- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04807569
A perifériás mágneses stimuláció hatékonysága az alsó húgyúti tünetekkel küzdő férfiaknál
2021. március 17. frissítette: Joint-Stock Company North-West Center for Evidence-Based Medicine, Russian Federation
Leendő randomizált vizsgálat "A perifériás mágneses stimuláció hatékonysága az alsó húgyúti tünetekkel rendelkező férfiaknál"
A tanulmány fő hipotézise az, hogy a perifériás mágneses neuromoduláció korrigálni tudja az alsó húgyúti tüneteket férfiaknál.
Feltételezzük, hogy a t perifériás mágneses stimuláció hatására mind a standardizált kérdőívekkel és vizelési naplóval értékelt betegek szubjektív állapota, mind a non-invazív urodinamikai vizsgálatokkal értékelt objektív paraméterek javulnak.
Ez a tanulmány a BTL Emsella mágneses stimulátorba épített szabványos protokollokat fog használni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a perifériás mágneses stimuláció alkalmazása alsó húgyúti tünetekkel küzdő férfiaknál segít csökkenteni a szubjektív és objektív klinikai tüneteket és javítani a betegek életminőségét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
68
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dmitriy Shkarupa, Phd
- Telefonszám: +78126004712
- E-mail: shkarupa.dmitry@mail.ru
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 196158
- Joint-Stock Company "North-Western Centre of Evidence-Based Medicine"
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év;
- Aláírt, tájékozott beleegyezés;
- Az alsó húgyúti tünetek jelenléte: gyakori vizelés, nocturia, sürgősség; hiányos hólyag érzése, gyenge vizeletfolyás.
Kizárási kritériumok:
- Az a beteg, akibe fiziológiai funkciókat szabályozó eszközöket ültettek be (pacemaker, mélyagyi stimuláció és krónikus epidurális agystimuláció eszköz, cochleáris implantátum).
- Görcsrohamok az anamnézisben;
- olyan gyógyszerek szedése, amelyek kiválthatják a görcsrohamok kockázatát;
- A páciens testében ferromágnesekkel készült fémelemek vagy tárgyak (ízületi protézisek, szemprotézisek, fémtintával készült tetoválások, sebészeti kapcsok, kapcsok és egyéb fém varróanyagok stb.) jelenléte.
- Krónikus kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri betegségek a dekompenzáció stádiumában vagy a közelmúltban kialakult akut állapotok (miokardiális infarktus, agyvérzés stb.)
- Infravesicalis obstrukció jelenléte férfiaknál, uroflowmetriával (a liverpooli nomogram szerinti obstruktív vizelési görbe) meghatározva;
- Az üreges maradék térfogat (több mint 50 ml);
- A prosztata specifikus antigén (PSA) koncentrációja a vérben több mint 4,0 ng / ml;
- Húgyúti fertőzés jelenléte;
- A medencefenéki szervek ráktörténete;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Kísérleti csoport
10 non-invazív perifériás mágneses neuromoduláció a BTL Emsella mágneses stimulátorral a gyártó szabványos protokollja szerint: "medencefenék rehabilitáció".
|
Nem invazív perifériás mágneses neuromoduláció a BTL Emsella mágneses stimulátorral a gyártó szabványos protokollja szerint: "medencefenék rehabilitáció"
|
KÍSÉRLETI: Ellenőrző csoport
egy hónapos gyógyszeres terápia alfa-1-adrenoblokkolóval a standard séma szerint
|
Tamszulozin 0,4 mg-os adagban naponta 1 alkalommal szájon át 1 hónapig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
IPSS változás pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 12, 24, 48 hét
|
Az IPSS kérdőív az alsó húgyúti tüneteknek a páciens életminőségére gyakorolt hatását értékeli.
8 kérdésből áll.
A kérdések azt értékelik, hogy a páciensnél vannak-e a húgyhólyag hiányos kiürülésének tünetei, és 0 és 5 pont között mozog.
A pontszámok növekedése egyenesen arányos a tünetek növekedésével.
|
Kiindulási állapot, 4, 12, 24, 48 hét
|
Változtassa meg a vizeletürítési epizódok alapértékét naponta
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 12, 24, 48 hét
|
A betegeknek dokumentálniuk kell, hányszor mennek el a mellékhelyiségbe napközben és éjszaka, valamint a vizelet elvesztését stresszes helyzetekben (köhögés, tüsszögés, nevetés, guggolás, súlyemelés, séta, futás), bélés vagy nedvszívó csere és epizódok esetén. sürgősségi és sürgősségi inkontinencia.
A naplót 24 órán keresztül folyamatosan, de legalább három egymást követő napon kell megőrizni.
|
Kiindulási állapot, 4, 12, 24, 48 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változtassa meg a vizeletürítési epizódok alapértékét naponta
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 12, 24, 48 hét
|
A betegeknek dokumentálniuk kell, hányszor mennek el a mellékhelyiségbe napközben és éjszaka, valamint a vizelet elvesztését stresszes helyzetekben (köhögés, tüsszögés, nevetés, guggolás, súlyemelés, séta, futás), bélés vagy nedvszívó csere és epizódok esetén. sürgősségi és sürgősségi inkontinencia.
A naplót 24 órán keresztül folyamatosan, de legalább három egymást követő napon kell megőrizni.
|
Kiindulási állapot, 4, 12, 24, 48 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2021. április 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. április 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Urológiai megnyilvánulások
- Túlérzékenység
- Alsó húgyúti tünetek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Urológiai szerek
- Adrenerg alfa-1 receptor antagonisták
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Tamsulosin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2/2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perifériás mágneses neuromoduláció
-
Kevin HoustonBefejezve
-
Abbott Medical DevicesICON plcToborzásPerifériás artériás betegségJapán
-
Avantec VascularBright Research Partners; Yale Cardiovascular Research GroupToborzásPerifériás artériás betegségEgyesült Államok
-
Francisco SelvaVisszavontDerékfájdalomSpanyolország
-
Francisco SelvaVisszavontDerékfájdalomSpanyolország
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyMegszűntGyomorkimenet elzáródásaHollandia, Belgium, Olaszország
-
Francisco SelvaBefejezve
-
ID3 MedicalAktív, nem toborzóPerifériás artériás betegségBelgium, Franciaország
-
ID3 MedicalToborzásPerifériás artériás betegségBelgium, Hollandia, Lengyelország
-
Paolo PesceBefejezveFogatlan alveoláris gerincOlaszország