黄体酮对早产胎膜早破患者潜伏期延长的影响
2021年3月17日 更新者：Ain Shams University
该研究的目的是评估 17-己酸羟孕酮 (17P) 治疗对早产胎膜早破孕妇潜伏期的疗效。
研究概览
详细说明
在获得知情书面同意后，招募的患者将接受以下内容：
详细历史
- 个人史：姓名、年龄、居住地、医学上重要的特殊习惯
- 产科病史：末次月经第一天准确估计孕周及产前检查
- 既往史：任何内科疾病史或手术史，特别强调既往 PPROM 或早产
- 当前怀孕史：定义高危妊娠的医疗或手术状况。
患者检查 一般检查：血压、脉搏、体温
腹部检查：
- 检查：宫底、疤痕、脐部。
- 触诊：存在宫缩、胎位和先露。
- 仅通过无菌窥器进行盆腔检查，以排除脐带脱垂、血性液体和宫颈扩张和消失。
- 非压力测试，以确保安心的胎儿健康
超声检查：-
- 评估胎儿的生存能力。
- 羊水指数。
- 确定胎龄。
- 排除主要异常。
- 胎盘位置。
基线实验室调查：
- 全血细胞计数 (CBC)。
- 凝血酶原时间 (PT)。
- 活化部分凝血活酶时间 (aPTT)。
- 肝肾功能。
使用密封不透明信封法将纳入的患者随机分为两组：
I 组（研究组）：其中给予己酸 17-羟孕酮 (17P)（250 毫克蓖麻油溶液，1 毫升总体积，每周肌肉注射）。
II 组（对照组）：将给予外观相同的安慰剂（仅 1 mL 蓖麻油）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、11591
- Ain Shams University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 单胎妊娠
- 胎龄在 24 至 34 周之间
排除标准：
可能使她们面临子宫收缩乏力、产后出血和感染风险的医疗或产科状况，例如
- 紧急剖腹产。
- 绒毛膜羊膜炎。
- 前置胎盘。
- 多胎妊娠。
- 先兆子痫。
- 巨大儿。
- 胎儿状况不可靠或胎儿窘迫
- 存在与生活不相容的胎儿异常
- 产前出血的妇女
- 既定早产的诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：学习小组
17-己酸羟孕酮 (17P)（250 毫克蓖麻油溶液，1 毫升总体积）肌内注射
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每周肌肉注射
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PLACEBO_COMPARATOR：控制组
蓖麻油，1 mL 总量肌肉注射
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每周肌肉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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延长妊娠至合适的胎龄
大体时间：10 至 12 周（妊娠 34.0 周或 32.0 至 33.9 周时胎儿肺成熟度的记录。）
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以周为单位测量胎龄的最常用方法是根据女性在第一次产前检查时提供的日期计算自上次月经以来的时间，如果没有可用的孕早期超声将使用
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10 至 12 周（妊娠 34.0 周或 32.0 至 33.9 周时胎儿肺成熟度的记录。）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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潜伏 。
大体时间：10 至 12 周（从随机分组到分娩的间隔周数）
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以周为单位测量胎龄的最常用方法是根据女性在第一次产前检查时提供的日期计算自上次月经以来的时间，如果没有可用的孕早期超声将使用
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10 至 12 周（从随机分组到分娩的间隔周数）
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复合新生儿发病率
大体时间：1 周（从分娩到产后 1 周）
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通过 Apgar 评分、血气和实验室
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1 周（从分娩到产后 1 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月10日
初级完成 (实际的)
2020年10月10日
研究完成 (实际的)
2020年12月10日
研究注册日期
首次提交
2021年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月17日
首次发布 (实际的)
2021年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月17日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ppprom
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享时间框架
发表后 6 个月开始
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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