Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ progesteronu na wydłużenie fazy utajonej u pacjentek z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych

17 marca 2021 zaktualizowane przez: Ain Shams University
Celem pracy jest ocena skuteczności terapii kapronianem 17-hydroksyprogesteronu (17P) na okres latencji u ciężarnych z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody, zrekrutowani pacjenci zostaną poddani następującym zabiegom:

  1. Szczegółowa historia

    • Historia osobista: imię i nazwisko, wiek, miejsce zamieszkania, specjalne nawyki o znaczeniu medycznym
    • Wywiad położniczy: pierwszy dzień ostatniej miesiączki w celu dokładnego oszacowania wieku ciążowego i opieki prenatalnej
    • Przeszłość: historia jakichkolwiek zaburzeń medycznych lub historia chirurgiczna, ze szczególnym uwzględnieniem wcześniejszego PPROM lub porodu przedwczesnego
    • Historia obecnej ciąży: Stan medyczny lub chirurgiczny pozwalający określić ciążę wysokiego ryzyka.

  2. Badanie pacjentów Badanie ogólne: ciśnienie krwi, tętno, temperatura

    Badanie jamy brzusznej:

    • Kontrola: poziom dna, blizny, pępek.
    • Badanie palpacyjne: obecność skurczów, ułożenie i prezentacja płodu.
    • Badanie miednicy tylko za pomocą sterylnego wziernika w celu wykluczenia wypadania pępowiny, krwistego płynu oraz rozwarcia i zatarcia szyjki macicy
    • Test bezstresowy, aby zapewnić dobre samopoczucie płodu

    • Badanie ultrasonograficzne do: -

      • Ocenić żywotność płodu.
      • Wskaźnik płynu owodniowego.
      • Określ wiek ciążowy.
      • Wyklucz poważne anomalie.
      • Lokalizacja łożyska.

  3. Podstawowe badania laboratoryjne:

    • Pełna morfologia krwi (CBC).
    • Czas protrombinowy (PT).
    • Aktywowany czas częściowej tromboplastyny ​​​​(aPTT).
    • Czynność wątroby i nerek.

Pacjenci włączeni do badania zostali losowo przydzieleni metodą zapieczętowanej nieprzezroczystej koperty do jednej z dwóch grup:

Grupa I (grupa badawcza): w której zostanie podany kapronian 17-hydroksyprogesteronu (17P) (250 mg w oleju rycynowym, całkowita objętość 1 ml, wstrzyknięcie domięśniowe raz w tygodniu).

Grupa II (grupa kontrolna): w której zostanie podane placebo o identycznym wyglądzie (tylko 1 ml oleju rycynowego).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11591
        • Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża pojedyncza
  • Wiek ciążowy między 24 a 34 tygodniem

Kryteria wyłączenia:

  • Warunki medyczne lub położnicze, które mogą narazić je na ryzyko atonii macicy, krwotoku poporodowego ORAZ zakażenia, takie jak

    • Awaryjne cięcie cesarskie.
    • Zapalenie błon płodowych.
    • Łożysko przednie.
    • Ciąża mnoga.
    • Stan przedrzucawkowy.
    • makrosomia.
  • Nie uspokajający stan płodu lub niepokój płodu
  • Obecność wad płodu niezgodnych z życiem
  • Kobieta z krwotokiem przedporodowym
  • Diagnoza ustalonego porodu przedwczesnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: kółko naukowe
Kapronian 17-hydroksyprogesteronu (17P) (250 mg w oleju rycynowym, całkowita objętość 1 ml) wstrzyknięcie domięśniowe
Lek: Kapronian 17-hydroksyprogesteronu
wstrzyknięcie domięśniowe co tydzień
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
olej rycynowy, całkowita objętość 1 ml do wstrzyknięcia domięśniowego
Lek: Olej rycynowy
wstrzyknięcie domięśniowe co tydzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przedłużenie ciąży do korzystnego wieku ciążowego
Ramy czasowe: 10 do 12 tygodni (do 34,0 tygodnia ciąży lub dokumentacja dojrzałości płuc płodu w 32,0 do 33,9 tygodniu).
Najpowszechniejszą metodą pomiaru wieku ciążowego w tygodniach jest obliczenie czasu od ostatniej miesiączki na podstawie dat podanych przez kobietę podczas pierwszej wizyty prenatalnej JEŚLI nie jest dostępny pierwszy trymestr zostanie użyte USG
10 do 12 tygodni (do 34,0 tygodnia ciąży lub dokumentacja dojrzałości płuc płodu w 32,0 do 33,9 tygodniu).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas oczekiwania .
Ramy czasowe: 10 do 12 tygodni (odstęp w tygodniach od randomizacji do porodu)
Najpowszechniejszą metodą pomiaru wieku ciążowego w tygodniach jest obliczenie czasu od ostatniej miesiączki na podstawie dat podanych przez kobietę podczas pierwszej wizyty prenatalnej JEŚLI nie jest dostępny pierwszy trymestr zostanie użyte USG
10 do 12 tygodni (odstęp w tygodniach od randomizacji do porodu)
Złożona zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: 1 tydzień (od dostawy do 1 tygodnia po porodzie)
przez punktację Apgar, gazometrię i laboratoria
1 tydzień (od dostawy do 1 tygodnia po porodzie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ppprom

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 6 miesięcy po publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj