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Wirkung von Progesteron auf die Verlängerung der Latenzphase bei Patienten mit vorzeitigem vorzeitigem Blasensprung

17. März 2021 aktualisiert von: Ain Shams University
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer Therapie mit 17-Hydroxyprogesteroncaproat (17P) auf die Latenzzeit bei schwangeren Frauen mit vorzeitigem vorzeitigem Blasensprung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Einholung einer informierten schriftlichen Zustimmung werden die rekrutierten Patienten den folgenden unterzogen:

  1. Ausführliche Geschichte

    • Persönliche Geschichte: Name, Alter, Wohnort, besondere Gewohnheiten von medizinischer Bedeutung
    • Geburtshilfe: Erster Tag der letzten Monatsblutung zur genauen Schätzung des Gestationsalters und zur Schwangerschaftsvorsorge
    • Anamnese: Vorgeschichte einer medizinischen Störung oder chirurgische Vorgeschichte mit besonderem Schwerpunkt auf früherem PPROM oder vorzeitigen Wehen
    • Geschichte der gegenwärtigen Schwangerschaft: Medizinischer oder chirurgischer Zustand zur Definition einer Hochrisikoschwangerschaft.

  2. Untersuchung der Patienten Allgemeine Untersuchung: Blutdruck, Puls, Temperatur

    Bauchuntersuchung:

    • Inspektion: Fundusebene, Narben, Nabel.
    • Palpation: Vorhandensein von Kontraktionen, fetale Lage und Präsentation.
    • Beckenuntersuchung nur mit sterilem Spekulum zum Ausschluss von Nabelschnurprolaps, blutigem Liquor und zervikaler Dilatation und Auslöschung
    • Stressfreier Test, um ein beruhigendes Wohlbefinden des Fötus zu gewährleisten

    • Ultraschalluntersuchung an:-

      • Beurteilen Sie die Lebensfähigkeit des Fötus.
      • Fruchtwasserindex.
      • Gestationsalter bestimmen.
      • Schließen Sie größere Anomalien aus.
      • Ort der Plazenta.

  3. Baseline-Laboruntersuchungen:

    • Vollständiges Blutbild (CBC).
    • Prothrombinzeit (PT).
    • Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT).
    • Leber- und Nierenfunktion.

Die eingeschlossenen Patienten wurden unter Verwendung der versiegelten undurchsichtigen Umschlagmethode in eine von zwei Gruppen randomisiert:

Gruppe I (Studiengruppe): in der 17-Hydroxyprogesteroncaproat (17P) (250 mg in Rizinusöl, 1 ml Gesamtvolumen, intramuskuläre Injektion wöchentlich) verabreicht wird.

Gruppe II (Kontrollgruppe): In der ein identisch aussehendes Placebo (nur 1 ml Rizinusöl) verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11591
        • ain shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft
  • Gestationsalter zwischen 24 und 34 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische oder geburtshilfliche Bedingungen, die sie einem Risiko für Uterusatonie, postpartale Blutungen UND Infektionen aussetzen könnten, wie z

    • Notkaiserschnitt.
    • Chorioamnionitis.
    • Placenta praevia.
    • Mehrlingsschwangerschaft.
    • Präeklampsie.
    • Makrosomie.
  • Nicht beruhigender fetaler Status oder fetale Belastung
  • Vorhandensein von fetalen Anomalien, die mit dem Leben nicht vereinbar sind
  • Frau mit antepartaler Blutung
  • Diagnose etablierter vorzeitiger Wehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Studiengruppe
17-Hydroxyprogesteroncaproat (17P) (250 mg in Rizinusöl, 1 ml Gesamtvolumen) intramuskuläre Injektion
Arzneimittel: 17-Hydroxyprogesteroncaproat
intramuskuläre Injektion wöchentlich
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Rizinusöl, 1 ml Gesamtvolumen intramuskuläre Injektion
Arzneimittel: Rizinusöl
intramuskuläre Injektion wöchentlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlängerung der Schwangerschaft bis zu einem günstigen Gestationsalter
Zeitfenster: 10 bis 12 SSW (bis 34,0 SSW oder Dokumentation der fetalen Lungenreife mit 32,0 bis 33,9 SSW)
Die gebräuchlichste Methode zur Messung des Gestationsalters in Wochen ist die Berechnung der Zeit seit der letzten Menstruation auf der Grundlage der Daten, die von einer Frau bei der ersten pränatalen Untersuchung angegeben wurden, falls nicht verfügbar. Ultraschall im ersten Trimester wird verwendet
10 bis 12 SSW (bis 34,0 SSW oder Dokumentation der fetalen Lungenreife mit 32,0 bis 33,9 SSW)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Latenz .
Zeitfenster: 10 bis 12 Wochen (Intervall in Wochen von der Randomisierung bis zur Lieferung)
Die gebräuchlichste Methode zur Messung des Gestationsalters in Wochen ist die Berechnung der Zeit seit der letzten Menstruation auf der Grundlage der Daten, die von einer Frau bei der ersten pränatalen Untersuchung angegeben wurden, falls nicht verfügbar. Ultraschall im ersten Trimester wird verwendet
10 bis 12 Wochen (Intervall in Wochen von der Randomisierung bis zur Lieferung)
Zusammengesetzte neonatale Morbidität
Zeitfenster: 1 Woche (von der Lieferung bis 1 Woche nach Natal)
nach Apgar-Score, Blutgasen und Labors
1 Woche (von der Lieferung bis 1 Woche nach Natal)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ppprom

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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