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Effetto del progesterone sul prolungamento della fase latente in pazienti con rottura prematura prematura delle membrane

17 marzo 2021 aggiornato da: Ain Shams University
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della terapia con 17-idrossiprogesterone caproato (17P) sul periodo di latenza in donne in gravidanza con rottura pretermine delle membrane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver preso il consenso informato scritto, i pazienti reclutati saranno sottoposti a quanto segue:

  1. Storia dettagliata

    • Storia personale: nome, età, residenza, abitudini particolari di importanza medica
    • Anamnesi ostetrica: primo giorno dell'ultima mestruazione per una stima accurata dell'età gestazionale e delle cure prenatali
    • Storia passata: storia di qualsiasi disturbo medico o storia chirurgica con particolare enfasi su pregressa PPROM o parto pretermine
    • Storia della gravidanza attuale: condizione medica o chirurgica per definire una gravidanza ad alto rischio.

  2. Esame dei pazienti Esame generale: pressione arteriosa, polso, temperatura

    Esame addominale:

    • Ispezione: livello del fondo, cicatrici, ombelico.
    • Palpazione: presenza di contrazioni, posizione fetale e presentazione.
    • Esame pelvico solo con speculum sterile per escludere prolasso del midollo, liquore sanguinante e dilatazione e cancellazione cervicale
    • Non stress test per garantire un rassicurante benessere fetale

    • Esame ecografico a:-

      • Valutare la vitalità fetale.
      • Indice del liquido amniotico.
      • Determina l'età gestazionale.
      • Escludere anomalie maggiori.
      • Localizzazione placentare.

  3. Indagini di laboratorio di riferimento:

    • Emocromo completo (CBC).
    • Tempo di protrombina (PT).
    • Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT).
    • Funzionalità epatica e renale.

I pazienti inclusi sono stati randomizzati utilizzando il metodo della busta opaca sigillata in uno dei due gruppi:

Gruppo I (gruppo di studio): in cui verrà somministrato 17-idrossiprogesterone caproato (17P) (250 mg in olio di ricino, 1 ml di volume totale, iniezione intramuscolare settimanale).

Gruppo II (gruppo di controllo): in cui verrà somministrato un placebo dall'aspetto identico (solo 1 ml di olio di ricino).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11591
        • AIN shams university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza singola
  • Età gestazionale tra le 24 e le 34 settimane

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche o ostetriche che potrebbero metterli a rischio di atonia uterina, emorragia postpartum E infezione, come

    • Taglio cesareo d'urgenza.
    • Corioamnionite.
    • Placenta previa.
    • Gestazione multipla.
    • Preeclampsia.
    • Macrosomia.
  • Stato fetale non rassicurante o sofferenza fetale
  • Presenza di anomalie fetali incompatibili con la vita
  • Donna con emorragia antepartum
  • Diagnosi di travaglio pretermine stabilito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di studio
17-idrossiprogesterone caproato (17P) (250 mg in olio di ricino, 1 ml di volume totale) iniezione intramuscolare
Droga: 17-idrossiprogesterone caproato
iniezione intramuscolare settimanale
PLACEBO_COMPARATORE: gruppo di controllo
olio di ricino, iniezione intramuscolare di 1 ml di volume totale
Droga: Olio di ricino
iniezione intramuscolare settimanale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prolungamento della gravidanza fino a un'età gestazionale favorevole
Lasso di tempo: Da 10 a 12 settimane (fino a 34,0 settimane di gestazione o documentazione della maturità polmonare fetale da 32,0 a 33,9 settimane).
Il metodo più comune per misurare l'età gestazionale in settimane è calcolare il tempo trascorso dall'ultimo periodo mestruale in base alle date fornite da una donna alla prima visita prenatale SE non disponibile primo trimestre Verranno utilizzati gli ultrasuoni
Da 10 a 12 settimane (fino a 34,0 settimane di gestazione o documentazione della maturità polmonare fetale da 32,0 a 33,9 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Latenza.
Lasso di tempo: Da 10 a 12 settimane (intervallo in settimane dalla randomizzazione al parto)
Il metodo più comune per misurare l'età gestazionale in settimane è calcolare il tempo trascorso dall'ultimo periodo mestruale in base alle date fornite da una donna alla prima visita prenatale SE non disponibile primo trimestre Verranno utilizzati gli ultrasuoni
Da 10 a 12 settimane (intervallo in settimane dalla randomizzazione al parto)
Morbilità neonatale composita
Lasso di tempo: 1 settimana (dalla consegna a 1 settimana dopo il Natale)
dal punteggio di Apgar, dai gas del sangue e dai laboratori
1 settimana (dalla consegna a 1 settimana dopo il Natale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ppprom

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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