Studie po schválení v USA hodnotící stentový systém SYNERGY XLV (MEGATRON)
20. října 2023 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Studie po schválení systému koronárních stentů SYNERGYTM Everolimus s platinovým chromovým stentem po schválení v USA Hodnocení stentového systému SYNERGY XLV (MEGATRON)
Toto je po uvedení na trh, standardní péče, observační studie v reálném světě k posouzení klinických výsledků systému koronárních stentů SYNERGY XLV (MEGATRON) pro léčbu subjektů s aterosklerotickou lézí o délce ≤ 28 mm (vizuálně odhad) v nativních koronárních tepnách o průměru ≥3,50 mm až ≤5,00 mm (vizuálním odhadem).
Tato studie po schválení je kohortou spojenou s Evolve 4.5/5.0
(SYNERGY LV) Studie po schválení, která je registrována pod ClinicalTrials.gov
ID: NCT03875651.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconness Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
- North Kansas City Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Wake Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Mezi způsobilé pacienty patří pacienti s aterosklerotickými koronárními lézemi s průměry cév, které lze vhodně léčit pomocí stentu SYNERGY Megatron podle komerčně schváleného IFU SYNERGY a místního standardu péče.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient vyžaduje léčbu stentem SYNERGY XLV (Megatron).
Kritéria vyloučení:
- Plánovaná léčba pomocí non-SYNERGY stentu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Systém koronárního stentu SYNERGY XLV (Megatron).
SYNERGY Everolimus-eluting platinový chromový koronární stentový systém (SYNERGY stentový systém), vyráběný společností BSC, je přípravek s kombinací zařízení/léku, který se skládá ze dvou regulovaných komponent: zařízení (koronární stentový systém) a lékového produktu (formulace everolimu obsažená v biologicky vstřebatelném polymerním povlaku).
|
SYNERGY MEGATRON Everolimus-eluting platinový chromový koronární stentový systém je indikován ke zlepšení luminálního průměru u pacientů, včetně pacientů s vysokým rizikem krvácení, s diabetes mellitus, se symptomatickým srdečním onemocněním, stabilní anginou pectoris, nestabilní anginou pectoris, infarktem myokardu bez ST elevace nebo dokumentovaným němá ischemie způsobená aterosklerotickými lézemi v nativních koronárních tepnách > 3,50 mm až
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra selhání cílové léze (TLF).
Časové okno: 12 měsíců
|
12měsíční míra selhání cílové léze (TLF), definovaná jako jakákoli revaskularizace cílové léze (TLR) vyvolaná ischemií, infarkt myokardu (MI, Q-vlna a non-Q vlna) související s cílovou cévou nebo srdeční smrt.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické koncové body
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (typicky 1-2 dny po indexační proceduře) a po 6 měsících, 12 měsících, 2 letech
|
Frekvence TLR, frekvence TLF (primární cílový bod po 12 měsících), frekvence revaskularizace cílových cév (TVR), frekvence selhání cílové cévy (TVF), frekvence MI (Q-vlna a non-Q-vlna), srdeční úmrtnost, Nekardiální úmrtnost, celková úmrtnost, srdeční smrt nebo četnost IM, četnost všech úmrtí nebo IM, četnost všech úmrtí/IM/TVR, četnost trombózy stentu (ARC)
|
Při propuštění z nemocnice (typicky 1-2 dny po indexační proceduře) a po 6 měsících, 12 měsících, 2 letech
|
|
Periprocedurální koncové body
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (obvykle 1-2 dny po indexačním postupu)
|
Technická úspěšnost, klinická procedurální úspěšnost
|
Při propuštění z nemocnice (obvykle 1-2 dny po indexačním postupu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert C Stoler, MD, Baylor Heart and Vascular Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
19. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
18. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 92226704
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Data a protokol studie pro tuto klinickou studii mohou být zpřístupněny dalším výzkumníkům v souladu se zásadami Boston Scientific Data Sharing Policy: (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .