Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Progesteronin vaikutus piilevän vaiheen pidentymiseen potilailla, joilla on ennenaikainen ennenaikainen kalvon repeämä

keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Ain Shams University
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida 17-hydroksiprogesteronikaproaatti (17P) -hoidon tehoa latenssijaksoon raskaana olevilla naisilla, joilla on ennenaikainen kalvorepeämä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen saatuaan rekrytoiduille potilaille tehdään seuraavat:

  1. Yksityiskohtainen historia

    • Henkilöhistoria: Nimi, ikä, asuinpaikka, erityiset lääketieteellisesti tärkeät tavat
    • Synnytyshistoria: viimeisten kuukautisten ensimmäinen päivä raskauden iän ja synnytystä edeltävän hoidon tarkkaa arviointia varten
    • Aiempi historia: minkä tahansa lääketieteellisen häiriön tai leikkauksen historia, jossa korostetaan erityisesti aiempaa PPROM:ia tai ennenaikaista synnytystä
    • Nykyisen raskauden historia: Lääketieteellinen tai kirurginen tila suuren riskin raskauden määrittelemiseksi.

  2. Potilaiden tutkimus Yleistutkimus: verenpaine, pulssi, lämpötila

    Vatsan tutkimus:

    • Tarkastus: pohjan taso, arvet, napa.
    • Palpaatio: supistukset, sikiön valhe ja esiintyminen.
    • Lantion tutkimus vain steriilillä tähystimellä napanuoran esiinluiskahduksen, verisen nesteen ja kohdunkaulan laajentumisen ja haihtumisen poissulkemiseksi
    • Ei stressitesti varmistaa sikiön hyvinvoinnin

    • Ultraäänitutkimus: -

      • Arvioi sikiön elinkyky.
      • Lapsiveden indeksi.
      • Määritä raskausaika.
      • Sulje pois suuret poikkeamat.
      • Istukan sijainti.

  3. Laboratoriotutkimukset:

    • Täydellinen verenkuva (CBC).
    • Protrombiiniaika (PT).
    • Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT).
    • Maksan ja munuaisten toiminta.

Mukana olleet potilaat satunnaistettiin käyttämällä sinetöity läpinäkymätön kirjekuori menetelmää kahteen ryhmään:

Ryhmä I (tutkimusryhmä): jossa annetaan 17-hydroksiprogesteronikaproaattia (17P) (250 mg risiiniöljyssä, kokonaistilavuus 1 ml, lihaksensisäinen injektio viikoittain).

Ryhmä II (kontrolliryhmä): jossa annetaan samannäköistä lumelääkettä (vain 1 ml risiiniöljyä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11591
        • Ain shams university

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksittäinen raskaus
  • Raskausaika 24-34 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteelliset tai synnytyssairaudet, jotka voivat vaarantaa kohdun atonian, synnytyksen jälkeisen verenvuodon JA infektion, kuten esim.

    • Kiireellinen keisarileikkaus.
    • Korioamnioniitti.
    • Placenta previa.
    • Moniraskaus.
    • Preeklampsia.
    • Makrosomia.
  • Ei rauhoittava sikiön tila tai sikiön ahdistus
  • Sikiön poikkeavuuksien esiintyminen, jotka eivät sovi yhteen elämän kanssa
  • Nainen, jolla on synnytystä edeltävä verenvuoto
  • Todetun ennenaikaisen synnytyksen diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: opiskeluryhmä
17-hydroksiprogesteronikaproaatti (17P) (250 mg risiiniöljyssä, kokonaistilavuus 1 ml) lihaksensisäinen injektio
Lääke: 17-hydroksiprogesteronikaproaatti
Injektio lihakseen viikoittain
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolliryhmä
risiiniöljy, 1 ml kokonaistilavuus lihakseen
Lääke: Risiiniöljy
Injektio lihakseen viikoittain

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
raskauden pidentäminen suotuisaan raskausikään asti
Aikaikkuna: 10–12 viikkoa (34,0 raskausviikkoon asti tai sikiön keuhkojen kypsyyden dokumentaatio 32,0–33,9 viikon kohdalla).
Yleisin tapa mitata raskausaika viikkoina on laskea aika viimeisten kuukautisten jälkeen naisen ensimmäisellä synnytystä edeltävällä käynnillä ilmoittamien päivämäärien perusteella, JOS ei saatavilla ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana. Ultraääntä käytetään
10–12 viikkoa (34,0 raskausviikkoon asti tai sikiön keuhkojen kypsyyden dokumentaatio 32,0–33,9 viikon kohdalla).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viive .
Aikaikkuna: 10-12 viikkoa (viikkoina satunnaistamisesta toimitukseen)
Yleisin tapa mitata raskausaika viikkoina on laskea aika viimeisten kuukautisten jälkeen naisen ensimmäisellä synnytystä edeltävällä käynnillä ilmoittamien päivämäärien perusteella, JOS ei saatavilla ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana. Ultraääntä käytetään
10-12 viikkoa (viikkoina satunnaistamisesta toimitukseen)
Vastasyntyneiden komposiittisairaus
Aikaikkuna: 1 viikko (toimituksesta 1 viikkoon synnytyksen jälkeen)
Apgar-pisteet, verikaasut ja laboratoriot
1 viikko (toimituksesta 1 viikkoon synnytyksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 10. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 20. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ppprom

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

alkaen 6 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa