Um estudo pós-aprovação dos EUA avaliando o sistema de stent SYNERGY XLV (MEGATRON)
20 de outubro de 2023 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Um estudo pós-aprovação nos EUA do sistema de stent coronário de cromo e platina com eluição de everolimus SYNERGYTM Avaliando o sistema de stent SYNERGY XLV (MEGATRON)
Este é um estudo observacional de pós-comercialização, padrão de atendimento, do mundo real para avaliar os resultados clínicos do Sistema de Stent Coronário SYNERGY XLV (MEGATRON) para o tratamento de indivíduos com lesão(ões) aterosclerótica(s) ≤ 28 mm de comprimento (por visualização estimativa) em artérias coronárias nativas ≥3,50 mm a ≤5,00 mm de diâmetro (por estimativa visual).
Este estudo pós-aprovação é uma coorte associada ao Evolve 4.5/5.0
(SYNERGY LV) Post Approval Study, que está registrado em ClinicalTrials.gov
ID: NCT03875651.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconness Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
- North Kansas City Hospital
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Wake Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health Sciences University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes elegíveis incluem aqueles com lesões coronárias ateroscleróticas com diâmetros de vasos que podem ser adequadamente tratados com um stent SYNERGY Megatron de acordo com o SYNERGY IFU comercialmente aprovado e o padrão de tratamento local do centro.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente requer tratamento com um stent SYNERGY XLV (Megatron)
Critério de exclusão:
- Tratamento planejado com um stent não SYNERGY
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sistema de Stent Coronário SYNERGY XLV (Megatron)
O Sistema de Stent Coronário de Cromo de Platina Eluidor de Everolimus SYNERGY (Sistema de Stent SYNERGY), fabricado pela BSC, é um produto de combinação dispositivo/medicamento composto por dois componentes regulados: um dispositivo (Sistema de Stent Coronário) e um medicamento (uma formulação de everolimo contendo em um revestimento de polímero bioabsorvível).
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O Sistema de Stent Coronário de Cromo de Platina Eluidor de Everolimus SYNERGY MEGATRON é indicado para melhorar o diâmetro luminal em pacientes, incluindo aqueles com alto risco de sangramento, com diabetes mellitus, com doença cardíaca sintomática, angina estável, angina instável, infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST ou documentado isquemia silenciosa devido a lesões ateroscleróticas em artérias coronárias nativas >3,50 mm a
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de falha da lesão alvo (TLF)
Prazo: 12 meses
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Taxa de falha da lesão alvo (TLF) de 12 meses, definida como qualquer revascularização da lesão alvo (TLR) induzida por isquemia, infarto do miocárdio (IM, onda Q e onda não Q) relacionada ao vaso alvo ou morte cardíaca.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desfechos clínicos
Prazo: Na alta hospitalar (normalmente 1-2 dias após o procedimento inicial) e aos 6 meses, 12 meses, 2 anos
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Taxa TLR, taxa TLF (endpoint primário em 12 meses), taxa de revascularização do vaso alvo (TVR), taxa de falha do vaso alvo (TVF), taxa de MI (onda Q e não onda Q), taxa de morte cardíaca, não cardíaca taxa de mortalidade, taxa de todas as mortes, taxa de morte cardíaca ou infarto do miocárdio, taxa de todas as mortes ou infarto do miocárdio, taxa de todas as mortes/IM/TVR, taxas de trombose de stent (ARC)
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Na alta hospitalar (normalmente 1-2 dias após o procedimento inicial) e aos 6 meses, 12 meses, 2 anos
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Pontos finais periprocedimentos
Prazo: Na alta hospitalar (normalmente 1-2 dias após o procedimento inicial)
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Taxa de sucesso técnico, Taxa de sucesso de procedimento clínico
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Na alta hospitalar (normalmente 1-2 dias após o procedimento inicial)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert C Stoler, MD, Baylor Heart and Vascular Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
19 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
18 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 92226704
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados e o protocolo do estudo para este ensaio clínico podem ser disponibilizados a outros pesquisadores de acordo com a Política de Compartilhamento de Dados da Boston Scientific: (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .