Une étude américaine post-approbation évaluant le système de stent SYNERGY XLV (MEGATRON)
20 octobre 2023 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Une étude américaine post-approbation du système de stent coronaire en chrome platine à élution d'évérolimus SYNERGYTM évaluant le système de stent SYNERGY XLV (MEGATRON)
Il s'agit d'une étude observationnelle post-commercialisation, standard de soins, dans le monde réel pour évaluer les résultats cliniques du système de stent coronaire SYNERGY XLV (MEGATRON) pour le traitement des sujets présentant des lésions athéroscléreuses ≤ 28 mm de longueur (par examen visuel estimation) dans les artères coronaires natives ≥3,50 mm à ≤5,00 mm de diamètre (par estimation visuelle).
Cette étude post-approbation est une cohorte associée à l'Evolve 4.5/5.0
(SYNERGY LV) Étude post-approbation, enregistrée sous ClinicalTrials.gov
ID : NCT03875651.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconness Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
- North Kansas City Hospital
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Wake Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health Sciences University
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients éligibles incluent ceux présentant des lésions coronariennes athéroscléreuses avec des diamètres de vaisseaux qui peuvent être traités de manière appropriée avec un stent SYNERGY Megatron conformément à la notice d'utilisation SYNERGY approuvée commercialement et à la norme de soins locale du site.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient nécessite un traitement avec un stent SYNERGY XLV (Megatron)
Critère d'exclusion:
- Traitement prévu avec un stent non SYNERGY
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Système d'endoprothèse coronaire SYNERGY XLV (Megatron)
Le SYNERGY Everolimus-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System (SYNERGY Stent System), fabriqué par BSC, est un produit combiné dispositif/médicament composé de deux composants réglementés : un dispositif (Coronary Stent System) et un médicament (une formulation d'évérolimus contenue dans un revêtement polymère bioabsorbable).
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Le système d'endoprothèse coronaire en chrome platine à élution d'évérolimus SYNERGY MEGATRON est indiqué pour améliorer le diamètre luminal chez les patients, y compris ceux à haut risque de saignement, atteints de diabète sucré, de maladie cardiaque symptomatique, d'angor stable, d'angor instable, d'IM sans élévation du ST ou documenté ischémie silencieuse due à des lésions athérosclérotiques dans les artères coronaires natives > 3,50 mm à
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 12 mois
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Taux d'échec de la lésion cible (TLF) sur 12 mois, défini comme toute revascularisation induite par l'ischémie de la lésion cible (TLR), l'infarctus du myocarde (IM, onde Q et sans onde Q) lié au vaisseau cible ou la mort cardiaque.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères cliniques
Délai: À la sortie de l'hôpital (généralement 1 à 2 jours après la procédure d'indexation) et à 6 mois, 12 mois et 2 ans
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Taux de TLR, taux de TLF (critère principal à 12 mois), taux de revascularisation du vaisseau cible (TVR), taux de défaillance du vaisseau cible (TVF), taux d'IDM (onde Q et sans onde Q), taux de mortalité cardiaque, non cardiaque taux de décès, tous les taux de décès, taux de décès cardiaques ou d'infarctus du myocarde, tous les taux de décès ou d'infarctus du myocarde, tous les taux de décès/IM/TVR, taux de thrombose de stent (ARC)
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À la sortie de l'hôpital (généralement 1 à 2 jours après la procédure d'indexation) et à 6 mois, 12 mois et 2 ans
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Critères périprocéduraux
Délai: À la sortie de l'hôpital (généralement 1 à 2 jours après la procédure d'indexation)
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Taux de succès technique, taux de succès procédural clinique
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À la sortie de l'hôpital (généralement 1 à 2 jours après la procédure d'indexation)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert C Stoler, MD, Baylor Heart and Vascular Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
19 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
18 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2021
Première publication (Réel)
19 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 92226704
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les données et le protocole d'étude de cet essai clinique peuvent être mis à la disposition d'autres chercheurs conformément à la politique de partage des données de Boston Scientific : (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .