Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Egyesült Államok jóváhagyását követő tanulmány a SYNERGY XLV (MEGATRON) sztentrendszer értékeléséről

2023. október 20. frissítette: Boston Scientific Corporation

A SYNERGYTM Everolimus-Eluting Platinum Króm koszorúér stentrendszer jóváhagyását követő egyesült államokbeli tanulmánya a SYNERGY XLV (MEGATRON) sztentrendszer értékelése

Ez egy forgalomba hozatalt követő, standard ellátású, valós megfigyeléses vizsgálat a SYNERGY XLV (MEGATRON) Coronary Stent System klinikai eredményeinek felmérésére ≤ 28 mm hosszúságú ateroszklerotikus lézió(k) kezelésére (látás alapján). becslés) ≥3,50 mm és ≤5,00 mm átmérőjű natív koszorúér artériákban (vizuális becslés szerint). Ez a jóváhagyás utáni tanulmány az Evolve 4.5/5.0 verziójához kapcsolódó kohorsz (SYNERGY LV) jóváhagyás utáni tanulmány, amely a ClinicalTrials.gov címen van regisztrálva ID: NCT03875651.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconness Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64116
        • North Kansas City Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Wake Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A jogosult betegek közé tartoznak azok a betegek, akiknek érátmérőjű atheroscleroticus koszorúér-elváltozásai vannak, és amelyek megfelelően kezelhetők a SYNERGY Megatron stenttel a kereskedelmi forgalomban jóváhagyott SYNERGY IFU és a helyi ellátási szabvány szerint.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteget SYNERGY XLV (Megatron) sztenttel kell kezelni

Kizárási kritériumok:

  • Tervezett kezelés nem SYNERGY stenttel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
SYNERGY XLV (Megatron) koszorúér stent rendszer
A SYNERGY Everolimus-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System (SYNERGY Stent System), amelyet a BSC gyárt, egy eszköz/gyógyszer kombinációs termék, amely két szabályozott komponensből áll: egy eszközből (Coronary Stent System) és egy gyógyszerkészítményből (everolimust tartalmazó készítmény). biológiailag felszívódó polimer bevonatban).
Eszköz: SYNERGY XLV (Megatron) koszorúér stent rendszer
A SYNERGY MEGATRON Everolimus-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System a luminális átmérő javítására javallott olyan betegeknél, akiknél magas a vérzés kockázata, cukorbetegségben szenvedők, tünetekkel járó szívbetegségben, stabil anginában, instabil anginában, ST-elevációt nem mutató MI-ben vagy dokumentált betegeknél. csendes ischaemia a natív szívkoszorúér artériák atherosclerotikus elváltozásai miatt, 3,50 mm-nél nagyobb

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lézió meghibásodásának célaránya (TLF).
Időkeret: 12 hónap
A 12 hónapos célléziós kudarc (TLF) aránya, amely a cél lézió bármely ischaemia által vezérelt revascularisatiója (TLR), a célérrel kapcsolatos szívinfarktus (MI, Q-hullám és nem Q-hullám) vagy szívhalál.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai végpontok
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor (általában 1-2 nappal az indexeljárás után), valamint 6 hónapos, 12 hónapos, 2 éves korban
TLR-arány, TLF-arány (elsődleges végpont 12 hónapos korban), Cél ér-revaszkularizációs (TVR) ráta, Cél érelégtelenség (TVF) ráta, MI (Q-hullám és nem Q-hullám) ráta, szívhalálozási arány, nem szívbetegség halálozási arány, összes halálozási arány, szívhalálozás vagy MI-arány, összes halálozási vagy MI-arány, összes halálozási/MI/TVR-arány, stent trombózisarány (ARC)
Kórházi elbocsátáskor (általában 1-2 nappal az indexeljárás után), valamint 6 hónapos, 12 hónapos, 2 éves korban
Periprocedurális végpontok
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor (általában 1-2 nappal az indexelési eljárás után)
Technikai sikerarány, Klinikai eljárás sikerességi aránya
Kórházi elbocsátáskor (általában 1-2 nappal az indexelési eljárás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert C Stoler, MD, Baylor Heart and Vascular Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 92226704

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A klinikai vizsgálat adatai és vizsgálati protokollja más kutatók számára is elérhetővé tehető a Boston Scientific Data Sharing Policy (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html) szerint.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel