Effekt av progesteron på förlängning av latent fas hos patienter med prematur prematur membranruptur
17 mars 2021 uppdaterad av: Ain Shams University
Syftet med studien är att bedöma effektiviteten av 17-hydroxiprogesteronkaproat (17P)-behandling på latensperioden hos gravida kvinnor med prematur membranruptur.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha tagit informerat skriftligt samtycke kommer de rekryterade patienterna att utsättas för följande:
Detaljerad historia
- Personlig historia: Namn, ålder, bostad, speciella vanor av medicinsk betydelse
- Obstetrisk historia: första dagen av sista menstruationsperioden för exakt uppskattning av graviditetsålder och mödravård
- Tidigare historia: historia av någon medicinsk störning eller kirurgisk historia med särskild tonvikt på tidigare PPROM eller prematur förlossning
- Historik om nuvarande graviditet: Medicinskt eller kirurgiskt tillstånd för att definiera högriskgraviditet.
Undersökning av patienterna Allmän undersökning: blodtryck, puls, temperatur
Magundersökning:
- Inspektion: bottennivå, ärr, navel.
- Palpation: förekomst av sammandragningar, fosterlignande och presentation.
- Bäckenundersökning endast med sterilt spekulum för att utesluta navelsträngsframfall, blodig sprit och utvidgning och utplåning av livmoderhalsen
- Icke-stresstest för att säkerställa ett lugnande fostrets välbefinnande
Ultraljudsundersökning för:-
- Bedöm fostrets livsduglighet.
- Fostervattenindex.
- Bestäm graviditetsåldern.
- Uteslut större anomalier.
- Placental plats.
Baslinjelaboratorieundersökningar:
- Fullständigt blodvärde (CBC).
- Protrombintid (PT).
- Aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT).
- Lever- och njurfunktion.
De inkluderade patienterna randomiserades med förseglad ogenomskinlig kuvertmetod i en av två grupper:
Grupp I (studiegrupp): där 17-hydroxiprogesteronkaproat (17P) (250 mg i ricinolja, 1 ml total volym, intramuskulär injektion varje vecka) kommer att administreras.
Grupp II (kontrollgrupp): där en identiskt verkande placebo (endast 1 ml ricinolja) kommer att administreras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11591
- Ain Shams University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 35 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Singel graviditet
- Graviditetsålder mellan 24 och 34 veckor
Exklusions kriterier:
Medicinska eller obstetriska tillstånd som kan utsätta dem för risk för uterusatoni, postpartumblödning OCH infektion, som t.ex.
- Akut kejsarsnitt.
- Chorioamnionit.
- Placenta previa.
- Flerfaldig graviditet.
- Preeklampsi.
- Makrosomi.
- Icke betryggande fosterstatus eller fosterbesvär
- Förekomst av fosteravvikelser som är oförenliga med livet
- Kvinna med blödning före förlossningen
- Diagnos av etablerad prematur förlossning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: studiegrupp
17-hydroxiprogesteronkaproat (17P) (250 mg i ricinolja, 1 ml total volym) intramuskulär injektion
|
intramuskulär injektion varje vecka
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontrollgrupp
ricinolja, 1 ml total volym intramuskulär injektion
|
intramuskulär injektion varje vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förlängning av graviditeten till en gynnsam graviditetsålder
Tidsram: 10 till 12 veckor (upp till 34,0 veckors graviditet eller dokumentation av fostrets lungmognad vid 32,0 till 33,9 veckor.)
|
Den vanligaste metoden för att mäta graviditetsåldern i veckor är att beräkna tiden sedan den senaste menstruationen baserat på datum som en kvinna angett vid det första prenatalbesöket OM inte tillgängligt första trimestern Ultraljud kommer att användas
|
10 till 12 veckor (upp till 34,0 veckors graviditet eller dokumentation av fostrets lungmognad vid 32,0 till 33,9 veckor.)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Latens .
Tidsram: 10 till 12 veckor (intervall i veckor från randomisering till leverans)
|
Den vanligaste metoden för att mäta graviditetsåldern i veckor är att beräkna tiden sedan den senaste menstruationen baserat på datum som en kvinna angett vid det första prenatalbesöket OM inte tillgängligt första trimestern Ultraljud kommer att användas
|
10 till 12 veckor (intervall i veckor från randomisering till leverans)
|
|
Sammansatt neonatal sjuklighet
Tidsram: 1 vecka (från leverans till 1 vecka efter födseln)
|
av Apgar-poäng, blodgaser och laborationer
|
1 vecka (från leverans till 1 vecka efter födseln)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
10 januari 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
10 oktober 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
10 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2021
Första postat (FAKTISK)
19 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sår och skador
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Brista
- För tidig födsel
- Fostermembran, för tidig bristning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Gastrointestinala medel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Östrogenantagonister
- Cathartics
- Progestiner
- 17 alfa-hydroxiprogesteronkaproat
- 11-hydroxiprogesteron
- Ricinolja
Andra studie-ID-nummer
- ppprom
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Tidsram för IPD-delning
med start 6 månader efter publicering
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .