早期早期膜破裂患者における潜期延長に対するプロゲステロンの影響
2021年3月17日 更新者:Ain Shams University
この研究の目的は、早期破水を伴う妊婦の潜伏期間に対する 17-ヒドロキシプロゲステロン カプロン酸 (17P) 療法の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
書面による同意を得た後、募集された患者は以下の対象となります。
詳細履歴
- 病歴: 名前、年齢、居住地、医学的に重要な特別な習慣
- 産科の病歴:妊娠期間と出産前ケアの正確な推定のための最終月経の初日
- 過去の病歴:以前のPPROMまたは早産に特に重点を置いた、医学的障害または手術歴の病歴
- 現在の妊娠の病歴:ハイリスク妊娠を定義するための医学的または外科的状態。
患者の検査 一般検査:血圧、脈拍、体温
腹部検査:
- 検査: 基底レベル、傷跡、へそ。
- 触診: 収縮の存在、胎児のうそおよび提示。
- 臍帯脱出、血尿、子宮頸部の拡張および消失を除外するための無菌検鏡のみによる内診
- 安心できる胎児の健康を確保するためのノンストレステスト
超音波検査:-
- 胎児の生存率を評価します。
- 羊水指数。
- 妊娠期間を決定します。
- 重大な異常を除外します。
- 胎盤の位置。
ベースライン検査室調査:
- 全血球計算(CBC)。
- プロトロンビン時間 (PT)。
- 活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT)。
- 肝臓と腎臓の機能。
含まれる患者は、密封された不透明な封筒法を使用して、次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられました。
グループI(研究グループ):17-ヒドロキシプロゲステロンカプロエート(17P)(ヒマシ油中250mg、総量1mL、週1回の筋肉内注射)が投与されるグループ。
グループ II (コントロール グループ): 同一の外観のプラセボ (1 mL ヒマシ油のみ) が投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Cairo、エジプト、11591
- Ain Shams University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~35年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 単胎妊娠
- 24~34週の妊娠期間
除外基準:
子宮アトニー、産後出血および感染の危険にさらされる可能性のある医学的または産科的状態
- 緊急帝王切開。
- 絨毛膜羊膜炎。
- 前置胎盤。
- 複数の妊娠。
- 子癇前症。
- マクロソミア。
- 安心できない胎児の状態または胎児の苦痛
- 生命と両立しない胎児異常の存在
- 分娩前出血の女性
- 確立された早産の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR:研究グループ
17-ヒドロキシプロゲステロン カプロエート (17P) (ヒマシ油中 250 mg、総量 1 mL) 筋肉内注射
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毎週筋肉注射
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PLACEBO_COMPARATOR:対照群
ヒマシ油、総量 1 mL の筋肉内注射
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毎週筋肉注射
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊娠適齢期までの妊娠の延長
時間枠:10 ~ 12 週(妊娠 34.0 週まで、または 32.0 ~ 33.9 週での胎児肺の成熟度の記録)
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妊娠週数を測定する最も一般的な方法は、最初の出生前の訪問時に女性から提供された日付に基づいて、最後の月経からの時間を計算することです 利用できない場合 妊娠初期 超音波が使用されます
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10 ~ 12 週(妊娠 34.0 週まで、または 32.0 ~ 33.9 週での胎児肺の成熟度の記録)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レイテンシ。
時間枠:10~12週間(無作為化から出産までの週間隔)
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妊娠週数を測定する最も一般的な方法は、最初の出生前の訪問時に女性から提供された日付に基づいて、最後の月経からの時間を計算することです 利用できない場合 妊娠初期 超音波が使用されます
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10~12週間(無作為化から出産までの週間隔)
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複合新生児罹患率
時間枠:1週間(出産から産後1週間まで)
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アプガースコア、血液ガス、ラボによる
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1週間(出産から産後1週間まで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月10日
一次修了 (実際)
2020年10月10日
研究の完了 (実際)
2020年12月10日
試験登録日
最初に提出
2021年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月17日
最初の投稿 (実際)
2021年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月17日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ppprom
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
公開から6か月後
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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