Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En amerikansk postgodkendelsesundersøgelse, der evaluerer SYNERGY XLV (MEGATRON) stentsystemet

20. oktober 2023 opdateret af: Boston Scientific Corporation

En amerikansk eftergodkendelsesundersøgelse af det SYNERGYTM Everolimus-eluerende platinchrom koronarstentsystem, der evaluerer SYNERGY XLV (MEGATRON) stentsystemet

Dette er en post-market, standard for pleje, observationsundersøgelse fra den virkelige verden til vurdering af de kliniske resultater af SYNERGY XLV (MEGATRON) koronarstentsystem til behandling af forsøgspersoner med aterosklerotisk(e) læsion(er) ≤ 28 mm i længden (visuelt) skøn) i native kranspulsårer ≥3,50 mm til ≤5,00 mm i diameter (ved visuel vurdering). Denne postgodkendelsesundersøgelse er en kohorte tilknyttet Evolve 4.5/5.0 (SYNERGY LV) Eftergodkendelsesundersøgelse, som er registreret under ClinicalTrials.gov ID: NCT03875651.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconness Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • North Kansas City Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Wake Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede patienter omfatter patienter med aterosklerotiske koronare læsioner med kardiametre, der passende kan behandles med en SYNERGY Megatron stent i henhold til den kommercielt godkendte SYNERGY IFU og stedets lokale standard for pleje.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal behandles med en SYNERGY XLV (Megatron) stent

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt behandling med en ikke-SYNERGY stent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SYNERGY XLV (Megatron) koronarstentsystem
Det SYNERGY Everolimus-eluerende Platinum Chromium Coronary Stent System (SYNERGY Stent System), fremstillet af BSC, er et produkt/lægemiddelkombinationsprodukt, der består af to regulerede komponenter: en enhed (Coronary Stent System) og et lægemiddel (en formulering af everolimus indeholdt) i en bioabsorberbar polymerbelægning).
Enhed: SYNERGY XLV (Megatron) koronarstentsystem
SYNERGY MEGATRON Everolimus-eluerende Platinum Chromium Coronary Stent System er indiceret til at forbedre luminal diameter hos patienter, inklusive dem med høj risiko for blødning, med diabetes mellitus, med symptomatisk hjertesygdom, stabil angina, ustabil angina, ikke-ST elevation MI eller dokumenteret stille iskæmi på grund af aterosklerotiske læsioner i native kranspulsårer >3,50 mm til

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Target Lesion Failure (TLF) rate
Tidsramme: 12 måneder
12-måneders Target Lesion Failure (TLF) rate, defineret som enhver iskæmi-drevet revaskularisering af mållæsionen (TLR), myokardieinfarkt (MI, Q-wave og non-Q-wave) relateret til målkarret eller hjertedød.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske endepunkter
Tidsramme: Ved udskrivelse (typisk 1-2 dage efter indeksproceduren), og efter 6 måneder, 12 måneder, 2 år
TLR rate, TLF rate (primært endepunkt efter 12 måneder), Target karrevaskularisering (TVR) rate, Target karsvigt (TVF) rate, MI (Q-wave og non-Q-wave) rate, hjertedødsrate, ikke-kardial dødsrate, Al dødsrate, Hjertedødsfald eller MI rate, Al død eller MI rate, Al død/MI/TVR rate, Stent trombose rater (ARC)
Ved udskrivelse (typisk 1-2 dage efter indeksproceduren), og efter 6 måneder, 12 måneder, 2 år
Periprocedureelle endepunkter
Tidsramme: Ved udskrivelse (typisk 1-2 dage efter indeksprocedure)
Teknisk succesrate, klinisk proceduremæssig succesrate
Ved udskrivelse (typisk 1-2 dage efter indeksprocedure)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert C Stoler, MD, Baylor Heart and Vascular Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 92226704

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Dataene og undersøgelsesprotokollen for dette kliniske forsøg kan gøres tilgængelige for andre forskere i overensstemmelse med Boston Scientifics datadelingspolitik: (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med SYNERGY XLV (Megatron) koronarstentsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner