下部尿路症状のある男性における末梢磁気刺激の有効性
2021年3月17日 更新者：Joint-Stock Company North-West Center for Evidence-Based Medicine, Russian Federation
前向きランダム化試験「下部尿路症状のある男性における末梢磁気刺激の有効性」
この研究の主な仮説は、末梢磁気神経調節が男性の下部尿路の症状を修正できるということです。
末梢磁気刺激の影響下で、標準化されたアンケートと排尿日誌によって評価された患者の主観的状態、および非侵襲的尿力学研究によって評価された客観的パラメーターの両方が改善されると想定しています。
この研究では、BTL Emsella 磁気刺激装置に組み込まれた標準プロトコルを使用します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、下部尿路症状のある男性における末梢磁気刺激の使用が、主観的および客観的な臨床症状を軽減し、患者の生活の質を改善するのに役立つという仮説を検証することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dmitriy Shkarupa, Phd
- 電話番号：+78126004712
- メール：shkarupa.dmitry@mail.ru
研究場所
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、196158
- Joint-Stock Company "North-Western Centre of Evidence-Based Medicine"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳;
- 署名済みのインフォームド コンセント;
- 下部尿路症状の存在：頻尿、夜間頻尿、尿意切迫;不完全な膀胱の感じ、尿の流れが弱い。
除外基準:
- 生理機能を制御する装置（ペースメーカー、脳深部刺激装置および慢性硬膜外脳刺激装置、人工内耳）を埋め込まれている患者。
- 既往歴におけるけいれん発作;
- 発作のリスクを引き起こす可能性のある薬を服用している;
- 強磁性体を使用して作られた金属要素または物体が患者の体内に存在すること（人工関節、義眼、金属インクを使用して作られた入れ墨、外科用クリップ、ステープルおよびその他の金属縫合材料など）
- 代償不全の段階または最近の急性状態（心筋梗塞、脳卒中など）の慢性心血管および脳血管疾患
- 尿流測定法（リバプールノモグラムによる閉塞性排尿曲線）によって決定される、男性における膀胱下閉塞の存在;
- 排尿後の残尿量 (50 ml 以上);
- 血液中の前立腺特異抗原（PSA）の濃度は4.0 ng / ml以上です。
- 尿路感染症の存在;
- -骨盤底器官のがんの病歴;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
メーカーの標準プロトコル「骨盤底リハビリテーション」に従って、BTL Emsella 磁気刺激装置を使用した非侵襲的末梢磁気神経調節の 10 セッション。
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製造元の標準プロトコルに従って、BTL Emsella 磁気刺激装置を使用した非侵襲的な末梢磁気ニューロモデュレーション: 「骨盤底リハビリテーション
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実験的：対照群
標準スキームによるα-1-アドレナリン遮断薬による薬物療法の1か月コース
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タムスロシン 0.4 mg を 1 日 1 回、経口で 1 か月間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IPSS 変更スコア
時間枠：ベースライン、4、12、24、48 週間
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IPSS アンケートは、患者の生活の質に対する下部尿路症状の影響を評価します。
8つの質問で構成されています。
質問は、患者が膀胱の不完全な排出の症状を持っているかどうかを評価し、0 から 5 点の範囲です。
スコアの増加は、症状の増加に正比例します。
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ベースライン、4、12、24、48 週間
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1 日あたりの排尿エピソードのベースラインを変更する
時間枠：ベースライン、4、12、24、48 週間
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患者は、日中と夜間にトイレに行く回数、およびストレスの多い状況 (咳、くしゃみ、笑い、しゃがむ、ウェイトリフティング、ウォーキング、ランニング)、ライナーまたは吸収剤の交換、およびエピソードでの尿の損失を記録する必要があります。切迫性および切迫性失禁の。
日誌は、少なくとも連続 3 日間、連続 24 時間保持するものとします。
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ベースライン、4、12、24、48 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 日あたりの排尿エピソードのベースラインを変更する
時間枠：ベースライン、4、12、24、48 週間
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患者は、日中と夜間にトイレに行く回数、およびストレスの多い状況 (咳、くしゃみ、笑い、しゃがむ、ウェイトリフティング、ウォーキング、ランニング)、ライナーまたは吸収剤の交換、およびエピソードでの尿の損失を記録する必要があります。切迫性および切迫性失禁の。
日誌は、少なくとも連続 3 日間、連続 24 時間保持するものとします。
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ベースライン、4、12、24、48 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年4月1日
一次修了 (予期された)
2022年4月1日
研究の完了 (予期された)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月17日
最初の投稿 (実際)
2021年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月17日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2/2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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