이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

SYNERGY XLV(MEGATRON) 스텐트 시스템을 평가하는 미국 사후 승인 연구

2023년 10월 20일 업데이트: Boston Scientific Corporation

SYNERGY™ Everolimus-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System의 미국 승인 후 연구 SYNERGY XLV(MEGATRON) 스텐트 시스템 평가

이것은 길이가 28mm 이하인 죽상동맥경화성 병변(들)이 있는 피험자를 치료하기 위한 SYNERGY XLV(MEGATRON) 관상 동맥 스텐트 시스템의 임상 결과를 평가하기 위한 시판 후, 치료 표준, 실세계 관찰 연구입니다(시각적으로 ≥3.50 mm ~ ≤5.00 mm 직경의 천연 관상동맥에서(시각적 추정치에 따름). 이 승인 후 연구는 Evolve 4.5/5.0과 관련된 코호트입니다. (SYNERGY LV) ClinicalTrials.gov에 등록된 승인 후 연구 ID: NCT03875651.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconness Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64116
        • North Kansas City Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Wake Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

적격 환자에는 상업적으로 승인된 SYNERGY IFU 및 현장의 현지 표준 치료에 따라 SYNERGY Megatron 스텐트로 적절하게 치료할 수 있는 혈관 직경을 가진 죽상경화성 관상동맥 병변이 있는 환자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • SYNERGY XLV(Megatron) 스텐트를 이용한 치료가 필요한 환자

제외 기준:

  • Non-SYNERGY 스텐트로 계획된 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
SYNERGY XLV(Megatron) 관상 스텐트 시스템
BSC에서 제조한 SYNERGY Everolimus-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System(SYNERGY Stent System)은 장치(관상 스텐트 시스템)와 의약품(에베로리무스가 함유된 제형)의 두 가지 규제 구성 요소로 구성된 장치/약물 조합 제품입니다. 생체 흡수성 폴리머 코팅).
장치: SYNERGY XLV(Megatron) 관상 스텐트 시스템
SYNERGY MEGATRON Everolimus-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System은 출혈 위험이 높은 환자, 당뇨병, 증후성 심장 질환, 안정 협심증, 불안정 협심증, 비 ST 상승 MI 또는 기록된 환자를 포함하여 내강 직경을 개선하는 데 사용됩니다. 천연 관상동맥의 죽상경화성 병변으로 인한 무증상 허혈 >3.50 mm ~

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적 병변 실패(TLF) 비율
기간: 12 개월
12개월 TLF(표적 병변 부전) 비율, 표적 혈관과 관련된 표적 병변(TLR), 심근 경색(MI, Q파 및 비Q파) 또는 심장사에 대한 허혈 유발 혈관재개통으로 정의됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 종점
기간: 병원 퇴원 시(일반적으로 인덱스 시술 후 1-2일) 및 6개월, 12개월, 2년
TLR 비율, TLF 비율(12개월의 1차 종점), 표적 혈관 재생술(TVR) 비율, 목표 혈관 부전(TVF) 비율, MI(Q-파 및 비-Q-파) 비율, 심장사율, 비심장 사망률, 모든 사망률, 심장 사망 또는 MI 비율, 모든 사망 또는 MI 비율, 모든 사망/MI/TVR 비율, 스텐트 혈전증 비율(ARC)
병원 퇴원 시(일반적으로 인덱스 시술 후 1-2일) 및 6개월, 12개월, 2년
절차적 끝점
기간: 퇴원 시(일반적으로 인덱스 시술 후 1-2일)
기술적 성공률, 임상적 시술 성공률
퇴원 시(일반적으로 인덱스 시술 후 1-2일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Robert C Stoler, MD, Baylor Heart and Vascular Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 14일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 19일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 92226704

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

이 임상 시험의 데이터 및 연구 프로토콜은 Boston Scientific 데이터 공유 정책(http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html)에 따라 다른 연구원이 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심혈관 질환에 대한 임상 시험

SYNERGY XLV(Megatron) 관상 스텐트 시스템에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bangladesh

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다