Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En amerikansk postgodkjenningsstudie som evaluerer SYNERGY XLV (MEGATRON) stentsystem

20. oktober 2023 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

En amerikansk studie etter godkjenning av SYNERGYTM Everolimus-eluerende platinakrom koronarstentsystem som evaluerer SYNERGY XLV (MEGATRON) stentsystem

Dette er en observasjonsstudie i den virkelige verden etter markedet, standardbehandling for å vurdere de kliniske resultatene av SYNERGY XLV (MEGATRON) koronarstentsystem for behandling av personer med aterosklerotisk(e) lesjon(er) ≤ 28 mm i lengde (visuelt). estimat) i innfødte koronararterier ≥3,50 mm til ≤5,00 mm i diameter (ved visuelt estimat). Denne postgodkjenningsstudien er en kohort assosiert med Evolve 4.5/5.0 (SYNERGY LV) Studie etter godkjenning, som er registrert under ClinicalTrials.gov ID: NCT03875651.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconness Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
        • North Kansas City Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Wake Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte pasienter inkluderer de med aterosklerotiske koronare lesjoner med kardiametere som kan behandles med en SYNERGY Megatron-stent i henhold til den kommersielt godkjente SYNERGY IFU og stedets lokale standard for omsorg.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten trenger behandling med en SYNERGY XLV (Megatron) stent

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt behandling med ikke-SYNERGY stent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SYNERGY XLV (Megatron) koronar stentsystem
SYNERGY Everolimus-eluerende platinakrom koronarstentsystem (SYNERGY stentsystem), produsert av BSC, er et produkt/medikamentkombinasjonsprodukt som består av to regulerte komponenter: en enhet (koronarstentsystem) og et medikamentprodukt (en formulering av everolimus inneholdt i et bioabsorberbart polymerbelegg).
Enhet: SYNERGY XLV (Megatron) koronar stentsystem
SYNERGY MEGATRON Everolimus-eluerende platinakrom koronarstentsystem er indisert for å forbedre luminal diameter hos pasienter, inkludert de med høy risiko for blødning, med diabetes mellitus, med symptomatisk hjertesykdom, stabil angina, ustabil angina, ikke-ST-høyde MI eller dokumentert stille iskemi på grunn av aterosklerotiske lesjoner i innfødte koronararterier >3,50 mm til

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Target Lesion Failure (TLF) rate
Tidsramme: 12 måneder
12-måneders Target Lesion Failure (TLF) rate, definert som enhver iskemidrevet revaskularisering av mållesjonen (TLR), hjerteinfarkt (MI, Q-wave og non-Q-wave) relatert til målkaret, eller hjertedød.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske endepunkter
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus (vanligvis 1-2 dager etter indeksprosedyre), og ved 6 måneder, 12 måneder, 2 år
TLR-frekvens, TLF-frekvens (primært endepunkt etter 12 måneder), Target-revaskulariseringsrate (TVR), Target-fartøysviktfrekvens (TVF), MI (Q-wave og non-Q-wave) rate, hjertedødsrate, ikke-kardial dødsrate, all dødsrate, hjertedød eller MI rate, all død eller MI rate, all død/MI/TVR rate, stent trombose rater (ARC)
Ved utskrivning fra sykehus (vanligvis 1-2 dager etter indeksprosedyre), og ved 6 måneder, 12 måneder, 2 år
Periprosedurale endepunkter
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus (vanligvis 1-2 dager etter indeksprosedyre)
Teknisk suksessrate, klinisk prosedyremessig suksessrate
Ved utskrivning fra sykehus (vanligvis 1-2 dager etter indeksprosedyre)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert C Stoler, MD, Baylor Heart and Vascular Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 92226704

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Dataene og studieprotokollen for denne kliniske studien kan gjøres tilgjengelig for andre forskere i samsvar med Boston Scientifics retningslinjer for datadeling: (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere