조기 양막파열 환자에서 프로게스테론이 잠복기 연장에 미치는 영향
2021년 3월 17일 업데이트: Ain Shams University
이 연구의 목적은 조기 양막 파열이 있는 임산부의 잠복기에 대한 17-하이드록시프로게스테론 카프로에이트(17P) 요법의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
정보에 입각한 서면 동의를 받은 후, 모집된 환자는 다음을 받게 됩니다.
자세한 역사
- 개인력 : 이름, 나이, 거주지, 의학적 중요 습관
- 산과력: 임신 주수 및 산전 관리의 정확한 추정을 위한 마지막 생리 기간의 첫날
- 과거 병력: 이전 PPROM 또는 조산에 특히 중점을 둔 의학적 장애 또는 수술 병력의 병력
- 현재 임신의 병력: 고위험 임신을 정의하는 의학적 또는 외과적 상태.
환자 진찰 일반 진찰 : 혈압, 맥박, 체온
복부 검사:
- 검사: 기저부, 흉터, 배꼽.
- 촉진: 수축의 존재, 태아 거짓말 및 프레젠테이션.
- 탯줄 탈출증, 혈액 및 자궁경부 확장 및 소실을 배제하기 위한 멸균 검경만을 사용한 골반 검사
- 태아의 건강을 안심시키는 비 스트레스 테스트
초음파 검사 대상:-
- 태아의 생존 능력을 평가합니다.
- 양수 지수.
- 재태 연령을 결정합니다.
- 주요 이상을 제외합니다.
- 태반 위치.
기본 실험실 조사:
- 전체 혈구 수(CBC).
- 프로트롬빈 시간(PT).
- 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT).
- 간 및 신장 기능.
포함된 환자는 봉인된 불투명 봉투 방법을 사용하여 두 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다.
그룹 I(연구 그룹): 17-하이드록시프로게스테론 카프로에이트(17P)(피마자유 중 250mg, 총 부피 1mL, 매주 근육 주사)가 투여됩니다.
그룹 II(대조군): 동일하게 보이는 위약(피마자유 1mL만)을 투여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트, 11591
- Ain Shams University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 싱글톤 임신
- 재태 연령 24~34주
제외 기준:
다음과 같은 자궁 무력증, 산후 출혈 및 감염 위험에 처할 수 있는 의료 또는 산과적 상태
- 응급 제왕절개.
- 맥락양막염.
- 태반 전치.
- 다태임신.
- 자간전증.
- 거구증.
- 안심할 수 없는 태아 상태 또는 태아 고통
- 생명과 양립할 수 없는 태아 기형의 존재
- 산전 출혈을 가진 여자
- 확립된 조산의 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 스터디 그룹
17-하이드록시프로게스테론 카프로에이트(17P)(피마자유 중 250mg, 총 부피 1mL)근육내 주사
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매주 근육 주사
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플라시보_COMPARATOR: 대조군
피마자유, 총 용량 1mL 근육 주사
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매주 근육 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유리한 재태 연령까지 임신 연장
기간: 10~12주(최대 임신 34.0주 또는 32.0~33.9주에 태아 폐 성숙 기록)
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주 단위로 재태 연령을 측정하는 가장 일반적인 방법은 첫 번째 산전 방문 시 여성이 제공한 날짜를 기준으로 마지막 월경 이후의 시간을 계산하는 것입니다. 사용할 수 없는 경우 임신 첫 임신 초음파가 사용됩니다.
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10~12주(최대 임신 34.0주 또는 32.0~33.9주에 태아 폐 성숙 기록)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지연 시간 .
기간: 10~12주(무작위 배정에서 전달까지 몇 주 간격)
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주 단위로 재태 연령을 측정하는 가장 일반적인 방법은 첫 번째 산전 방문 시 여성이 제공한 날짜를 기준으로 마지막 월경 이후의 시간을 계산하는 것입니다. 사용할 수 없는 경우 임신 첫 임신 초음파가 사용됩니다.
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10~12주(무작위 배정에서 전달까지 몇 주 간격)
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복합 신생아 이환율
기간: 1주일(출산일로부터 출생 후 1주일까지)
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Apgar 점수, 혈액 가스 및 실험실
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1주일(출산일로부터 출생 후 1주일까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ppprom
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
발행 후 6개월부터
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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