美国批准后研究评估 SYNERGY XLV (MEGATRON) 支架系统
2023年10月20日 更新者：Boston Scientific Corporation
美国对 SYNERGYTM 依维莫司洗脱铂铬冠状动脉支架系统的批准后研究评估 SYNERGY XLV (MEGATRON) 支架系统
这是一项上市后、护理标准、真实世界的观察性研究，旨在评估 SYNERGY XLV (MEGATRON) 冠状动脉支架系统治疗动脉粥样硬化病变长度≤ 28 mm 受试者的临床结果（通过视觉估计）在直径≥3.50 毫米至≤5.00 毫米（通过视觉估计）的天然冠状动脉中。
这项批准后研究是与 Evolve 4.5/5.0 相关的队列
(SYNERGY LV) 批准后研究，在 ClinicalTrials.gov 下注册
编号：NCT03875651。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconness Medical Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64116
- North Kansas City Hospital
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- Wake Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health Sciences University
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22042
- Inova Fairfax Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
符合条件的患者包括那些患有动脉粥样硬化冠状动脉病变的患者，其血管直径可以根据商业批准的 SYNERGY IFU 和当地的护理标准使用 SYNERGY Megatron 支架进行适当治疗。
描述
纳入标准：
- 患者需要使用 SYNERGY XLV (Megatron) 支架进行治疗
排除标准：
- 使用非 SYNERGY 支架的计划治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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SYNERGY XLV（威震天）冠状动脉支架系统
由 BSC 制造的 SYNERGY 依维莫司洗脱铂铬冠状动脉支架系统（SYNERGY 支架系统）是一种设备/药物组合产品，由两个受监管的组件组成：一个设备（冠状动脉支架系统）和一个药物产品（一种含有依维莫司的制剂）在生物可吸收聚合物涂层中）。
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SYNERGY MEGATRON 依维莫司洗脱铂铬冠状动脉支架系统适用于改善患者的管腔直径，包括高出血风险、糖尿病、症状性心脏病、稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛、非 ST 段抬高 MI 或有记录的患者自体冠状动脉 >3.50 mm 至
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标病变失败 (TLF) 率
大体时间：12个月
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12 个月目标病变失败 (TLF) 率，定义为任何缺血驱动的目标病变 (TLR) 血运重建、与目标血管相关的心肌梗塞（MI、Q 波和非 Q 波）或心源性死亡。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床终点
大体时间：出院时（通常在索引程序后 1-2 天）以及 6 个月、12 个月、2 年
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TLR 率、TLF 率（主要终点为 12 个月）、靶血管血运重建 (TVR) 率、靶血管衰竭 (TVF) 率、MI（Q 波和非 Q 波）率、心脏死亡率、非心脏死亡率死亡率, 所有死亡率, 心脏死亡或 MI 率, 所有死亡或 MI 率, 所有死亡/MI/TVR 率, 支架内血栓形成率 (ARC)
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出院时（通常在索引程序后 1-2 天）以及 6 个月、12 个月、2 年
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围手术期终点
大体时间：出院时（通常在索引程序后 1-2 天）
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技术成功率、临床手术成功率
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出院时（通常在索引程序后 1-2 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert C Stoler, MD、Baylor Heart and Vascular Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月14日
初级完成 (实际的)
2022年8月19日
研究完成 (实际的)
2023年8月18日
研究注册日期
首次提交
2021年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月17日
首次发布 (实际的)
2021年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月20日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
根据波士顿科学数据共享政策，本临床试验的数据和研究方案可能会提供给其他研究人员：(http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html)。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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