Efeito da progesterona no prolongamento da fase latente em pacientes com ruptura prematura de membranas
17 de março de 2021 atualizado por: Ain Shams University
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da terapia com caproato de 17-hidroxiprogesterona (17P) no período de latência em gestantes com ruptura prematura prematura de membranas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de obter o consentimento informado por escrito, os pacientes recrutados serão submetidos ao seguinte:
Histórico detalhado
- História pessoal: nome, idade, residência, hábitos especiais de importância médica
- História obstétrica: primeiro dia do último período menstrual para estimativa precisa da idade gestacional e cuidados pré-natais
- História pregressa: história de qualquer distúrbio médico ou história cirúrgica com ênfase particular em PPROM anterior ou trabalho de parto prematuro
- História da gravidez atual: Condição médica ou cirúrgica para definir gravidez de alto risco.
Exame dos pacientes Exame geral: pressão arterial, pulso, temperatura
Exame abdominal:
- Inspeção: nível do fundo do útero, cicatrizes, umbigo.
- Palpação: presença de contrações, posição fetal e apresentação.
- Exame pélvico apenas por espéculo estéril para excluir prolapso de cordão, líquor sanguinolento e dilatação e apagamento cervical
- Teste sem estresse para garantir o bem-estar fetal tranquilizador
Exame de ultrassom para: -
- Avalie a viabilidade fetal.
- Índice de líquido amniótico.
- Determinar a idade gestacional.
- Excluir grandes anomalias.
- Localização da placenta.
Investigações laboratoriais de linha de base:
- Hemograma completo (CBC).
- Tempo de protrombina (PT).
- Tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa).
- Função hepática e renal.
Os pacientes incluídos foram randomizados usando o método de envelope opaco selado em um dos dois grupos:
Grupo I (grupo de estudo): no qual será administrado caproato de 17-hidroxiprogesterona (17P) (250 mg em óleo de mamona, 1 mL de volume total, injeção intramuscular semanalmente).
Grupo II (grupo controle): no qual será administrado um placebo de aparência idêntica (somente 1 mL de óleo de rícino).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11591
- Ain Shams University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 35 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única
- Idade gestacional entre 24 e 34 semanas
Critério de exclusão:
Condições médicas ou obstétricas que possam colocá-las em risco de atonia uterina, hemorragia pós-parto E infecção, como
- Cesariana de emergência.
- Corioamnionite.
- Placenta prévia.
- Gestação múltipla.
- Pré-eclâmpsia.
- Macrossomia.
- Estado fetal não tranquilizador ou sofrimento fetal
- Presença de anomalias fetais incompatíveis com a vida
- Mulher com hemorragia anteparto
- Diagnóstico de trabalho de parto prematuro estabelecido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: grupo de Estudos
Caproato de 17-hidroxiprogesterona (17P) (250 mg em óleo de rícino, 1 mL de volume total) injeção intramuscular
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injeção intramuscular semanalmente
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PLACEBO_COMPARATOR: grupo de controle
óleo de rícino, 1 mL de injeção intramuscular de volume total
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injeção intramuscular semanalmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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prolongamento da gravidez até uma idade gestacional favorável
Prazo: 10 a 12 semanas (até 34,0 semanas de gestação ou documentação da maturidade pulmonar fetal em 32,0 a 33,9 semanas).
|
O método mais comum de medir a idade gestacional em semanas é calculando o tempo desde a última menstruação com base nas datas fornecidas pela mulher na primeira consulta pré-natal SE não estiver disponível o ultrassom do primeiro trimestre será usado
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10 a 12 semanas (até 34,0 semanas de gestação ou documentação da maturidade pulmonar fetal em 32,0 a 33,9 semanas).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Latência .
Prazo: 10 a 12 semanas (intervalo em semanas desde a randomização até o parto)
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O método mais comum de medir a idade gestacional em semanas é calculando o tempo desde a última menstruação com base nas datas fornecidas pela mulher na primeira consulta pré-natal SE não estiver disponível o ultrassom do primeiro trimestre será usado
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10 a 12 semanas (intervalo em semanas desde a randomização até o parto)
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Morbidade neonatal composta
Prazo: 1 semana (do parto até 1 semana após o Natal)
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pelo índice de Apgar, gases sanguíneos e exames laboratoriais
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1 semana (do parto até 1 semana após o Natal)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
10 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
10 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2021
Primeira postagem (REAL)
19 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Ruptura
- Nascimento prematuro
- Membranas Fetais, Ruptura Prematura
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes gastrointestinais
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Estrogênio
- Catártico
- Progestágenos
- Caproato de 17 alfa-hidroxiprogesterona
- 11-hidroxiprogesterona
- Óleo de castor
Outros números de identificação do estudo
- ppprom
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
começando 6 meses após a publicação
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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