Badanie po zatwierdzeniu w USA oceniające system stentów SYNERGY XLV (MEGATRON)
20 października 2023 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Badanie przeprowadzone po zatwierdzeniu w USA systemu stentów wieńcowych SYNERGY™ uwalniających ewerolimus z platyny i chromu, oceniające system stentów SYNERGY XLV (MEGATRON)
Jest to badanie obserwacyjne prowadzone po wprowadzeniu standardu opieki na rynek, w warunkach rzeczywistych, mające na celu ocenę wyników klinicznych systemu stentów wieńcowych SYNERGY XLV (MEGATRON) w leczeniu pacjentów ze zmianami miażdżycowymi o długości ≤ 28 mm (na podstawie oceny wizualnej oszacowanie) w natywnych tętnicach wieńcowych o średnicy od ≥3,50 mm do ≤5,00 mm (na podstawie oceny wizualnej).
To badanie po zatwierdzeniu jest kohortą związaną z Evolve 4.5/5.0
(SYNERGY LV) Badanie po zatwierdzeniu, zarejestrowane na stronie ClinicalTrials.gov
Identyfikator: NCT03875651.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconness Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
- North Kansas City Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Wake Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kwalifikujący się pacjenci to pacjenci z miażdżycowymi zmianami w naczyniach wieńcowych o średnicach naczyń, które mogą być odpowiednio leczone stentem SYNERGY Megatron zgodnie z komercyjnie zatwierdzoną instrukcją obsługi SYNERGY i lokalnymi standardami opieki.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent wymaga leczenia stentem SYNERGY XLV (Megatron).
Kryteria wyłączenia:
- Planowane leczenie stentem innym niż SYNERGY
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
System stentów wieńcowych SYNERGY XLV (Megatron).
System SYNERGY Everolimus-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System (SYNERGY Stent System), produkowany przez firmę BSC, jest produktem złożonym z urządzenia i leku, składającym się z dwóch regulowanych komponentów: urządzenia (stentu wieńcowego) i produktu leczniczego (preparatu zawierającego ewerolimus w biowchłanialnej powłoce polimerowej).
|
System stentów wieńcowych SYNERGY MEGATRON uwalniający platynę i chrom jest wskazany w celu poprawy średnicy światła naczyń wieńcowych u pacjentów, w tym pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia, z cukrzycą, objawową chorobą serca, stabilną dusznicą bolesną, niestabilną dusznicą bolesną, zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST lub udokumentowanym nieme niedokrwienie spowodowane zmianami miażdżycowymi w natywnych tętnicach wieńcowych >3,50 mm do
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Docelowy wskaźnik niepowodzeń zmiany chorobowej (TLF).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12-miesięczny wskaźnik niepowodzenia docelowej zmiany chorobowej (TLF), zdefiniowany jako jakakolwiek rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) wywołana niedokrwieniem), zawał mięśnia sercowego (MI, załamek Q i bez załamka Q) związany z naczyniem docelowym lub zgon sercowy.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczne punkty końcowe
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (zwykle 1-2 dni po zabiegu indeksacji) oraz po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 2 latach
|
Odsetek TLR, Odsetek TLF (pierwszorzędowy punkt końcowy po 12 miesiącach), Odsetek docelowych rewaskularyzacji naczyń (TVR), Odsetek docelowych niewydolności naczyń (TVF), Odsetek zawałów serca (załamek Q i bez załamka Q), Odsetek zgonów sercowych, Niesercowe śmiertelność, odsetek wszystkich zgonów, odsetek zgonów sercowych lub zawałów serca, odsetek wszystkich zgonów lub zawałów serca, odsetek wszystkich zgonów/MI/TVR, odsetek zakrzepicy w stencie (ARC)
|
Przy wypisie ze szpitala (zwykle 1-2 dni po zabiegu indeksacji) oraz po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 2 latach
|
|
Punkty końcowe okołozabiegowe
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (zwykle 1-2 dni po procedurze indeksacji)
|
Wskaźnik sukcesu technicznego, Wskaźnik sukcesu procedur klinicznych
|
Przy wypisie ze szpitala (zwykle 1-2 dni po procedurze indeksacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert C Stoler, MD, Baylor Heart and Vascular Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 92226704
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Dane i protokół badania z tego badania klinicznego mogą zostać udostępnione innym badaczom zgodnie z Zasadami udostępniania danych Boston Scientific: (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System stentów wieńcowych SYNERGY XLV (Megatron).
-
Jung-min AhnCardioVascular Research Foundation, KoreaRekrutacyjnyNiedokrwienie mięśnia sercowego | Choroby serca | Choroby układu krążenia | Choroba wieńcowa | Choroba wieńcowaKorea Południowa