Yhdysvalloissa tehty hyväksynnän jälkeinen tutkimus, jossa arvioidaan SYNERGY XLV (MEGATRON) -stenttijärjestelmää
perjantai 20. lokakuuta 2023 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Yhdysvaltalainen hyväksynnän jälkeinen tutkimus SYNERGYTM Everolimus-Eluting Platinum Chromium -sepelvaltimostenttijärjestelmästä, joka arvioi SYNERGY XLV (MEGATRON) -stenttijärjestelmää
Tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen, standardinmukainen hoito, reaalimaailman havainnointitutkimus, jolla arvioidaan SYNERGY XLV (MEGATRON) -sepelvaltimostenttijärjestelmän kliinisiä tuloksia potilaiden hoidossa, joilla on ateroskleroottinen vaurio (pituudeltaan ≤ 28 mm) (näön perusteella). arvio) alkuperäisissä sepelvaltimoissa, joiden halkaisija on ≥ 3,50 mm - ≤ 5,00 mm (visuaalinen arvio).
Tämä Post Approval -tutkimus on kohortti, joka liittyy Evolve 4.5/5.0 -versioihin
(SYNERGY LV) Post Approval Study, joka on rekisteröity osoitteessa ClinicalTrials.gov
ID: NCT03875651.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconness Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
- North Kansas City Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Wake Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tukikelpoisia potilaita ovat potilaat, joilla on ateroskleroottisia sepelvaltimovaurioita, joiden verisuonten halkaisija on asianmukaisesti hoidettavissa SYNERGY Megatron -stentillä kaupallisesti hyväksytyn SYNERGY IFU:n ja paikan paikallisen hoitostandardin mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas tarvitsee hoitoa SYNERGY XLV (Megatron) -stentillä
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu hoito ei-SYNERGY-stentillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SYNERGY XLV (Megatron) sepelvaltimostenttijärjestelmä
BSC:n valmistama SYNERGY Everolimus-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System (SYNERGY Stent System) on laite/lääkeyhdistelmätuote, joka koostuu kahdesta säädellystä komponentista: laitteesta (koronaaristenttijärjestelmä) ja lääkevalmisteesta (sisältää everolimuusiformulaatiota). bioabsorboituvassa polymeeripinnoitteessa).
|
SYNERGY MEGATRON Everolimus-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System on tarkoitettu luminaalisen halkaisijan parantamiseen potilailla, joilla on suuri verenvuotoriski, diabetes mellitus, oireinen sydänsairaus, stabiili angina pectoris, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti ilman ST-korkeutta tai dokumentoitu. hiljainen iskemia, joka johtuu ateroskleroottisista vaurioista alkuperäisissä sepelvaltimoissa > 3,50 mm
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoite Lesion Failure (TLF) -aste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukauden tavoitevaurion epäonnistumisaste (TLF), joka määritellään kohdevaurioon (TLR), sydäninfarktiksi (MI, Q-aalto ja ei-Q-aalto), joka liittyy kohdesuoneen, tai sydänkuolemaan.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset päätepisteet
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuttaessa (tyypillisesti 1-2 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen) ja 6 kuukauden, 12 kuukauden, 2 vuoden kuluttua
|
TLR-taajuus, TLF-taajuus (ensisijainen päätepiste 12 kuukauden kohdalla), suonen revaskularisaatio (TVR) -tavoite, suonen vajaatoiminta (TVF) -taajuus, MI (Q-aalto ja ei-Q-aalto), sydänkuolleisuus, ei-sydän kuolleisuusaste, kaikki kuolleisuusluvut, sydänkuolemat tai MI-taso, kaikki kuolleet tai MI-taso, kaikki kuolleisuus/MI/TVR-aste, stenttitromboosiluvut (ARC)
|
Sairaalasta poistuttaessa (tyypillisesti 1-2 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen) ja 6 kuukauden, 12 kuukauden, 2 vuoden kuluttua
|
|
Periproseduuriset päätepisteet
Aikaikkuna: Sairaalassa kotiutettuna (yleensä 1-2 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
Tekninen onnistumisprosentti, kliinisen toimenpiteen onnistumisprosentti
|
Sairaalassa kotiutettuna (yleensä 1-2 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert C Stoler, MD, Baylor Heart and Vascular Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 92226704
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tiedot ja tutkimuspöytäkirja voidaan saattaa muiden tutkijoiden saataville Boston Scientific Data Sharing Policyn mukaisesti: (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .