Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A progeszteron hatása a látens fázis megnyúlására olyan betegeknél, akiknek korai membránrepedése van

2021. március 17. frissítette: Ain Shams University
A vizsgálat célja a 17-hidroxi-progeszteron-kaproát (17P) terápia hatékonyságának felmérése a látencia periódusban koraszülött membránrepedésben szenvedő terhes nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tájékozott írásos beleegyezés megszerzése után a toborzott betegeket a következőknek vetik alá:

  1. Részletes előzmények

    • Személyes előzmények: Név, életkor, lakóhely, speciális orvosi jelentőségű szokások
    • Szülészeti anamnézis: az utolsó menstruációs időszak első napja a terhességi kor és a terhességi ellátás pontos becsléséhez
    • Múltbéli anamnézis: bármilyen egészségügyi rendellenesség vagy műtéti előzmény, különös tekintettel a korábbi PPROM-ra vagy a koraszülésre
    • A jelenlegi terhesség története: Orvosi vagy műtéti állapot a nagy kockázatú terhesség meghatározásához.

  2. A betegek vizsgálata Általános vizsgálat: vérnyomás, pulzus, hőmérséklet

    Hasi vizsgálat:

    • Ellenőrzés: alapszint, hegek, köldök.
    • Tapintás: összehúzódások jelenléte, magzati hazugság és megjelenés.
    • Kismedencei vizsgálat csak steril tükörtükörrel a köldökzsinór prolapsus , véres folyadék és a méhnyak kitágulása és kiürülésének kizárására
    • Nem stresszteszt a magzati jólét megnyugtatása érdekében

    • Ultrahang vizsgálat:

      • A magzat életképességének felmérése.
      • Magzatvíz index.
      • Határozza meg a terhességi kort.
      • Zárja ki a nagyobb anomáliákat.
      • Placenta helye.

  3. Laboratóriumi alapvizsgálatok:

    • Teljes vérkép (CBC).
    • Protrombin idő (PT).
    • Aktivált részleges thromboplasztin idő (aPTT).
    • A máj és a vese működése.

A bevont betegeket zárt átlátszatlan borítékos módszerrel randomizálták a következő két csoport egyikébe:

I. csoport (vizsgálati csoport): amelyben 17-hidroxi-progeszteron-kaproátot (17P) (250 mg ricinusolajban, 1 ml össztérfogat, intramuszkuláris injekció hetente) adnak be.

II. csoport (kontrollcsoport): amelyben azonos megjelenésű placebót (csak 1 ml ricinusolajat) adnak be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 11591
        • ain shams University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyedülálló terhesség
  • Terhességi kor 24 és 34 hét között

Kizárási kritériumok:

  • Orvosi vagy szülészeti állapotok, amelyek veszélyeztethetik őket a méh atóniájában, a szülés utáni vérzésben ÉS fertőzésben, mint pl.

    • Sürgősségi császármetszés.
    • Chorioamnionitis.
    • Elölfekvő méhlepény.
    • Többszörös terhesség.
    • Preeclampsia.
    • Makroszómia.
  • Nem megnyugtató magzati állapot vagy magzati szorongás
  • Az élettel összeegyeztethetetlen magzati anomáliák jelenléte
  • Szülés előtti vérzéses nő
  • Megállapított koraszülés diagnosztizálása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: tanulócsoport
17-hidroxi-progeszteron-kaproát (17P) (250 mg ricinusolajban, 1 ml teljes térfogat) intramuszkuláris injekció
Drog: 17-hidroxi-progeszteron-kaproát
intramuszkuláris injekció hetente
PLACEBO_COMPARATOR: ellenőrző csoport
ricinusolaj, 1 ml teljes térfogatú intramuszkuláris injekció
Drog: Ricinusolaj
intramuszkuláris injekció hetente

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a terhesség meghosszabbítása a kedvező terhességi korig
Időkeret: 10–12 hét (legfeljebb 34,0 terhességi hétig vagy a magzati tüdőérettség dokumentálása 32,0–33,9 hét között).
A terhességi kor hetekben történő mérésének legáltalánosabb módszere az utolsó menstruáció óta eltelt idő kiszámítása a nő által az első szülés előtti vizit alkalmával megadott dátumok alapján, HA nem elérhető az első trimeszter Ultrahangot használnak.
10–12 hét (legfeljebb 34,0 terhességi hétig vagy a magzati tüdőérettség dokumentálása 32,0–33,9 hét között).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Késleltetés .
Időkeret: 10-12 hét (hetekben a véletlen besorolástól a szülésig)
A terhességi kor hetekben történő mérésének legáltalánosabb módszere az utolsó menstruáció óta eltelt idő kiszámítása a nő által az első szülés előtti vizit alkalmával megadott dátumok alapján, HA nem elérhető az első trimeszter Ultrahangot használnak.
10-12 hét (hetekben a véletlen besorolástól a szülésig)
Összetett újszülöttkori morbiditás
Időkeret: 1 hét (a szállítástól a szülés utáni 1 hétig)
Apgar pontszám, vérgázok és laborok
1 hét (a szállítástól a szülés utáni 1 hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. október 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ppprom

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

a megjelenés után 6 hónappal kezdődik

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 17-hidroxi-progeszteron-kaproát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel