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L'efficacité de la stimulation magnétique périphérique chez les hommes présentant des symptômes des voies urinaires inférieures

Un essai prospectif randomisé "L'efficacité de la stimulation magnétique périphérique chez les hommes présentant des symptômes des voies urinaires inférieures"

L'hypothèse principale de cette étude est que la neuromodulation magnétique périphérique peut corriger les symptômes du bas appareil urinaire chez l'homme. Nous supposons que sous l'influence de la stimulation magnétique périphérique, l'état subjectif des patients évalué par des questionnaires standardisés et un journal de miction, ainsi que les paramètres objectifs, évalués par des études urodynamiques non invasives, seront améliorés. Cette étude utilisera des protocoles standard intégrés au stimulateur magnétique BTL Emsella.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de l'étude est de tester l'hypothèse selon laquelle l'utilisation de la stimulation magnétique périphérique chez les hommes présentant des symptômes des voies urinaires inférieures contribuera à réduire les symptômes cliniques subjectifs et objectifs et à améliorer la qualité de vie des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 196158
        • Joint-Stock Company "North-Western Centre of Evidence-Based Medicine"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge > 18 ans ;
  2. Consentement éclairé signé ;
  3. La présence de symptômes des voies urinaires inférieures : pollakiurie, nycturie, urgence ; sensation de vessie incomplète, faible jet d'urine.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient, à qui ont été implantés des dispositifs qui contrôlent les fonctions physiologiques (un stimulateur cardiaque, un dispositif de stimulation cérébrale profonde et de stimulation cérébrale épidurale chronique, un implant cochléaire).
  2. Attaques convulsives dans l'anamnèse ;
  3. Prendre des médicaments qui peuvent déclencher le risque de convulsions;
  4. La présence dans le corps du patient d'éléments métalliques ou d'objets fabriqués à l'aide de ferromagnétiques (prothèses articulaires, prothèses oculaires, tatouages ​​à l'encre métallique, pinces chirurgicales, agrafes et autres matériaux de suture métalliques, etc.)
  5. Maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires chroniques au stade de décompensation ou d'affections aiguës récentes (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, etc.)
  6. La présence d'une obstruction sous-vésicale chez l'homme, déterminée par débitmétrie urinaire (courbe de miction obstructive selon le nomogramme de Liverpool) ;
  7. Le volume résiduel postmictionnel (plus de 50 ml) ;
  8. La concentration d'antigène spécifique de la prostate (PSA) dans le sang est supérieure à 4,0 ng / ml;
  9. La présence d'une infection des voies urinaires ;
  10. Une histoire de cancer des organes du plancher pelvien ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
10 séances de neuromodulation magnétique périphérique non invasive à l'aide du stimulateur magnétique BTL Emsella selon le protocole standard du fabricant : « rééducation du plancher pelvien ».
Neuromodulation magnétique périphérique non invasive à l'aide du stimulateur magnétique BTL Emsella selon le protocole standard du fabricant : "rééducation du plancher pelvien
EXPÉRIMENTAL: Groupe de contrôle
traitement médicamenteux d'un mois avec alpha-1-adrénobloquant selon le schéma standard
Tamsulosine à la dose de 0,4 mg x 1 fois par jour par voie orale pendant 1 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de changement IPSS
Délai: Base de référence, 4, 12, 24, 48 semaines
Le questionnaire IPSS évalue l'impact des symptômes du bas appareil urinaire sur la qualité de vie du patient. Il se compose de 8 questions. Les questionnaires évaluent si le patient présente des symptômes de vidange incomplète de la vessie et vont de 0 à 5 points. L'augmentation des scores est directement proportionnelle à l'augmentation des symptômes.
Base de référence, 4, 12, 24, 48 semaines
Modifier la ligne de base des épisodes de miction par jour
Délai: Base de référence, 4, 12, 24, 48 semaines
Les patients doivent documenter le nombre de fois qu'ils vont aux toilettes pendant la journée et la nuit, ainsi que la perte d'urine dans des situations stressantes (toux, éternuements, rires, accroupissement, haltérophilie, marche, course), changement de doublure ou d'absorbant et épisodes d'urgence et d'urgence-incontinence. Le journal doit être conservé pendant une période consécutive de 24 heures, pendant un minimum de trois jours consécutifs.
Base de référence, 4, 12, 24, 48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifier la ligne de base des épisodes de miction par jour
Délai: Base de référence, 4, 12, 24, 48 semaines
Les patients doivent documenter le nombre de fois qu'ils vont aux toilettes pendant la journée et la nuit, ainsi que la perte d'urine dans des situations stressantes (toux, éternuements, rires, accroupissement, haltérophilie, marche, course), changement de doublure ou d'absorbant et épisodes d'urgence et d'urgence-incontinence. Le journal doit être conservé pendant une période consécutive de 24 heures, pendant un minimum de trois jours consécutifs.
Base de référence, 4, 12, 24, 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Première publication (RÉEL)

19 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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