Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af progesteron på latent faseforlængelse hos patienter med for tidligt for tidligt brud på membraner

17. marts 2021 opdateret af: Ain Shams University
Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​17-hydroxyprogesteron caproat (17P) behandling på latensperioden hos gravide kvinder med for tidligt brud på membraner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have taget informeret skriftligt samtykke vil de rekrutterede patienter blive udsat for følgende:

  1. Detaljeret historie

    • Personlig historie: Navn, alder, bopæl, særlige vaner af medicinsk betydning
    • Obstetrisk historie: første dag i sidste menstruation for nøjagtig estimering af svangerskabsalder og prænatal pleje
    • Tidligere historie: historie med enhver medicinsk lidelse eller kirurgisk historie med særlig vægt på tidligere PPROM eller for tidlig fødsel
    • Historien om den nuværende graviditet: Medicinsk eller kirurgisk tilstand for at definere højrisikograviditet.

  2. Undersøgelse af patienterne Generel undersøgelse: blodtryk, puls, temperatur

    Abdominal undersøgelse:

    • Inspektion: fundal niveau, ar, navle.
    • Palpation: tilstedeværelse af sammentrækninger, føtal løgn og præsentation.
    • Undersøgelse af bækken kun med sterilt spekulum for at udelukke prolaps af navlestreng, blodig spiritus og udvidelse af livmoderhalsen og udslettelse
    • Ikke-stresstest for at sikre betryggende føtalt velvære

    • Ultralydsundersøgelse til:-

      • Vurder føtal levedygtighed.
      • Fostervandsindeks.
      • Bestem gestationsalder.
      • Udeluk større uregelmæssigheder.
      • Placenta placering.

  3. Baseline laboratorieundersøgelser:

    • Fuldstændig blodtælling (CBC).
    • Protrombintid (PT).
    • Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT).
    • Lever- og nyrefunktion.

De inkluderede patienter blev randomiseret ved hjælp af en forseglet uigennemsigtig kuvertmetode i en af ​​to grupper:

Gruppe I (undersøgelsesgruppe): hvor 17-hydroxyprogesteroncaproat (17P) (250 mg i ricinusolie, 1 ml total volumen, intramuskulær injektion ugentligt) vil blive administreret.

Gruppe II (kontrolgruppe): hvor en identisk placebo (kun 1 ml ricinusolie) vil blive administreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11591
        • Ain shams university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton graviditet
  • Svangerskabsalder mellem 24 og 34 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske eller obstetriske tilstande, der kan sætte dem i fare for uterin atoni, postpartum blødning OG infektion, som f.eks.

    • Akut kejsersnit.
    • Chorioamnionitis.
    • Placenta previa.
    • Flere graviditeter.
    • Præeklampsi.
    • Makrosomi.
  • Ikke betryggende føtal status eller føtal nød
  • Tilstedeværelse af føtale anomalier, der er uforenelige med livet
  • Kvinde med antepartum blødning
  • Diagnose af etableret præmature fødsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: studiegruppe
17-hydroxyprogesteron caproat (17P) (250 mg i ricinusolie, 1 ml total volumen) intramuskulær injektion
Medicin: 17-hydroxyprogesteron caproat
intramuskulær injektion ugentligt
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolgruppe
ricinusolie, 1 ml total volumen intramuskulær injektion
Medicin: Ricinusolie
intramuskulær injektion ugentligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forlængelse af graviditeten indtil en gunstig gestationsalder
Tidsramme: 10 til 12 uger (op til 34,0 ugers graviditet eller dokumentation af føtal lungemodenhed ved 32,0 til 33,9 uger).
Den mest almindelige metode til at måle gestationsalder i uger er ved at beregne tiden siden sidste menstruation baseret på datoer oplyst af en kvinde ved det første prænatale besøg, HVIS ikke tilgængelig første trimester Ultralyd vil blive brugt
10 til 12 uger (op til 34,0 ugers graviditet eller dokumentation af føtal lungemodenhed ved 32,0 til 33,9 uger).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktionstid .
Tidsramme: 10 til 12 uger (interval i uger fra randomisering til levering)
Den mest almindelige metode til at måle gestationsalder i uger er ved at beregne tiden siden sidste menstruation baseret på datoer oplyst af en kvinde ved det første prænatale besøg, HVIS ikke tilgængelig første trimester Ultralyd vil blive brugt
10 til 12 uger (interval i uger fra randomisering til levering)
Sammensat neonatal morbiditet
Tidsramme: 1 uge (fra levering til 1 uge efter fødsel)
efter Apgar-score, blodgasser og laboratorier
1 uge (fra levering til 1 uge efter fødsel)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

19. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ppprom

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder efter offentliggørelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt for tidligt brud af membran

Kliniske forsøg med 17-hydroxyprogesteron caproat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner