Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En U.S. Post Approval-studie som utvärderar SYNERGY XLV (MEGATRON) stentsystem

20 oktober 2023 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

En amerikansk studie efter godkännande av SYNERGYTM Everolimus-eluerande platina krom koronarstentsystem som utvärderar SYNERGY XLV (MEGATRON) stentsystem

Detta är en observationsstudie i verkligheten efter marknaden, standardiserad vård för att bedöma de kliniska resultaten av SYNERGY XLV (MEGATRON) koronarstentsystem för behandling av patienter med aterosklerotisk(a) lesion(er) ≤ 28 mm långa (visuellt) uppskattning) i inhemska kransartärer ≥3,50 mm till ≤5,00 mm i diameter (genom visuell uppskattning). Denna studie efter godkännande är en kohort associerad med Evolve 4.5/5.0 (SYNERGY LV) Post Approval Study, som är registrerad under ClinicalTrials.gov ID: NCT03875651.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconness Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64116
        • North Kansas City Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Wake Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvalificerade patienter inkluderar de med aterosklerotiska koronarskador med kärldiametrar som på lämpligt sätt kan behandlas med en SYNERGY Megatron-stent enligt den kommersiellt godkända SYNERGY IFU och platsens lokala standard för vård.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten behöver behandling med en SYNERGY XLV (Megatron) stent

Exklusions kriterier:

  • Planerad behandling med icke-SYNERGY stent

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
SYNERGY XLV (Megatron) koronarstentsystem
SYNERGY Everolimus-eluerande platina krom koronarstentsystem (SYNERGY Stent System), tillverkat av BSC, är en produkt/läkemedelskombinationsprodukt som består av två reglerade komponenter: en anordning (Coronary Stent System) och en läkemedelsprodukt (en formulering av everolimus innehållande i en bioabsorberbar polymerbeläggning).
Enhet: SYNERGY XLV (Megatron) koronarstentsystem
SYNERGY MEGATRON Everolimus-eluerande platina krom koronarstentsystem är indicerat för att förbättra luminal diameter hos patienter, inklusive de med hög risk för blödning, med diabetes mellitus, med symtomatisk hjärtsjukdom, stabil angina, instabil angina, icke-ST-förhöjd MI eller dokumenterad tyst ischemi på grund av aterosklerotiska lesioner i inhemska kranskärl >3,50 mm till

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Target Lesion Failure (TLF) rate
Tidsram: 12 månader
12-månaders Target Lesion Failure (TLF), definierad som all ischemidriven revaskularisering av mållesionen (TLR), hjärtinfarkt (MI, Q-våg och icke-Q-våg) relaterad till målkärlet eller hjärtdöd.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska effektmått
Tidsram: Vid utskrivning från sjukhus (vanligtvis 1-2 dagar efter indexingrepp), och vid 6 månader, 12 månader, 2 år
TLR-frekvens, TLF-frekvens (primärt effektmått efter 12 månader), Target-kärlrevaskulariseringsfrekvens (TVR), Target-kärlsviktsfrekvens (TVF), MI (Q-våg och icke-Q-våg), hjärtdödlighet, icke-hjärtat dödsfrekvens, all dödsfrekvens, hjärtdöds- eller hjärtinfarktsfrekvens, frekvens för alla dödsfall eller hjärtinfarkt, frekvens för alla dödsfall/MI/TVR, frekvenser av stenttromboser (ARC)
Vid utskrivning från sjukhus (vanligtvis 1-2 dagar efter indexingrepp), och vid 6 månader, 12 månader, 2 år
Periprocedurella slutpunkter
Tidsram: Vid utskrivning från sjukhus (vanligtvis 1-2 dagar efter indexprocedur)
Teknisk framgångsfrekvens, klinisk processuell framgångsfrekvens
Vid utskrivning från sjukhus (vanligtvis 1-2 dagar efter indexprocedur)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Robert C Stoler, MD, Baylor Heart and Vascular Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

19 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

18 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2021

Första postat (Faktisk)

19 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 92226704

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Data och studieprotokoll för denna kliniska prövning kan göras tillgängliga för andra forskare i enlighet med Boston Scientifics policy för datadelning: (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SYNERGY XLV (Megatron) koronarstentsystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera