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Effet de la progestérone sur la prolongation de la phase latente chez les patients présentant une rupture prématurée des membranes

17 mars 2021 mis à jour par: Ain Shams University
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la thérapie au caproate de 17-hydroxyprogestérone (17P) sur la période de latence chez les femmes enceintes présentant une rupture prématurée des membranes avant terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir obtenu un consentement écrit éclairé, les patients recrutés seront soumis à ce qui suit :

  1. Historique détaillé

    • Antécédents personnels : nom, âge, lieu de résidence, habitudes particulières d'importance médicale
    • Antécédents obstétricaux : premier jour de la dernière période menstruelle pour une estimation précise de l'âge gestationnel et des soins prénatals
    • Antécédents : antécédents de tout trouble médical ou antécédents chirurgicaux avec un accent particulier sur les antécédents de RPMAT ou de travail prématuré
    • Antécédents de la grossesse actuelle : Condition médicale ou chirurgicale permettant de définir une grossesse à haut risque.

  2. Examen des patients Examen général : tension artérielle, pouls, température

    Examen abdominal :

    • Inspection : niveau fundique, cicatrices, ombilic.
    • Palpation : présence de contractions, mensonge fœtal et présentation.
    • Examen pelvien uniquement au spéculum stérile pour exclure le prolapsus du cordon , la liqueur sanglante et la dilatation et l'effacement du col utérin
    • Test sans stress pour assurer un bien-être fœtal rassurant

    • Examen échographique pour: -

      • Évaluer la viabilité fœtale.
      • Indice de liquide amniotique.
      • Déterminer l'âge gestationnel.
      • Exclure les anomalies majeures.
      • Emplacement placentaire.

  3. Examens de base en laboratoire :

    • Formule sanguine complète (CBC).
    • Temps de prothrombine (TP).
    • Temps de thromboplastine partielle activée (aPTT).
    • Fonction hépatique et rénale.

Les patients inclus ont été randomisés en utilisant la méthode de l'enveloppe opaque scellée dans l'un des deux groupes :

Groupe I (groupe d'étude) : dans lequel le caproate de 17-hydroxyprogestérone (17P) (250 mg dans de l'huile de ricin, volume total de 1 mL, injection intramusculaire hebdomadaire) sera administré.

Groupe II (groupe témoin) : dans lequel un placebo d'apparence identique (1 ml d'huile de ricin uniquement) sera administré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11591
        • Ain Shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse unique
  • Âge gestationnel entre 24 et 34 semaines

Critère d'exclusion:

  • Conditions médicales ou obstétriques qui pourraient les exposer à un risque d'atonie utérine, d'hémorragie post-partum ET d'infection, telles que

    • Césarienne d'urgence.
    • Chorioamnionite.
    • Placenta praevia.
    • Gestation multiple.
    • Prééclampsie.
    • Macrosomie.
  • Statut fœtal non rassurant ou détresse fœtale
  • Présence d'anomalies fœtales incompatibles avec la vie
  • Femme avec hémorragie antepartum
  • Diagnostic du travail prématuré établi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: groupe d'étude
Caproate de 17-hydroxyprogestérone (17P) (250 mg dans de l'huile de ricin, 1 ml de volume total) injection intramusculaire
Médicament: Caproate de 17-hydroxyprogestérone
injection intramusculaire hebdomadaire
PLACEBO_COMPARATOR: groupe de contrôle
huile de ricin, volume total de 1 ml pour injection intramusculaire
Médicament: Huile de castor
injection intramusculaire hebdomadaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prolongation de la grossesse jusqu'à un âge gestationnel favorable
Délai: 10 à 12 semaines (jusqu'à 34,0 semaines de gestation ou documentation de la maturité pulmonaire fœtale entre 32,0 et 33,9 semaines.)
La méthode la plus courante pour mesurer l'âge gestationnel en semaines consiste à calculer le temps écoulé depuis la dernière période menstruelle sur la base des dates fournies par une femme lors de la première visite prénatale. SI non disponible au premier trimestre, l'échographie sera utilisée.
10 à 12 semaines (jusqu'à 34,0 semaines de gestation ou documentation de la maturité pulmonaire fœtale entre 32,0 et 33,9 semaines.)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Latence.
Délai: 10 à 12 semaines (intervalle en semaines entre la randomisation et la livraison)
La méthode la plus courante pour mesurer l'âge gestationnel en semaines consiste à calculer le temps écoulé depuis la dernière période menstruelle sur la base des dates fournies par une femme lors de la première visite prénatale. SI non disponible au premier trimestre, l'échographie sera utilisée.
10 à 12 semaines (intervalle en semaines entre la randomisation et la livraison)
Morbidité néonatale composite
Délai: 1 semaine (de la livraison à 1 semaine après Natal)
par le score d'Apgar, les gaz sanguins et les laboratoires
1 semaine (de la livraison à 1 semaine après Natal)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

10 octobre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Première publication (RÉEL)

19 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ppprom

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

commençant 6 mois après la publication

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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