Исследование после утверждения в США системы стентов SYNERGY XLV (MEGATRON)
20 октября 2023 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Исследование системы коронарных коронарных стентов SYNERGYTM, покрытых хромом и платиной с эверолимусом, после утверждения в США. Оценка системы стентов SYNERGY XLV (MEGATRON)
Это пострегистрационное стандартное обсервационное исследование в реальных условиях для оценки клинических результатов применения системы коронарных стентов SYNERGY XLV (MEGATRON) для лечения субъектов с атеросклеротическими поражениями длиной ≤ 28 мм (визуально). оценка) в нативных коронарных артериях диаметром от ≥3,50 мм до ≤5,00 мм (по визуальной оценке).
Это исследование Post Approval представляет собой когорту, связанную с Evolve 4.5/5.0.
(SYNERGY LV) Пострегистрационное исследование, зарегистрированное на сайте ClinicalTrials.gov.
ID: NCT03875651.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconness Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
- North Kansas City Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Wake Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Подходящие пациенты включают пациентов с атеросклеротическими поражениями коронарных артерий с такими диаметрами сосудов, которые могут быть надлежащим образом пролечены с помощью стента SYNERGY Megatron в соответствии с коммерчески одобренными IFU SYNERGY и местными стандартами лечения.
Описание
Критерии включения:
- Пациенту требуется установка стента SYNERGY XLV (Megatron).
Критерий исключения:
- Планируемое лечение стентом не SYNERGY
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Система коронарных стентов SYNERGY XLV (Megatron)
SYNERGY Everolimus-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System (SYNERGY Stent System), производимая BSC, представляет собой комбинированный продукт/лекарство, состоящий из двух регулируемых компонентов: устройства (коронарная стент-система) и лекарственного препарата (состав эверолимуса, содержащий в биорассасывающемся полимерном покрытии).
|
Коронарный стент SYNERGY MEGATRON с эверолимус-покрытием для коронарных артерий показан для улучшения диаметра просвета у пациентов, в том числе с высоким риском кровотечения, с сахарным диабетом, симптоматическими заболеваниями сердца, стабильной стенокардией, нестабильной стенокардией, ИМ без подъема сегмента ST или документально подтвержденным тихая ишемия из-за атеросклеротического поражения нативных коронарных артерий >3,50 мм до
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота отказа целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12-месячная частота отказа от целевого поражения (TLF), определяемая как любая реваскуляризация целевого поражения (TLR), вызванная ишемией, инфаркт миокарда (ИМ, зубец Q и не-зубец Q), связанный с целевым сосудом, или сердечная смерть.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические конечные точки
Временное ограничение: При выписке из стационара (обычно через 1–2 дня после индексной процедуры) и через 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года.
|
Частота TLR, частота TLF (первичная конечная точка через 12 месяцев), частота реваскуляризации целевого сосуда (TVR), частота недостаточности целевого сосуда (TVF), частота ИМ (с зубцом Q и без зубца Q), частота сердечной смертности, внесердечные коэффициент смертности, общий коэффициент смертности, показатель сердечной смерти или ИМ, общий показатель смертности или ИМ, все показатели смертности/ИМ/ТВР, показатели тромбоза стента (ARC)
|
При выписке из стационара (обычно через 1–2 дня после индексной процедуры) и через 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года.
|
|
Перипроцедурные конечные точки
Временное ограничение: При выписке из больницы (обычно через 1-2 дня после индексной процедуры)
|
Показатель технического успеха, показатель клинического процедурного успеха
|
При выписке из больницы (обычно через 1-2 дня после индексной процедуры)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert C Stoler, MD, Baylor Heart and Vascular Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 92226704
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Данные и протокол исследования для этого клинического испытания могут быть доступны другим исследователям в соответствии с Политикой обмена данными Boston Scientific: (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .