- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04807569
L'efficacité de la stimulation magnétique périphérique chez les hommes présentant des symptômes des voies urinaires inférieures
17 mars 2021 mis à jour par: Joint-Stock Company North-West Center for Evidence-Based Medicine, Russian Federation
Un essai prospectif randomisé "L'efficacité de la stimulation magnétique périphérique chez les hommes présentant des symptômes des voies urinaires inférieures"
L'hypothèse principale de cette étude est que la neuromodulation magnétique périphérique peut corriger les symptômes du bas appareil urinaire chez l'homme.
Nous supposons que sous l'influence de la stimulation magnétique périphérique, l'état subjectif des patients évalué par des questionnaires standardisés et un journal de miction, ainsi que les paramètres objectifs, évalués par des études urodynamiques non invasives, seront améliorés.
Cette étude utilisera des protocoles standard intégrés au stimulateur magnétique BTL Emsella.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est de tester l'hypothèse selon laquelle l'utilisation de la stimulation magnétique périphérique chez les hommes présentant des symptômes des voies urinaires inférieures contribuera à réduire les symptômes cliniques subjectifs et objectifs et à améliorer la qualité de vie des patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dmitriy Shkarupa, Phd
- Numéro de téléphone: +78126004712
- E-mail: shkarupa.dmitry@mail.ru
Lieux d'étude
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 196158
- Joint-Stock Company "North-Western Centre of Evidence-Based Medicine"
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans ;
- Consentement éclairé signé ;
- La présence de symptômes des voies urinaires inférieures : pollakiurie, nycturie, urgence ; sensation de vessie incomplète, faible jet d'urine.
Critère d'exclusion:
- Le patient, à qui ont été implantés des dispositifs qui contrôlent les fonctions physiologiques (un stimulateur cardiaque, un dispositif de stimulation cérébrale profonde et de stimulation cérébrale épidurale chronique, un implant cochléaire).
- Attaques convulsives dans l'anamnèse ;
- Prendre des médicaments qui peuvent déclencher le risque de convulsions;
- La présence dans le corps du patient d'éléments métalliques ou d'objets fabriqués à l'aide de ferromagnétiques (prothèses articulaires, prothèses oculaires, tatouages à l'encre métallique, pinces chirurgicales, agrafes et autres matériaux de suture métalliques, etc.)
- Maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires chroniques au stade de décompensation ou d'affections aiguës récentes (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, etc.)
- La présence d'une obstruction sous-vésicale chez l'homme, déterminée par débitmétrie urinaire (courbe de miction obstructive selon le nomogramme de Liverpool) ;
- Le volume résiduel postmictionnel (plus de 50 ml) ;
- La concentration d'antigène spécifique de la prostate (PSA) dans le sang est supérieure à 4,0 ng / ml;
- La présence d'une infection des voies urinaires ;
- Une histoire de cancer des organes du plancher pelvien ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
10 séances de neuromodulation magnétique périphérique non invasive à l'aide du stimulateur magnétique BTL Emsella selon le protocole standard du fabricant : « rééducation du plancher pelvien ».
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Neuromodulation magnétique périphérique non invasive à l'aide du stimulateur magnétique BTL Emsella selon le protocole standard du fabricant : "rééducation du plancher pelvien
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de contrôle
traitement médicamenteux d'un mois avec alpha-1-adrénobloquant selon le schéma standard
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Tamsulosine à la dose de 0,4 mg x 1 fois par jour par voie orale pendant 1 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de changement IPSS
Délai: Base de référence, 4, 12, 24, 48 semaines
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Le questionnaire IPSS évalue l'impact des symptômes du bas appareil urinaire sur la qualité de vie du patient.
Il se compose de 8 questions.
Les questionnaires évaluent si le patient présente des symptômes de vidange incomplète de la vessie et vont de 0 à 5 points.
L'augmentation des scores est directement proportionnelle à l'augmentation des symptômes.
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Base de référence, 4, 12, 24, 48 semaines
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Modifier la ligne de base des épisodes de miction par jour
Délai: Base de référence, 4, 12, 24, 48 semaines
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Les patients doivent documenter le nombre de fois qu'ils vont aux toilettes pendant la journée et la nuit, ainsi que la perte d'urine dans des situations stressantes (toux, éternuements, rires, accroupissement, haltérophilie, marche, course), changement de doublure ou d'absorbant et épisodes d'urgence et d'urgence-incontinence.
Le journal doit être conservé pendant une période consécutive de 24 heures, pendant un minimum de trois jours consécutifs.
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Base de référence, 4, 12, 24, 48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifier la ligne de base des épisodes de miction par jour
Délai: Base de référence, 4, 12, 24, 48 semaines
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Les patients doivent documenter le nombre de fois qu'ils vont aux toilettes pendant la journée et la nuit, ainsi que la perte d'urine dans des situations stressantes (toux, éternuements, rires, accroupissement, haltérophilie, marche, course), changement de doublure ou d'absorbant et épisodes d'urgence et d'urgence-incontinence.
Le journal doit être conservé pendant une période consécutive de 24 heures, pendant un minimum de trois jours consécutifs.
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Base de référence, 4, 12, 24, 48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 avril 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 avril 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2021
Première publication (RÉEL)
19 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Manifestations urologiques
- Hypersensibilité
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents urologiques
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Tamsulosine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2/2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .