Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние прогестерона на удлинение латентной фазы у пациентов с преждевременным преждевременным разрывом плодных оболочек

17 марта 2021 г. обновлено: Ain Shams University
Цель исследования — оценить эффективность терапии 17-гидроксипрогестерона капроатом (17П) на латентный период у беременных с преждевременным преждевременным излитием плодных оболочек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения информированного письменного согласия набранные пациенты будут подвергнуты следующему:

  1. Подробная история

    • Личная история: имя, возраст, место жительства, особые привычки, имеющие медицинское значение.
    • Акушерский анамнез: первый день последней менструации для точной оценки гестационного возраста и дородовой помощи.
    • Прошлый анамнез: история любого медицинского расстройства или хирургического анамнеза с особым акцентом на предшествующие PPROM или преждевременные роды.
    • Анамнез настоящей беременности: медицинское или хирургическое состояние для определения беременности с высоким риском.

  2. Осмотр больных Общий осмотр: артериальное давление, пульс, температура

    Абдоминальное обследование:

    • Осмотр: дно, рубцы, пупок.
    • Пальпация: наличие схваток, положение плода и предлежание.
    • Осмотр органов малого таза только с помощью стерильного зеркала для исключения выпадения пуповины, кровянистой жидкости, расширения и сглаживания шейки матки.
    • Нестрессовый тест для уверенности в благополучии плода

    • Ультразвуковое исследование для:-

      • Оцените жизнеспособность плода.
      • Индекс амниотической жидкости.
      • Определить срок беременности.
      • Исключите серьезные аномалии.
      • Плацентарное расположение.

  3. Базовые лабораторные исследования:

    • Общий анализ крови (ОАК).
    • Протромбиновое время (ПВ).
    • Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ).
    • Функция печени и почек.

Включенные пациенты были рандомизированы методом запечатанных непрозрачных конвертов в одну из двух групп:

Группа I (исследуемая группа): в которой будет вводиться 17-гидроксипрогестерона капроат (17P) (250 мг в касторовом масле, общий объем 1 мл, внутримышечно еженедельно).

Группа II (контрольная группа): в которой будет вводиться идентично выглядящее плацебо (только 1 мл касторового масла).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11591
        • Ain Shams University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Одноплодная беременность
  • Гестационный возраст от 24 до 34 недель

Критерий исключения:

  • Медицинские или акушерские состояния, которые могут подвергнуть их риску атонии матки, послеродового кровотечения И инфекции, например:

    • Экстренное кесарево сечение.
    • Хориоамнионит.
    • Предлежание плаценты.
    • Многоплодная беременность.
    • Преэклампсия.
    • Макросомия.
  • Необнадеживающее состояние плода или дистресс плода
  • Наличие аномалий плода, несовместимых с жизнью
  • Женщина с дородовым кровотечением
  • Диагностика установленных преждевременных родов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: исследовательская группа
17-гидроксипрогестерона капроат (17P) (250 мг в касторовом масле, общий объем 1 мл) внутримышечно
Лекарство: 17-гидроксипрогестерона капроат
внутримышечно еженедельно
PLACEBO_COMPARATOR: контрольная группа
касторовое масло, общий объем 1 мл внутримышечно
Лекарство: Касторка
внутримышечно еженедельно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
пролонгирование беременности до благоприятного гестационного возраста
Временное ограничение: От 10 до 12 недель (до 34,0 недель беременности или документальное подтверждение зрелости легких плода от 32,0 до 33,9 недель).
Наиболее распространенным методом измерения гестационного возраста в неделях является расчет времени, прошедшего с момента последней менструации, на основе дат, предоставленных женщиной во время первого дородового визита. ЕСЛИ нет данных, в первом триместре будет использоваться УЗИ.
От 10 до 12 недель (до 34,0 недель беременности или документальное подтверждение зрелости легких плода от 32,0 до 33,9 недель).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задержка .
Временное ограничение: От 10 до 12 недель (интервал в неделях от рандомизации до доставки)
Наиболее распространенным методом измерения гестационного возраста в неделях является расчет времени, прошедшего с момента последней менструации, на основе дат, предоставленных женщиной во время первого дородового визита. ЕСЛИ нет данных, в первом триместре будет использоваться УЗИ.
От 10 до 12 недель (интервал в неделях от рандомизации до доставки)
Совокупная неонатальная заболеваемость
Временное ограничение: 1 неделя (от доставки до 1 недели после Натала)
по шкале Апгар, газам крови и лабораторным исследованиям
1 неделя (от доставки до 1 недели после Натала)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 октября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ppprom

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

через 6 месяцев после публикации

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться