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Eine US-Post-Zulassungsstudie zur Bewertung des SYNERGY XLV (MEGATRON) Stentsystems

20. Oktober 2023 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Eine US-Post-Zulassungsstudie des SYNERGYTM Everolimus-freisetzenden Platin-Chrom-Koronarstentsystems zur Bewertung des SYNERGY XLV (MEGATRON) Stentsystems

Dies ist eine post-market, standard of care, real-world Beobachtungsstudie zur Bewertung der klinischen Ergebnisse des SYNERGY XLV (MEGATRON) Koronarstentsystems für die Behandlung von Patienten mit atherosklerotischen Läsionen ≤ 28 mm Länge (durch visuelle Schätzung) in nativen Koronararterien mit einem Durchmesser von ≥ 3,50 mm bis ≤ 5,00 mm (durch visuelle Schätzung). Diese Post-Approval-Studie ist eine Kohorte im Zusammenhang mit Evolve 4.5/5.0 (SYNERGY LV) Post Approval Study, die unter ClinicalTrials.gov registriert ist ID: NCT03875651.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconness Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • North Kansas City Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Wake Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zu den geeigneten Patienten gehören Patienten mit atherosklerotischen Koronarläsionen mit Gefäßdurchmessern, die mit einem SYNERGY Megatron-Stent gemäß der kommerziell zugelassenen SYNERGY-IFU und dem örtlichen Behandlungsstandard angemessen behandelt werden können.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient benötigt eine Behandlung mit einem SYNERGY XLV (Megatron) Stent

Ausschlusskriterien:

  • Geplante Behandlung mit einem Nicht-SYNERGY-Stent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SYNERGY XLV (Megatron) Koronarstentsystem
Das SYNERGY Everolimus-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System (SYNERGY Stent System), hergestellt von BSC, ist ein Gerät/Arzneimittel-Kombinationsprodukt, das aus zwei regulierten Komponenten besteht: einem Gerät (Coronary Stent System) und einem Arzneimittelprodukt (eine Everolimus-Formulierung). in einer bioresorbierbaren Polymerbeschichtung).
Gerät: SYNERGY XLV (Megatron) Koronarstentsystem
Das SYNERGY MEGATRON Everolimus-freisetzende Platin-Chrom-Koronarstentsystem ist zur Verbesserung des Lumendurchmessers bei Patienten indiziert, einschließlich Patienten mit hohem Blutungsrisiko, Diabetes mellitus, symptomatischer Herzerkrankung, stabiler Angina, instabiler Angina, MI ohne ST-Hebung oder dokumentiert stille Ischämie aufgrund atherosklerotischer Läsionen in nativen Koronararterien > 3,50 mm bis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Zielläsionsversagens (TLF).
Zeitfenster: 12 Monate
12-Monats-Zielläsionsversagensrate (TLF), definiert als Ischämie-bedingte Revaskularisierung der Zielläsion (TLR), Myokardinfarkt (MI, Q-Welle und Nicht-Q-Welle) im Zusammenhang mit dem Zielgefäß oder Herztod.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Endpunkte
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (normalerweise 1-2 Tage nach dem Indexverfahren) und nach 6 Monaten, 12 Monaten, 2 Jahren
TLR-Rate, TLF-Rate (primärer Endpunkt nach 12 Monaten), Rate der Zielgefäßrevaskularisation (TVR), Rate des Zielgefäßversagens (TVF), MI-Rate (Q-Welle und Nicht-Q-Welle), Herztodrate, nicht kardial Todesrate, Rate aller Todesfälle, Herztod- oder MI-Rate, Rate aller Todesfälle oder MI, Rate aller Todesfälle/MI/TVR, Stent-Thromboseraten (ARC)
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (normalerweise 1-2 Tage nach dem Indexverfahren) und nach 6 Monaten, 12 Monaten, 2 Jahren
Periprozedurale Endpunkte
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (in der Regel 1-2 Tage nach dem Indexverfahren)
Technische Erfolgsrate, Klinisch-prozedurale Erfolgsrate
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (in der Regel 1-2 Tage nach dem Indexverfahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert C Stoler, MD, Baylor Heart and Vascular Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 92226704

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten und das Studienprotokoll für diese klinische Studie können anderen Forschern gemäß der Richtlinie von Boston Scientific zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung gestellt werden: (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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