON) ステント システムを評価する SYNERGYTM エベロリムス溶出プラチナ クロム冠動脈ステント システムの米国承認後研究
これは、長さが 28 mm 以下のアテローム性動脈硬化病変を有する被験者の治療のための SYNERGY XLV (MEGATRON) 冠動脈ステント システムの臨床転帰を評価するための、市販後の標準的なケアの実世界での観察研究です (目視検査による)。直径 ≥3.50 mm から ≤5.00 mm の生来の冠状動脈 (肉眼による推定による)。
この承認後研究は、Evolve 4.5/5.0 に関連するコホートです。
(SYNERGY LV) ClinicalTrials.gov に登録されている承認後試験
ID: NCT03875651。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconness Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
- North Kansas City Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Wake Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
適格な患者には、商業的に承認された SYNERGY IFU および施設の現地標準治療に従って、SYNERGY Megatron ステントで適切に治療できる血管径のアテローム硬化性冠動脈病変を有する患者が含まれます。
説明
包含基準:
- SYNERGY XLV (Megatron) ステントによる治療が必要な患者
除外基準:
- 非SYNERGYステントによる計画的治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
SYNERGY XLV（メガトロン）冠動脈ステントシステム
BSC が製造する SYNERGY Everolimus-Eluting Platinum Chromium 冠状動脈ステント システム (SYNERGY Stent System) は、デバイス (冠動脈ステント システム) と医薬品 (エベロリムス含有製剤生体吸収性ポリマーコーティング中）。
|
SYNERGY MEGATRON Everolimus-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System は、出血リスクが高い患者、真性糖尿病患者、症候性心疾患患者、安定狭心症患者、不安定狭心症患者、非 ST 上昇心筋梗塞患者、または文書化された患者を含む、患者の管腔直径の改善を目的としています。ネイティブ冠状動脈のアテローム性動脈硬化病変による無症候性虚血 >3.50 mm ～
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
標的病変失敗（TLF）率
時間枠：12ヶ月
|
12 か月の標的病変不全 (TLF) 率。虚血による標的病変の血行再建術 (TLR)、標的血管に関連する心筋梗塞 (MI、Q 波および非 Q 波)、または心臓死として定義されます。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床エンドポイント
時間枠：退院時 (通常、インデックス手順後 1 ～ 2 日)、および生後 6 か月、12 か月、2 年
|
TLR 率、TLF 率 (12 か月での主要評価項目)、標的血管血行再建術 (TVR) 率、標的血管不全 (TVF) 率、MI (Q 波および非 Q 波) 率、心臓死亡率、非心臓性死亡率、全死亡率、心臓死亡率または心筋梗塞率、全死亡率または心筋梗塞率、全死亡率/MI/TVR 率、ステント血栓症率 (ARC)
|
退院時 (通常、インデックス手順後 1 ～ 2 日)、および生後 6 か月、12 か月、2 年
|
|
周術期エンドポイント
時間枠：退院時（通常、インデックス手順後 1 ～ 2 日）
|
技術的成功率、臨床的手続き的成功率
|
退院時（通常、インデックス手順後 1 ～ 2 日）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert C Stoler, MD、Baylor Heart and Vascular Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月14日
一次修了 (実際)
2022年8月19日
研究の完了 (実際)
2023年8月18日
試験登録日
最初に提出
2021年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月17日
最初の投稿 (実際)
2021年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月20日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 92226704
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
この臨床試験のデータと研究プロトコルは、ボストン・サイエンティフィックのデータ共有ポリシー (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html) に従って、他の研究者が利用できるようにする場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。