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Uno studio post-approvazione negli Stati Uniti che valuta il sistema di stent SYNERGY XLV (MEGATRON).

20 ottobre 2023 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Uno studio statunitense post-approvazione del sistema di stent coronarico a rilascio di everolimus SYNERGYTM in platino-cromo che valuta il sistema di stent SYNERGY XLV (MEGATRON)

Questo è uno studio osservazionale post-marketing, standard di cura, nel mondo reale per valutare i risultati clinici del sistema di stent coronarico SYNERGY XLV (MEGATRON) per il trattamento di soggetti con lesioni aterosclerotiche di lunghezza ≤ 28 mm (mediante stima) nelle arterie coronarie native di diametro compreso tra ≥3,50 mm e ≤5,00 mm (mediante stima visiva). Questo studio post approvazione è una coorte associata a Evolve 4.5/5.0 (SYNERGY LV) Post Approval Study, che è registrato sotto ClinicalTrials.gov ID: NCT03875651.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconness Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • North Kansas City Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Wake Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti eleggibili includono quelli con lesioni coronariche aterosclerotiche con diametri dei vasi che possono essere opportunamente trattati con uno stent SYNERGY Megatron secondo le IFU SYNERGY commercialmente approvate e lo standard di cura locale del sito.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente necessita di trattamento con uno stent SYNERGY XLV (Megatron).

Criteri di esclusione:

  • Trattamento pianificato con uno stent non SYNERGY

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sistema di stent coronarico SYNERGY XLV (Megatron).
Il sistema di stent coronarico SYNERGY Everolimus-Eluting Platinum Chromium (sistema di stent SYNERGY), prodotto da BSC, è un prodotto combinato dispositivo/farmaco composto da due componenti regolamentati: un dispositivo (sistema di stent coronarico) e un prodotto farmaceutico (una formulazione di everolimus contenente in un rivestimento polimerico bioassorbibile).
Dispositivo: Sistema di stent coronarico SYNERGY XLV (Megatron).
Il sistema di stent coronarico SYNERGY MEGATRON Everolimus-Eluting Platinum Chromium è indicato per migliorare il diametro luminale nei pazienti, compresi quelli ad alto rischio di sanguinamento, con diabete mellito, con cardiopatia sintomatica, angina stabile, angina instabile, IM senza sopraslivellamento ST o documentato ischemia silente dovuta a lesioni aterosclerotiche nelle arterie coronarie native >3,50 mm a

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento della lesione target (TLF).
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di fallimento della lesione target (TLF) a 12 mesi, definito come qualsiasi rivascolarizzazione guidata dall'ischemia della lesione target (TLR), infarto del miocardio (IM, onda Q e non onda Q) correlato al vaso target o morte cardiaca.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint clinici
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (in genere 1-2 giorni dopo la procedura indice) e a 6 mesi, 12 mesi, 2 anni
Tasso di TLR, tasso di TLF (endpoint primario a 12 mesi), tasso di rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR), tasso di insufficienza del vaso bersaglio (TVF), tasso di IM (onda Q e non onda Q), tasso di mortalità cardiaca, non cardiaco tasso di mortalità, tasso di tutti i decessi, tasso di morte cardiaca o IM, tasso di tutti i decessi o IM, tasso di tutti i decessi/IM/TVR, tassi di trombosi dello stent (ARC)
Alla dimissione dall'ospedale (in genere 1-2 giorni dopo la procedura indice) e a 6 mesi, 12 mesi, 2 anni
Endpoint periprocedurali
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (tipicamente 1-2 giorni dopo la procedura indice)
Tasso di successo tecnico, Tasso di successo procedurale clinico
Alla dimissione dall'ospedale (tipicamente 1-2 giorni dopo la procedura indice)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert C Stoler, MD, Baylor Heart and Vascular Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 92226704

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati e il protocollo dello studio per questa sperimentazione clinica possono essere messi a disposizione di altri ricercatori in conformità con la Boston Scientific Data Sharing Policy: (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di stent coronarico SYNERGY XLV (Megatron).

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