Een Amerikaanse post-goedkeuringsstudie ter evaluatie van het SYNERGY XLV (MEGATRON)-stentsysteem
20 oktober 2023 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Een Amerikaans post-goedkeuringsonderzoek van het SYNERGYTM everolimus-eluting platina-chroom coronair stentsysteem ter evaluatie van het SYNERGY XLV (MEGATRON) stentsysteem
Dit is een post-market, zorgstandaard, observatieonderzoek in de praktijk om de klinische resultaten te beoordelen van het SYNERGY XLV (MEGATRON) coronaire stentsysteem voor de behandeling van proefpersonen met atherosclerotische laesie(s) ≤ 28 mm lang (met visuele controle). schatting) in inheemse kransslagaders met een diameter van ≥ 3,50 mm tot ≤ 5,00 mm (volgens visuele schatting).
Deze Post Approval-studie is een cohort dat is gekoppeld aan de Evolve 4.5/5.0
(SYNERGY LV) Onderzoek na goedkeuring, geregistreerd onder ClinicalTrials.gov
ID: NCT03875651.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconness Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
- North Kansas City Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Wake Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
In aanmerking komende patiënten zijn patiënten met atherosclerotische coronaire laesies met bloedvatdiameters die geschikt kunnen worden behandeld met een SYNERGY Megatron-stent volgens de commercieel goedgekeurde SYNERGY IFU en de lokale zorgstandaard van de locatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt moet worden behandeld met een SYNERGY XLV (Megatron)-stent
Uitsluitingscriteria:
- Geplande behandeling met een niet-SYNERGY-stent
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SYNERGY XLV (Megatron) coronair stentsysteem
Het SYNERGY everolimus-eluting platina-chroom coronair stentsysteem (SYNERGY stentsysteem), vervaardigd door BSC, is een combinatieproduct van apparaat en geneesmiddel dat bestaat uit twee gereguleerde componenten: een apparaat (coronair stentsysteem) en een geneesmiddel (een formulering van everolimus die in een bioabsorbeerbare polymeercoating).
|
Het SYNERGY MEGATRON everolimus-eluting platina-chroom coronaire stentsysteem is geïndiceerd voor het verbeteren van de luminale diameter bij patiënten, waaronder patiënten met een hoog risico op bloedingen, met diabetes mellitus, met symptomatische hartziekte, stabiele angina, onstabiele angina, niet-ST-elevatie MI of gedocumenteerd stille ischemie als gevolg van atherosclerotische laesies in inheemse kransslagaders >3,50 mm tot
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Target Lesion Failure (TLF) percentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden Target Lesion Failure (TLF)-percentage, gedefinieerd als elke door ischemie veroorzaakte revascularisatie van de doellaesie (TLR), myocardinfarct (MI, Q-wave en non-Q-wave) gerelateerd aan het doelvat, of hartdood.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische eindpunten
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (meestal 1-2 dagen na de indexprocedure) en na 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar
|
TLR-percentage, TLF-percentage (primair eindpunt na 12 maanden), Target vessel revascularization (TVR) rate, Target vessel failure (TVF) rate, MI (Q-wave en non-Q-wave) rate, Cardiac death rate, Non-cardiac sterftecijfer, alle sterftecijfers, hartdood- of MI-cijfers, alle sterfte- of MI-cijfers, alle sterfte/MI/TVR-cijfers, stenttrombosecijfers (ARC)
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis (meestal 1-2 dagen na de indexprocedure) en na 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar
|
|
Periprocedurele eindpunten
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (meestal 1-2 dagen na de indexeringsprocedure)
|
Technisch slagingspercentage, Klinisch procedureel slagingspercentage
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis (meestal 1-2 dagen na de indexeringsprocedure)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert C Stoler, MD, Baylor Heart and Vascular Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 92226704
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
De gegevens en het onderzoeksprotocol voor deze klinische studie kunnen beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers in overeenstemming met het Boston Scientific Data Sharing Policy: (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .