Un estudio posterior a la aprobación de EE. UU. que evalúa el sistema de stent SYNERGY XLV (MEGATRON)
20 de octubre de 2023 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Un estudio posterior a la aprobación de EE. UU. del sistema de stent coronario de cromo platino liberador de everolimus SYNERGYTM que evalúa el sistema de stent SYNERGY XLV (MEGATRON)
Este es un estudio observacional del mundo real, estándar de atención, posterior a la comercialización para evaluar los resultados clínicos del sistema de stent coronario SYNERGY XLV (MEGATRON) para el tratamiento de sujetos con lesión(es) aterosclerótica(s) ≤ 28 mm de longitud (por control visual). estimación) en arterias coronarias nativas de ≥3,50 mm a ≤5,00 mm de diámetro (por estimación visual).
Este estudio posterior a la aprobación es una cohorte asociada con Evolve 4.5/5.0
(SYNERGY LV) Estudio posterior a la aprobación, que está registrado en ClinicalTrials.gov
identificación: NCT03875651.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconness Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
- North Kansas City Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Wake Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes elegibles incluyen aquellos con lesiones coronarias ateroscleróticas con diámetros de vasos que pueden tratarse adecuadamente con un stent SYNERGY Megatron de acuerdo con las instrucciones de uso de SYNERGY aprobadas comercialmente y el estándar de atención local del sitio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente requiere tratamiento con un stent SYNERGY XLV (Megatron)
Criterio de exclusión:
- Tratamiento planificado con un stent que no sea SYNERGY
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sistema de stent coronario SYNERGY XLV (Megatron)
El sistema de stent coronario de cromo platino liberador de everolimus SYNERGY (Sistema de stent SYNERGY), fabricado por BSC, es un producto combinado de dispositivo/fármaco compuesto por dos componentes regulados: un dispositivo (sistema de stent coronario) y un producto farmacéutico (una formulación de everolimus que contiene en un recubrimiento de polímero bioabsorbible).
|
El sistema de stent coronario de cromo platino liberador de everolimus SYNERGY MEGATRON está indicado para mejorar el diámetro luminal en pacientes, incluidos aquellos con alto riesgo de hemorragia, con diabetes mellitus, con cardiopatía sintomática, angina estable, angina inestable, infarto de miocardio sin elevación del ST o isquemia silente por lesiones ateroscleróticas en arterias coronarias nativas >3,50 mm a
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de falla de lesión objetivo (TLF)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tasa de falla de lesión objetivo (TLF) a 12 meses, definida como cualquier revascularización de la lesión objetivo (TLR) impulsada por isquemia, infarto de miocardio (IM, onda Q y sin onda Q) relacionado con el vaso objetivo o muerte cardíaca.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterios de valoración clínicos
Periodo de tiempo: En el alta hospitalaria (típicamente 1-2 días después del procedimiento índice) y a los 6 meses, 12 meses, 2 años
|
Tasa de TLR, tasa de TLF (criterio principal de valoración a los 12 meses), tasa de revascularización del vaso objetivo (TVR), tasa de insuficiencia del vaso objetivo (TVF), tasa de IM (onda Q y sin onda Q), tasa de muerte cardíaca, enfermedad no cardíaca tasa de mortalidad, tasa de mortalidad total, tasa de muerte cardíaca o IM, tasa de muerte total o IM, tasa de mortalidad total/IM/TVR, tasas de trombosis del stent (ARC)
|
En el alta hospitalaria (típicamente 1-2 días después del procedimiento índice) y a los 6 meses, 12 meses, 2 años
|
|
Criterios de valoración periprocedimiento
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (típicamente 1-2 días después del procedimiento índice)
|
Tasa de éxito técnico, Tasa de éxito del procedimiento clínico
|
Al alta hospitalaria (típicamente 1-2 días después del procedimiento índice)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert C Stoler, MD, Baylor Heart and Vascular Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
18 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 92226704
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos y el protocolo de estudio de este ensayo clínico pueden ponerse a disposición de otros investigadores de acuerdo con la Política de intercambio de datos de Boston Scientific: (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .