Efecto de la progesterona sobre la prolongación de la fase latente en pacientes con rotura prematura de membranas pretérmino
17 de marzo de 2021 actualizado por: Ain Shams University
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de la terapia con caproato de 17-hidroxiprogesterona (17P) en el período de latencia en mujeres embarazadas con rotura prematura de membranas pretérmino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de tomar el consentimiento informado por escrito, los pacientes reclutados estarán sujetos a lo siguiente:
Historial detallado
- Antecedentes personales: nombre, edad, residencia, hábitos especiales de importancia médica
- Historia obstétrica: primer día del último período menstrual para una estimación precisa de la edad gestacional y atención prenatal
- Antecedentes: antecedentes de cualquier trastorno médico o antecedentes quirúrgicos con énfasis particular en RPMP previa o trabajo de parto prematuro
- Antecedentes del embarazo actual: Condición médica o quirúrgica para definir embarazo de alto riesgo.
Exploración de los pacientes Exploración general: tensión arterial, pulso, temperatura
Examen abdominal:
- Inspección: nivel de fondo, cicatrices, ombligo.
- Palpación: presencia de contracciones, posición fetal y presentación.
- Examen pélvico solo con espéculo estéril para excluir prolapso del cordón umbilical, líquido sanguinolento y dilatación y borramiento del cuello uterino
- Prueba sin estrés para garantizar el bienestar fetal tranquilizador
Examen de ultrasonido para: -
- Evaluar la viabilidad fetal.
- Índice de líquido amniótico.
- Determinar la edad gestacional.
- Excluir anomalías importantes.
- Ubicación de la placenta.
Investigaciones de laboratorio de referencia:
- Hemograma completo (CBC).
- Tiempo de protrombina (PT).
- Tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa).
- Función hepática y renal.
Los pacientes incluidos se asignaron al azar utilizando el método de sobre opaco sellado en uno de dos grupos:
Grupo I (grupo de estudio): en el que se administrará caproato de 17-hidroxiprogesterona (17P) (250 mg en aceite de ricino, 1 mL de volumen total, inyección intramuscular semanal).
Grupo II (grupo de control): en el que se administrará un placebo de apariencia idéntica (solo 1 ml de aceite de ricino).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11591
- Ain Shams University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 35 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único
- Edad gestacional entre 24 y 34 semanas
Criterio de exclusión:
Afecciones médicas u obstétricas que podrían ponerlas en riesgo de atonía uterina, hemorragia posparto E infección, como
- Cesárea de emergencia.
- Corioamnionitis.
- Placenta previa.
- gestación múltiple.
- Preeclampsia.
- Macrosomía.
- Estado fetal no tranquilizador o sufrimiento fetal
- Presencia de anomalías fetales incompatibles con la vida
- Mujer con hemorragia anteparto
- Diagnóstico de trabajo de parto prematuro establecido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo de estudio
Caproato de 17-hidroxiprogesterona (17P) (250 mg en aceite de ricino, 1 ml de volumen total) inyección intramuscular
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inyección intramuscular semanal
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PLACEBO_COMPARADOR: grupo de control
aceite de ricino, inyección intramuscular de volumen total de 1 ml
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inyección intramuscular semanal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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prolongación del embarazo hasta una edad gestacional favorable
Periodo de tiempo: 10 a 12 semanas (hasta 34,0 semanas de gestación o documentación de madurez pulmonar fetal a las 32,0 a 33,9 semanas).
|
El método más común para medir la edad gestacional en semanas es calcular el tiempo transcurrido desde el último período menstrual con base en las fechas proporcionadas por la mujer en la primera visita prenatal SI no está disponible primer trimestre Se usará ultrasonido
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10 a 12 semanas (hasta 34,0 semanas de gestación o documentación de madurez pulmonar fetal a las 32,0 a 33,9 semanas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Latencia .
Periodo de tiempo: 10 a 12 semanas (intervalo en semanas desde la aleatorización hasta el parto)
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El método más común para medir la edad gestacional en semanas es calcular el tiempo transcurrido desde el último período menstrual con base en las fechas proporcionadas por la mujer en la primera visita prenatal SI no está disponible primer trimestre Se usará ultrasonido
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10 a 12 semanas (intervalo en semanas desde la aleatorización hasta el parto)
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Morbilidad neonatal compuesta
Periodo de tiempo: 1 semana (desde el parto hasta 1 semana post Natal)
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por puntaje de Apgar, gases en sangre y laboratorios
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1 semana (desde el parto hasta 1 semana post Natal)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de enero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de octubre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Ruptura
- Nacimiento prematuro
- Membranas Fetales, Rotura Prematura
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de estrógeno
- Catárticos
- Progestágenos
- Caproato de 17 alfa-hidroxiprogesterona
- 11-hidroxiprogesterona
- Aceite de castor
Otros números de identificación del estudio
- ppprom
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
a partir de 6 meses después de la publicación
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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