Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A perifériás mágneses stimuláció hatékonysága az alsó húgyúti tünetekkel küzdő férfiaknál

Leendő randomizált vizsgálat "A perifériás mágneses stimuláció hatékonysága az alsó húgyúti tünetekkel rendelkező férfiaknál"

A tanulmány fő hipotézise az, hogy a perifériás mágneses neuromoduláció korrigálni tudja az alsó húgyúti tüneteket férfiaknál. Feltételezzük, hogy a t perifériás mágneses stimuláció hatására mind a standardizált kérdőívekkel és vizelési naplóval értékelt betegek szubjektív állapota, mind a non-invazív urodinamikai vizsgálatokkal értékelt objektív paraméterek javulnak. Ez a tanulmány a BTL Emsella mágneses stimulátorba épített szabványos protokollokat fog használni.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a perifériás mágneses stimuláció alkalmazása alsó húgyúti tünetekkel küzdő férfiaknál segít csökkenteni a szubjektív és objektív klinikai tüneteket és javítani a betegek életminőségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

68

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 196158
        • Joint-Stock Company "North-Western Centre of Evidence-Based Medicine"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor > 18 év;
  2. Aláírt, tájékozott beleegyezés;
  3. Az alsó húgyúti tünetek jelenléte: gyakori vizelés, nocturia, sürgősség; hiányos hólyag érzése, gyenge vizeletfolyás.

Kizárási kritériumok:

  1. Az a beteg, akibe fiziológiai funkciókat szabályozó eszközöket ültettek be (pacemaker, mélyagyi stimuláció és krónikus epidurális agystimuláció eszköz, cochleáris implantátum).
  2. Görcsrohamok az anamnézisben;
  3. olyan gyógyszerek szedése, amelyek kiválthatják a görcsrohamok kockázatát;
  4. A páciens testében ferromágnesekkel készült fémelemek vagy tárgyak (ízületi protézisek, szemprotézisek, fémtintával készült tetoválások, sebészeti kapcsok, kapcsok és egyéb fém varróanyagok stb.) jelenléte.
  5. Krónikus kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri betegségek a dekompenzáció stádiumában vagy a közelmúltban kialakult akut állapotok (miokardiális infarktus, agyvérzés stb.)
  6. Infravesicalis obstrukció jelenléte férfiaknál, uroflowmetriával (a liverpooli nomogram szerinti obstruktív vizelési görbe) meghatározva;
  7. Az üreges maradék térfogat (több mint 50 ml);
  8. A prosztata specifikus antigén (PSA) koncentrációja a vérben több mint 4,0 ng / ml;
  9. Húgyúti fertőzés jelenléte;
  10. A medencefenéki szervek ráktörténete;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kísérleti csoport
10 non-invazív perifériás mágneses neuromoduláció a BTL Emsella mágneses stimulátorral a gyártó szabványos protokollja szerint: "medencefenék rehabilitáció".
Nem invazív perifériás mágneses neuromoduláció a BTL Emsella mágneses stimulátorral a gyártó szabványos protokollja szerint: "medencefenék rehabilitáció"
KÍSÉRLETI: Ellenőrző csoport
egy hónapos gyógyszeres terápia alfa-1-adrenoblokkolóval a standard séma szerint
Tamszulozin 0,4 mg-os adagban naponta 1 alkalommal szájon át 1 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IPSS változás pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 12, 24, 48 hét
Az IPSS kérdőív az alsó húgyúti tüneteknek a páciens életminőségére gyakorolt ​​hatását értékeli. 8 kérdésből áll. A kérdések azt értékelik, hogy a páciensnél vannak-e a húgyhólyag hiányos kiürülésének tünetei, és 0 és 5 pont között mozog. A pontszámok növekedése egyenesen arányos a tünetek növekedésével.
Kiindulási állapot, 4, 12, 24, 48 hét
Változtassa meg a vizeletürítési epizódok alapértékét naponta
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 12, 24, 48 hét
A betegeknek dokumentálniuk kell, hányszor mennek el a mellékhelyiségbe napközben és éjszaka, valamint a vizelet elvesztését stresszes helyzetekben (köhögés, tüsszögés, nevetés, guggolás, súlyemelés, séta, futás), bélés vagy nedvszívó csere és epizódok esetén. sürgősségi és sürgősségi inkontinencia. A naplót 24 órán keresztül folyamatosan, de legalább három egymást követő napon kell megőrizni.
Kiindulási állapot, 4, 12, 24, 48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változtassa meg a vizeletürítési epizódok alapértékét naponta
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 12, 24, 48 hét
A betegeknek dokumentálniuk kell, hányszor mennek el a mellékhelyiségbe napközben és éjszaka, valamint a vizelet elvesztését stresszes helyzetekben (köhögés, tüsszögés, nevetés, guggolás, súlyemelés, séta, futás), bélés vagy nedvszívó csere és epizódok esetén. sürgősségi és sürgősségi inkontinencia. A naplót 24 órán keresztül folyamatosan, de legalább három egymást követő napon kell megőrizni.
Kiindulási állapot, 4, 12, 24, 48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. április 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás mágneses neuromoduláció

3
Iratkozz fel