Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van progesteron op latente faseverlenging bij patiënten met vroegtijdige voortijdige breuk van membranen

17 maart 2021 bijgewerkt door: Ain Shams University
Het doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid van 17-hydroxyprogesteroncaproaat (17P)-therapie op de latentieperiode bij zwangere vrouwen met vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na het nemen van geïnformeerde schriftelijke toestemming, zullen de aangeworven patiënten het volgende ondergaan:

  1. Gedetailleerde geschiedenis

    • Persoonlijke geschiedenis: naam, leeftijd, woonplaats, speciale gewoonten van medisch belang
    • Verloskundige geschiedenis: eerste dag van de laatste menstruatie voor een nauwkeurige schatting van de zwangerschapsduur en prenatale zorg
    • Voorgeschiedenis: geschiedenis van een medische aandoening of chirurgische geschiedenis met bijzondere nadruk op eerdere PPROM of vroeggeboorte
    • Geschiedenis van de huidige zwangerschap: medische of chirurgische aandoening om zwangerschap met een hoog risico te definiëren.

  2. Onderzoek van de patiënten Algemeen onderzoek: bloeddruk, pols, temperatuur

    Abdominaal onderzoek:

    • Inspectie: fundusniveau, littekens, navel.
    • Palpatie: aanwezigheid van weeën, foetale leugen en presentatie.
    • Bekkenonderzoek alleen met steriel speculum om navelstrengverzakking, bloederige vloeistof en cervicale dilatatie en vervaging uit te sluiten
    • Niet-stresstest om het geruststellende welzijn van de foetus te garanderen

    • Echografisch onderzoek naar: -

      • Beoordeel de levensvatbaarheid van de foetus.
      • Vruchtwaterindex.
      • Bepaal de zwangerschapsduur.
      • Sluit grote afwijkingen uit.
      • Locatie van de placenta.

  3. Baseline laboratoriumonderzoeken:

    • Volledig bloedbeeld (CBC).
    • Protrombinetijd (PT).
    • Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT).
    • Lever- en nierfunctie.

De geïncludeerde patiënten werden gerandomiseerd met behulp van een verzegelde ondoorzichtige envelopmethode in een van de twee groepen:

Groep I (studiegroep): waarin 17-hydroxyprogesteroncaproaat (17P) (250 mg in ricinusolie, 1 ml totaal volume, wekelijkse intramusculaire injectie) wordt toegediend.

Groep II (controlegroep): waarin een identiek ogende placebo (alleen 1 ml ricinusolie) zal worden toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11591
        • Ain Shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenling zwangerschap
  • Zwangerschapsduur tussen 24 en 34 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Medische of verloskundige aandoeningen die hen in gevaar kunnen brengen voor baarmoederatonie, postpartum bloeding EN infectie, zoals

    • Spoed keizersnede.
    • Chorioamnionitis.
    • Placenta praevia.
    • Meervoudige zwangerschap.
    • Pre-eclampsie.
    • Macrosomie.
  • Niet geruststellende foetale status of foetale nood
  • Aanwezigheid van foetale afwijkingen die onverenigbaar zijn met het leven
  • Vrouw met antepartumbloeding
  • Diagnose van vastgestelde vroeggeboorte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: studiegroep
17-hydroxyprogesteroncaproaat (17P) (250 mg in ricinusolie, 1 ml totaal volume) intramusculaire injectie
Geneesmiddel: 17-hydroxyprogesteron-caproaat
intramusculaire injectie wekelijks
PLACEBO_COMPARATOR: controlegroep
ricinusolie, intramusculaire injectie van 1 ml totaal volume
Geneesmiddel: Wonderolie
intramusculaire injectie wekelijks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verlenging van de zwangerschap tot een gunstige zwangerschapsduur
Tijdsspanne: 10 tot 12 weken (tot 34,0 weken zwangerschap of documentatie van foetale longrijpheid na 32,0 tot 33,9 weken.)
De meest gebruikelijke methode om de zwangerschapsduur in weken te meten, is door de tijd sinds de laatste menstruatie te berekenen op basis van data die door een vrouw zijn verstrekt tijdens het eerste prenatale bezoek. INDIEN niet beschikbaar in het eerste trimester. Echografie wordt gebruikt
10 tot 12 weken (tot 34,0 weken zwangerschap of documentatie van foetale longrijpheid na 32,0 tot 33,9 weken.)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Latentie .
Tijdsspanne: 10 tot 12 weken (interval in weken van randomisatie tot bevalling)
De meest gebruikelijke methode om de zwangerschapsduur in weken te meten, is door de tijd sinds de laatste menstruatie te berekenen op basis van data die door een vrouw zijn verstrekt tijdens het eerste prenatale bezoek. INDIEN niet beschikbaar in het eerste trimester. Echografie wordt gebruikt
10 tot 12 weken (interval in weken van randomisatie tot bevalling)
Samengestelde neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: 1 week (vanaf levering tot 1 week post Natal)
door Apgar-score, bloedgassen en labs
1 week (vanaf levering tot 1 week post Natal)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 oktober 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ppprom

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

vanaf 6 maanden na publicatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren