Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av progesteron på latent faseforlengelse hos pasienter med prematur prematur ruptur av membraner

17. mars 2021 oppdatert av: Ain Shams University
Målet med studien er å vurdere effekten av 17-hydroksyprogesteron-kaproat (17P)-behandling på latensperioden hos gravide kvinner med prematur prematur membranruptur.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha tatt informert skriftlig samtykke, vil de rekrutterte pasientene bli underlagt følgende:

  1. Detaljert historie

    • Personlig historie: Navn, alder, bosted, spesielle vaner av medisinsk betydning
    • Obstetrisk historie: første dag i siste menstruasjon for nøyaktig estimering av svangerskapsalder og svangerskapsomsorg
    • Tidligere historie: historie med enhver medisinsk lidelse eller kirurgisk historie med spesiell vekt på tidligere PPROM eller prematur fødsel
    • Historie om nåværende graviditet: Medisinsk eller kirurgisk tilstand for å definere høyrisikograviditet.

  2. Undersøkelse av pasientene Generell undersøkelse: blodtrykk, puls, temperatur

    Mageundersøkelse:

    • Inspeksjon: bunnnivå, arr, navle.
    • Palpasjon: tilstedeværelse av sammentrekninger, fosterløgn og presentasjon.
    • Bekkenundersøkelse kun med sterilt spekulum for å utelukke prolaps, blodig brennevin og cervikal dilatasjon og utsletting
    • Ikke-stresstest for å sikre betryggende fosterets velvære

    • Ultralydundersøkelse for:-

      • Vurder fosterets levedyktighet.
      • Fostervannsindeks.
      • Bestem svangerskapsalderen.
      • Ekskluder store anomalier.
      • Placenta plassering.

  3. Baseline laboratorieundersøkelser:

    • Fullstendig blodtelling (CBC).
    • Protrombintid (PT).
    • Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT).
    • Lever- og nyrefunksjon.

De inkluderte pasientene ble randomisert ved å bruke forseglet ugjennomsiktig konvoluttmetode i en av to grupper:

Gruppe I (studiegruppe): der 17-hydroksyprogesteronkaproat (17P) (250 mg i lakserolje, 1 ml totalt volum, intramuskulær injeksjon ukentlig) vil bli administrert.

Gruppe II (kontrollgruppe): der en identisk tilsynelatende placebo (kun 1 mL lakserolje) vil bli administrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11591
        • ain shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton graviditet
  • Svangerskapsalder mellom 24 og 34 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske eller obstetriske tilstander som kan sette dem i fare for livmoratoni, blødning etter fødsel OG infeksjon, som f.eks.

    • Akutt keisersnitt.
    • Chorioamnionitt.
    • Placenta previa.
    • Flere svangerskap.
    • Svangerskapsforgiftning.
    • Makrosomi.
  • Ikke betryggende fosterstatus eller fosterlidelse
  • Tilstedeværelse av føtale anomalier som er uforenlige med livet
  • Kvinne med antepartum blødning
  • Diagnose av etablert prematur fødsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: studie gruppe
17-hydroksyprogesteronkaproat (17P) (250 mg i lakserolje, 1 ml totalt volum) intramuskulær injeksjon
Legemiddel: 17-hydroksyprogesteronkaproat
intramuskulær injeksjon ukentlig
PLACEBO_COMPARATOR: kontrollgruppe
lakserolje, 1 ml totalt volum intramuskulær injeksjon
Legemiddel: Castor olje
intramuskulær injeksjon ukentlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forlengelse av svangerskapet til en gunstig svangerskapsalder
Tidsramme: 10 til 12 uker (opptil 34,0 uker med svangerskap eller dokumentasjon av fosterets lungemodenhet ved 32,0 til 33,9 uker.)
Den vanligste metoden for å måle svangerskapsalderen i uker er å beregne tiden siden siste menstruasjon basert på datoer oppgitt av en kvinne ved det første prenatale besøket HVIS ikke tilgjengelig første trimester Ultralyd vil bli brukt
10 til 12 uker (opptil 34,0 uker med svangerskap eller dokumentasjon av fosterets lungemodenhet ved 32,0 til 33,9 uker.)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventetid .
Tidsramme: 10 til 12 uker (intervall i uker fra randomisering til levering)
Den vanligste metoden for å måle svangerskapsalderen i uker er å beregne tiden siden siste menstruasjon basert på datoer oppgitt av en kvinne ved det første prenatale besøket HVIS ikke tilgjengelig første trimester Ultralyd vil bli brukt
10 til 12 uker (intervall i uker fra randomisering til levering)
Sammensatt neonatal sykelighet
Tidsramme: 1 uke (fra levering til 1 uke etter fødsel)
etter Apgar-score, blodgasser og laboratorier
1 uke (fra levering til 1 uke etter fødsel)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. oktober 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ppprom

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder etter publisering

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prematur Prematur ruptur av membran

Kliniske studier på 17-hydroksyprogesteronkaproat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere