Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv progesteronu na prodloužení latentní fáze u pacientů s předčasným předčasným prasknutím membrán

17. března 2021 aktualizováno: Ain Shams University
Cílem studie je zhodnotit účinnost terapie 17-hydroxyprogesteronkaproátem (17P) na období latence u těhotných žen s předčasným předčasným prasknutím blan.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po obdržení informovaného písemného souhlasu budou přijatí pacienti podrobeni následujícímu:

  1. Podrobná historie

    • Osobní anamnéza: Jméno, věk, bydliště, speciální návyky lékařského významu
    • Porodnická anamnéza: první den poslední menstruace pro přesný odhad gestačního věku a prenatální péče
    • Minulá anamnéza: anamnéza jakékoli zdravotní poruchy nebo chirurgická anamnéza se zvláštním důrazem na předchozí PPROM nebo předčasný porod
    • Anamnéza současného těhotenství: Lékařský nebo chirurgický stav k definování vysoce rizikového těhotenství.

  2. Vyšetření pacientů Celkové vyšetření: krevní tlak, puls, teplota

    Vyšetření břicha:

    • Inspekce: úroveň pozadí, jizvy, pupek.
    • Palpace: přítomnost kontrakcí, lež a prezentace plodu.
    • Vyšetření pánve pouze sterilním zrcátkem k vyloučení prolapsu pupečníku, krvavého výluhu a cervikální dilatace a vymazání
    • Bezzátěžový test k zajištění ujišťující pohody plodu

    • Ultrazvukové vyšetření: -

      • Posuďte životaschopnost plodu.
      • Index plodové vody.
      • Určete gestační věk.
      • Vyloučit hlavní anomálie.
      • Umístění placenty.

  3. Základní laboratorní vyšetření:

    • Kompletní krevní obraz (CBC).
    • Protrombinový čas (PT).
    • Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT).
    • Funkce jater a ledvin.

Zahrnutí pacienti byli randomizováni pomocí metody zatavené neprůhledné obálky do jedné ze dvou skupin:

Skupina I (studijní skupina): ve které bude podáván 17-hydroxyprogesteronkaproát (17P) (250 mg v ricinovém oleji, celkový objem 1 ml, intramuskulární injekce týdně).

Skupina II (kontrolní skupina): ve které bude podáváno identicky vyhlížející placebo (pouze 1 ml ricinového oleje).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11591
        • Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Singleton těhotenství
  • Gestační věk mezi 24 a 34 týdny

Kritéria vyloučení:

  • Lékařské nebo porodnické stavy, které by je mohly vystavit riziku děložní atonie, poporodního krvácení A infekce, jako např.

    • Nouzový císařský řez.
    • Chorioamnionitida.
    • Placenta previa.
    • Vícečetné těhotenství.
    • Preeklampsie.
    • Makrosomie.
  • Neuklidňující stav plodu nebo úzkost plodu
  • Přítomnost anomálií plodu neslučitelných se životem
  • Žena s předporodním krvácením
  • Diagnostika zavedeného předčasného porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: studijní skupina
17-hydroxyprogesteronkaproát (17P) (250 mg v ricinovém oleji, celkový objem 1 ml) intramuskulární injekce
Lék: 17-hydroxyprogesteron kaproát
intramuskulární injekce týdně
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolní skupina
ricinový olej, 1 ml celkového objemu intramuskulární injekce
Lék: Ricinový olej
intramuskulární injekce týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prodloužení těhotenství až do příznivého gestačního věku
Časové okno: 10 až 12 týdnů (až 34,0 týdnů gestace nebo dokumentace zralosti plic plodu ve 32,0 až 33,9 týdnech).
Nejběžnější metodou měření gestačního věku v týdnech je výpočet doby od poslední menstruace na základě dat poskytnutých ženou při první prenatální návštěvě, POKUD není k dispozici v prvním trimestru, použije se ultrazvuk
10 až 12 týdnů (až 34,0 týdnů gestace nebo dokumentace zralosti plic plodu ve 32,0 až 33,9 týdnech).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Latence .
Časové okno: 10 až 12 týdnů (interval v týdnech od randomizace do porodu)
Nejběžnější metodou měření gestačního věku v týdnech je výpočet doby od poslední menstruace na základě dat poskytnutých ženou při první prenatální návštěvě, POKUD není k dispozici v prvním trimestru, použije se ultrazvuk
10 až 12 týdnů (interval v týdnech od randomizace do porodu)
Složená neonatální morbidita
Časové okno: 1 týden (od doručení do 1 týdne po narození)
podle skóre Apgar, krevních plynů a laboratoří
1 týden (od doručení do 1 týdne po narození)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ppprom

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 6 měsíci po zveřejnění

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasné předčasné prasknutí membrány

Klinické studie na 17-hydroxyprogesteron kaproát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit